A SMART Feeding Tool pszichometriai tulajdonságai
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az újszülött intenzív osztályon az új csecsemőtáplálási eszköz, a "SMART Tool" pszichometriai tulajdonságait. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Etetési eszköz tervezése újszülöttek szájmotoros és neuroviselkedési képességeinek felmérésére
- Az új eszköz pszichometriájának megállapítása megbízhatósági és érvényességi tesztek elvégzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kutatások alátámasztják a csecsemőközpontú táplálási gyakorlatok alkalmazását a mennyiségvezérelt megközelítéssel szemben. A csecsemőre irányított etetési gyakorlatok fejlődést támogató és neuroprotektív ellátást nyújtanak a törékeny etetőknek. Ezen túlmenően, különböző értékelési eszközök állnak rendelkezésre mind a szoptatás, mind a cumisüveges táplálás értékelésére. Az értékelő eszközök kulcsfontosságúak az etetők számára, amelyek útmutatást adnak a döntéshozatalhoz, annak meghatározásához, hogy a csecsemő mikor áll készen a táplálásra, és felismeri az etetéssel kapcsolatos biztonsági aggályokat.
Az eszköz pontozása lehetőséget kell nyújtson az etetési események erősségeinek és hiányosságainak átgondolására, és lehetővé kell tennie az etetők számára, hogy módosítsák az etetési gyakorlatot a következő kísérlethez, vagy további etetési szakember általi értékelést végezzenek. Kevés eszköz létezik a szóbeli készségek és a neuroviselkedési készségek értékelésére. Néhány rendelkezésre álló eszköz nem rendelkezik megfelelő pszichometriai adatokkal a használatuk alátámasztására. Ha léteznek robusztus pszichometriai adatok, az eszköz hossza és összetettsége megfélemlítheti a felhasználókat, és elriaszthatja a következetes használattól.
A SMART eszközt azért fejlesztették ki, hogy megragadja az etetés sokrétű aspektusait, miközben az adminisztráció ideje rövid marad. Az eszköz lehetőséget ad a készségek értékelésére és az etetés utáni terv kidolgozására a következetes minőségi ellátás biztosítására. Ezenkívül a pontszámok időbeli követése segíti a betegek biztonságát a nagy megbízhatóságú szervezet céljainak érdekében.
Ennek a tanulmánynak két célja van: 1. új eszköz létrehozása a szinaktív fejlődéselmélet és a traumainformált ellátási megközelítés segítségével újszülöttek számára, és 2. ennek az eszköznek a pszichometriájának (validitás és megbízhatóság) megállapítása. Ezt a többközpontú kísérletet az Advocate Aurora Health (AAH) négy helyszínen (NICU) végzik, hogy megfigyeljék az újszülöttek táplálkozási eseményeit. Minden etetés előtt és után a takarmányozási minőség pontozása történik a pszichometria elvégzéséhez. Ha a vizsgálat sikeres, ezt az eszközt a klinikai ellátásban alkalmazzák az AAH összes NICU-jában.
Betűszavak és rövidítések:
- AAH: Aurora Health ügyvédje
- NEOA: Újszülöttek étkezési eredményét értékelő eszköz
- NICU: Újszülött intenzív osztály
- PMA: Menstruáció utáni életkor (hetek)
- SMART: izgalmi állapot, motoros tónus, autonóm instabilitás, reakció a stimulációra, teljes szájkészség
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 33 hét, 0 nap PMA
- Képes elviselni az enterális táplálást
- Szülői beleegyezés elérhető
Kizárási kritériumok:
1) A légzés támogatása percenként több mint két liter oxigénnel orrkanülön keresztül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Megfigyelő csoport
33 hetes, 0 napos vagy több PMA-ban szenvedő újszülöttek a NICU-ban.
Nem történt beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A feltételek érvényessége: A SMART eszköz és a NEOA eszköz összehasonlítása (5.8-as verzió)
Időkeret: 12 hónap
|
A két eszköz skálája a következő: NEOA: etetési kihívás (18-57), kérdéses (58-76), normál (77-90). SMART: óvatos (60 év alatt), fejlődő (60-90), képes (90 felett). A magasabb pontszámok mindkét skálán jobbak. Mintanagyság = 50 etetési esemény. A megfigyelők nem avatkoznak be. Adatelemzés: etetés utáni pontszámok etetési eseményenként. |
12 hónap
|
|
A SMART Tool Inter Rater megbízhatósága
Időkeret: 12 hónap
|
A SMART eszköz segítségével két megfigyelő értékeli a csecsemő egy táplálási eseményét.
Megfigyelők = 2, Etetési események = 10.
A megfigyelők nem avatkoznak be.
Adatelemzés: etetés előtti és etetés utáni pontszámok etetési eseményenként.
|
12 hónap
|
|
Tesztelje újra a SMART eszköz megbízhatóságát
Időkeret: 12 hónap
|
A SMART eszköz használatával egy megfigyelő értékeli ugyanazon csecsemő két táplálási eseményét.
Megfigyelő = 1, Táplálkozási események = 20 A megfigyelő semmilyen beavatkozást nem végez.
Adatelemzés: etetés előtti és etetés utáni pontszámok etetési eseményenként.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Betegség
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- Deglutíciós zavarok
- Alultápláltság
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- A csecsemők táplálkozási zavarai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21.001E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .