- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05727332
Adaptaciones vasculares al entrenamiento de un solo sprint (VASST)
20 de junio de 2025 actualizado por: Matthew Jessee, University of Mississippi, Oxford
El objetivo a largo plazo de esta línea de investigación es identificar e implementar una intervención efectiva y factible capaz de prevenir y/o reducir la carga de enfermedades cardiometabólicas y relacionadas con la obesidad que afectan a los habitantes de Mississippi y otros.
La búsqueda de este objetivo a largo plazo comenzará con el logro de los objetivos específicos propuestos en este proyecto piloto, que son determinar el efecto del entrenamiento de un solo sprint para mejorar (1) la función macrovascular sistémica, (2) la función microvascular sistémica y local. función vascular, y (3) aptitud cardiorrespiratoria.
Estos objetivos se lograrán mediante un ensayo controlado aleatorio en el que 40 hombres y mujeres se asignarán al azar a un grupo de intervención (n=20) o un grupo de control negativo emparejado en el tiempo (n=20).
El grupo de intervención realizará un sprint de esfuerzo máximo único en un cicloergómetro durante veinte segundos 3 días a la semana durante 4 semanas y se le pedirá al grupo de control que mantenga los hábitos/comportamiento previos a la intervención durante 4 semanas.
Todas las medidas de resultado son no invasivas y se evaluarán antes, a mitad de la intervención y después de la intervención, con la excepción de la aptitud cardiorrespiratoria, que se medirá antes y después de la intervención.
Para lograr el objetivo 1, se medirá en el brazo la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial mediante ultrasonografía y la presión arterial sistólica y diastólica mediante oscilometría automatizada.
Para lograr el objetivo 2, se medirá la hiperemia reactiva postoclusiva mediante espectroscopía de infrarrojo cercano y la hiperemia reactiva mediante ultrasonido en el brazo y la pierna, respectivamente.
Para lograr el objetivo 3, el intercambio de gases pulmonares se medirá durante una prueba de ejercicio graduada en un cicloergómetro.
Todos los resultados se compararán a lo largo del tiempo entre las condiciones y el sexo con un ANOVA Bayesiano de Medidas Repetidas de tres vías usando valores previos como covariables y un previo desinformado.
También se calcularán intervalos creíbles del 95 % para impulsar futuras investigaciones que utilicen esta intervención.
Si se determina que la intervención es efectiva, se realizarán estudios futuros para determinar la eficacia de la intervención en grupos más grandes y más poblaciones clínicas, y para determinar los mecanismos que intervienen en las adaptaciones.
Si no es eficaz, los conocimientos adquiridos se utilizarán para desarrollar futuras intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Estados Unidos, 38677
- University of Mississippi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-35 años
- Sin entrenamiento (sin ejercicio regular durante los 6 meses anteriores)
- Suficientemente saludable para comenzar a hacer ejercicio (evaluado a través del Cuestionario de preparación para la actividad física)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad/lesión que impide el ejercicio de ciclismo
- Medicamentos recetados para controlar la frecuencia cardíaca.
- Medicamentos recetados para controlar la presión arterial.
- Consumo de nicotina en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
El grupo de intervención realizará un único sprint de esfuerzo máximo en un cicloergómetro durante veinte segundos 3 días a la semana durante 4 semanas.
|
Un único sprint de esfuerzo máximo en una bicicleta ergométrica durante veinte segundos 3 días/semana durante 4 semanas
|
|
Sin intervención: Control de coincidencia de tiempo
Se le pedirá al grupo de control que mantenga los hábitos/comportamiento previos a la intervención durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la función macrovascular sistémica basal a las 2 y 4 semanas
Periodo de tiempo: semana 0, semana 2 y semana 4
|
Los cambios macrovasculares sistémicos se cuantificarán midiendo 1) la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial a través de ultrasonido vascular, y 2) la presión arterial braquial en reposo a través de un manguito de presión arterial automatizado estándar.
|
semana 0, semana 2 y semana 4
|
|
Cambio desde la función microvascular local y sistémica basal a las 2 y 4 semanas
Periodo de tiempo: semana 0, semana 2 y semana 4
|
Los cambios sistémicos en la función endotelial microvascular se cuantificarán utilizando la técnica de hiperemia reactiva posoclusiva en el brazo.
La función microvascular local se medirá utilizando la técnica de movimiento pasivo de la pierna para la hiperemia reactiva y la hiperemia reactiva posoclusiva en la pierna.
|
semana 0, semana 2 y semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el consumo máximo de oxígeno inicial a las 2 y 4 semanas
Periodo de tiempo: semana 0, semana 2 y semana 4
|
Para evaluar los cambios en la capacidad cardiorrespiratoria, se recopilarán datos de intercambio de gases pulmonares durante una prueba de ejercicio gradual máxima en un cicloergómetro.
Los umbrales de VO2max y ventilación se informarán de acuerdo con las pautas actuales.
|
semana 0, semana 2 y semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- U54GM115428 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan actual para compartir datos individuales fuera de los investigadores responsables de realizar el estudio.
Si se solicitan datos, solo se compartirán después de haber sido desidentificados, a menos que la ley exija lo contrario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .