- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05729828
Proprietà psicometriche dello strumento di alimentazione SMART
Questo studio osservazionale si propone di valutare le proprietà psicometriche di un nuovo strumento di alimentazione infantile chiamato "SMART Tool" nell'unità di terapia intensiva neonatale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Progettare uno strumento di alimentazione per valutare le abilità motorie orali e neurocomportamentali nei neonati
- Stabilire la psicometria del nuovo strumento eseguendo test di affidabilità e validità.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La ricerca supporta l'uso di pratiche di alimentazione orientate al bambino rispetto a un approccio guidato dal volume. Le pratiche di alimentazione rivolte ai bambini forniscono cure di supporto allo sviluppo e neuroprotettive agli allattatori fragili. Inoltre, esistono vari strumenti di valutazione per valutare sia l'allattamento al seno che quello artificiale. Gli strumenti di valutazione sono fondamentali per gli allattatori con una guida nel loro processo decisionale, identificando quando un bambino è pronto per nutrirsi e riconoscendo eventuali problemi di sicurezza legati all'alimentazione.
Il punteggio di uno strumento dovrebbe fornire l'opportunità di riflettere sui punti di forza e sulle aree di deficit negli eventi di alimentazione e consentire agli alimentatori di modificare le pratiche di alimentazione per il prossimo tentativo o perseguire un'ulteriore valutazione da parte di uno specialista dell'alimentazione. Esistono pochi strumenti per valutare sia le abilità orali che le abilità neurocomportamentali. Alcuni strumenti disponibili hanno dati psicometrici inadeguati per supportarne l'uso. Se esistono solidi dati psicometrici, la lunghezza e la complessità del dispositivo possono intimidire gli utenti e scoraggiare un uso coerente.
Lo strumento SMART è stato sviluppato per catturare gli aspetti sfaccettati dell'alimentazione pur rimanendo breve nel suo tempo di somministrazione. Lo strumento offre l'opportunità di valutare le competenze e sviluppare un piano dopo l'alimentazione per fornire un'assistenza di qualità costante. Inoltre, il monitoraggio dei punteggi nel tempo aiuta nella sicurezza del paziente per l'obiettivo di un'organizzazione ad alta affidabilità.
Questo studio ha due obiettivi: 1. creare un nuovo strumento utilizzando la teoria dello sviluppo sinattivo e l'approccio assistenziale basato sul trauma per i neonati e 2. stabilire la psicometria di questo strumento (validità e affidabilità). Questo studio multicentrico sarà condotto su quattro siti (NICU) in Advocate Aurora Health (AAH) per osservare gli eventi di alimentazione nei neonati. Prima e dopo ogni poppata, verrà eseguito un punteggio sulla qualità dell'alimentazione per eseguire la psicometria. Se lo studio avrà successo, questo strumento sarà impiegato nell'assistenza clinica in tutte le UTIN di AAH.
Acronimi e abbreviazioni:
- AAH: Avvocato Aurora Salute
- NEOA: strumento di valutazione dei risultati alimentari neonatali
- NICU: unità di terapia intensiva neonatale
- PMA: età postmestruale (settimane)
- SMART: stato di eccitazione, tono motorio, instabilità autonomica, risposta alla stimolazione, abilità orali totali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
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Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 33 settimane, 0 giorni PMA
- In grado di tollerare l'alimentazione enterale
- Consenso dei genitori disponibile
Criteri di esclusione:
1) Supporto respiratorio di più di due litri al minuto di ossigeno tramite cannula nasale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di osservazione
Neonati con PMA 33 settimane, 0 giorni o più, presenti in terapia intensiva neonatale.
Nessun intervento è stato fatto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità dei criteri: confronta lo strumento SMART con lo strumento NEOA (versione 5.8)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala dei due strumenti è la seguente: NEOA: problema alimentare (da 18 a 57), discutibile (da 58 a 76), normale (da 77 a 90). INTELLIGENTE: prudenza (sotto i 60 anni), in via di sviluppo (da 60 a 90), capace (sopra i 90). Punteggi più alti sono migliori su entrambe le scale. Dimensione del campione = 50 eventi di alimentazione. Gli osservatori non faranno alcun intervento. Analisi dei dati: punteggi post-alimentazione per evento di alimentazione. |
12 mesi
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Inter Rater Affidabilità di SMART Tool
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando lo strumento SMART, due osservatori valuteranno un evento di alimentazione di un neonato.
Osservatori = 2, eventi di alimentazione = 10.
Gli osservatori non faranno alcun intervento.
Analisi dei dati: punteggi pre-alimentazione e post-alimentazione per evento di alimentazione.
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12 mesi
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Testare nuovamente l'affidabilità dello strumento SMART
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando lo strumento SMART, un osservatore valuterà due eventi di alimentazione dello stesso neonato.
Osservatore = 1, Eventi di alimentazione = 20 L'osservatore non farà alcun intervento.
Analisi dei dati: punteggi pre-alimentazione e post-alimentazione per evento di alimentazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Infante, neonato, malattie
- Disturbi della nutrizione
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- Malattie otorinolaringoiatriche
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- Patologia
- Infantile, prematuro, malattie
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Disturbi della deglutizione
- Malnutrizione
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi della nutrizione infantile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21.001E
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Descrizione del piano IPD
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