- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05729828
SMART Feeding Toolin psykometriset ominaisuudet
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden vauvanruokintatyökalun "SMART Tool" psykometrisiä ominaisuuksia vastasyntyneiden tehohoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Suunnitella ruokintatyökalu vastasyntyneiden suun motoristen ja neurobehaviorististen taitojen arvioimiseksi
- Luodaan uuden työkalun psykometriaa luotettavuus- ja validiteettitesteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tukee imeväisille suunnattujen ruokintakäytäntöjen käyttöä tilavuuspainotteisen lähestymistavan sijaan. Vauvaohjatut ruokintakäytännöt tarjoavat kehitystä tukevaa ja hermostoa suojaavaa hoitoa herkille ruokkijoille. Lisäksi on olemassa erilaisia arviointityökaluja sekä rinta- että pulloruokinnan arvioimiseksi. Arviointityökalut ovat elintärkeitä syöttäjille, ja ne ohjaavat heidän päätöksenteossaan, tunnistavat, milloin vauva on valmis ruokkimaan, ja tunnistavat kaikki ruokitukseen liittyvät turvallisuusongelmat.
Työkalun pisteytyksen tulisi tarjota mahdollisuus pohtia ruokintatapahtumien vahvuuksia ja puutteita ja antaa ruokkijille mahdollisuus muuttaa ruokintakäytäntöjä seuraavaa yritystä varten tai ruokintaasiantuntijan tekemä lisäarviointi. On olemassa vain vähän työkaluja sekä suullisten taitojen että neurobehaviorististen taitojen arvioimiseksi. Joillakin käytettävissä olevilla työkaluilla ei ole riittäviä psykometrisiä tietoja niiden käytön tueksi. Jos vankat psykometriat ovat olemassa, laitteen pituus ja monimutkaisuus voivat pelotella käyttäjiä ja estää jatkuvan käytön.
SMART-työkalu kehitettiin vangitsemaan ruokinnan monipuoliset näkökohdat ja pysymään samalla lyhyenä sen hallintaajassa. Työkalu tarjoaa mahdollisuuden arvioida taitoja ja laatia suunnitelma ruokinnan jälkeen tasalaatuisen hoidon takaamiseksi. Lisäksi tulosten seuranta ajan mittaan auttaa parantamaan potilasturvallisuutta korkean luotettavuuden saavuttamiseksi.
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta: 1. luoda uusi työkalu synaktiivisen kehitysteorian ja traumatietoisen hoidon lähestymistavan avulla vastasyntyneille ja 2. määrittää tämän työkalun psykometriikka (validiteetti ja luotettavuus). Tämä monikeskustutkimus tehdään neljässä paikassa (NICU) Advocate Aurora Healthissa (AAH) vastasyntyneiden ruokintatapahtumien tarkkailemiseksi. Ennen jokaista ruokintaa ja sen jälkeen ruokinnan laatu pisteytetään psykometriaa varten. Jos tutkimus onnistuu, tätä työkalua käytetään kliinisessä hoidossa kaikissa AAH:n NICU:issa.
Lyhenteet ja lyhenteet:
- AAH: Aurora Healthin puolestapuhuja
- NEOA: Neonatal Eating Outcome Assessment Tool
- NICU: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö
- PMA: Kuukautisten jälkeinen ikä (viikkoja)
- SMART: kiihottumistila, motorinen ääni, autonominen epävakaus, vaste stimulaatioon, kokonaisvaltaiset suulliset taidot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 33 viikkoa, 0 päivää PMA
- Pystyy sietämään enteraalista ruokintaa
- Vanhempien suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
1) Hengitystuki yli kaksi litraa minuutissa happea nenäkanyylin kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tarkkailuryhmä
Vastasyntyneet, joilla on PMA 33 viikkoa, 0 päivää tai enemmän, NICU:ssa.
Mitään interventiota ei tehty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SMART Toolin arvioijien luotettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SMART Toolin avulla kaksi tarkkailijaa arvioi yhden vauvan ruokintatapahtuman.
Tarkkailijat = 2, ruokintatapahtumat = 10.
Tarkkailijat eivät puutu asiaan.
Tietojen analysointi: ruokintaa edeltävät ja ruokinnan jälkeiset pisteet ruokintatapahtumaa kohden.
|
12 kuukautta
|
|
Testaa uudelleen SMART-työkalun luotettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SMART Toolin avulla yksi tarkkailija arvioi kaksi saman lapsen ruokintatapahtumaa.
Tarkkailija = 1, Syöttötapahtumat = 20 Tarkkailija ei tee mitään väliintuloa.
Tietojen analysointi: ruokintaa edeltävät ja ruokinnan jälkeiset pisteet ruokintatapahtumaa kohden.
|
12 kuukautta
|
|
Kriteerien kelpoisuus: Vertaa SMART-työkalun ja NEOA-työkalun (versio 5.8) pisteitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahden työkalun asteikko on seuraava: NEOA: ruokintahaaste (18-57), kyseenalainen (58-76), normaali (77-90). SMART: varovainen (alle 60), kehittyvä (60 - 90), kykenevä (yli 90). Korkeammat pisteet ovat parempia molemmilla asteikoilla. Näytteen koko = 50 ruokintatapahtumaa. Tarkkailijat eivät puutu asiaan. Tietojen analyysi: syötteen jälkeiset pisteet ruokintatapahtumaa kohti. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health
- Päätutkija: Anne Albi, SLP, IBCLC, Advocate Health
- Päätutkija: Cynthia Liracrame, MSN, RNC-NIC, Advocate Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Aliravitsemus
- Deglutation häiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Vauvan ravitsemushäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.001E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .