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Psychometrische Eigenschaften des SMART Feeding Tools

13. Februar 2023 aktualisiert von: Advocate Health Care

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die psychometrischen Eigenschaften eines neuen Instruments zur Säuglingsernährung namens "SMART Tool" auf der Neugeborenen-Intensivstation zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Entwicklung eines Fütterungsinstruments zur Beurteilung der oralmotorischen und neurologischen Verhaltensfähigkeiten bei Neugeborenen
  2. Um die Psychometrie des neuen Tools durch Zuverlässigkeits- und Validitätstests zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung unterstützt die Verwendung von auf Säuglinge ausgerichteten Fütterungspraktiken gegenüber einem volumengesteuerten Ansatz. Auf Säuglinge ausgerichtete Fütterungspraktiken bieten entwicklungsunterstützende und neuroprotektive Pflege für schwache Fütterer. Darüber hinaus gibt es verschiedene Bewertungsinstrumente, um sowohl das Stillen als auch die Flaschenernährung zu bewerten. Bewertungsinstrumente sind für Fütterer von entscheidender Bedeutung, da sie sie bei ihrer Entscheidungsfindung anleiten, feststellen, wann ein Säugling zum Stillen bereit ist, und fütterungsbezogene Sicherheitsbedenken erkennen.

Die Bewertung eines Tools sollte eine Gelegenheit bieten, über die Stärken und Defizite bei Fütterungsereignissen nachzudenken, und es den Fütterern ermöglichen, die Fütterungspraktiken für den nächsten Versuch zu ändern oder eine weitere Bewertung durch einen Fütterungsspezialisten durchzuführen. Es gibt nur wenige Instrumente, um sowohl mündliche Fähigkeiten als auch neurologische Verhaltensfähigkeiten zu bewerten. Einige verfügbare Tools verfügen über unzureichende psychometrische Daten, um ihre Verwendung zu unterstützen. Wenn robuste psychometrische Daten vorhanden sind, können die Länge und Komplexität des Geräts Benutzer einschüchtern und von einer konsequenten Verwendung abhalten.

Das SMART-Tool wurde entwickelt, um die facettenreichen Aspekte der Fütterung zu erfassen und gleichzeitig in der Verabreichungszeit kurz zu bleiben. Das Tool bietet die Möglichkeit, Fähigkeiten zu bewerten und einen Plan nach der Fütterung zu entwickeln, um eine konsistente Qualitätsversorgung zu gewährleisten. Darüber hinaus hilft die Verfolgung von Ergebnissen im Laufe der Zeit bei der Patientensicherheit für das Ziel einer hochzuverlässigen Organisation.

Diese Studie hat zwei Ziele: 1. die Schaffung eines neuen Instruments unter Verwendung einer synaktiven Entwicklungstheorie und eines traumainformierten Pflegeansatzes für Neugeborene und 2. die Etablierung der Psychometrie dieses Instruments (Gültigkeit und Zuverlässigkeit). Diese multizentrische Studie wird an vier Standorten (NICU) in Advocate Aurora Health (AAH) durchgeführt, um Fütterungsereignisse bei Neugeborenen zu beobachten. Vor und nach jeder Fütterung wird eine Bewertung der Fütterungsqualität durchgeführt, um Psychometrie durchzuführen. Wenn die Studie erfolgreich ist, wird dieses Tool in der klinischen Versorgung auf allen NICUs der AAH eingesetzt.

Akronyme & Abkürzungen:

  • AAH: Befürworten Sie Aurora Health
  • NEOA: Bewertungstool für die Ernährungsergebnisse bei Neugeborenen
  • NICU: Neugeborenen-Intensivstation
  • PMA: Postmenstruelles Alter (Wochen)
  • SMART: Erregungszustand, motorischer Tonus, autonome Instabilität, Reaktion auf Stimulation, gesamte mündliche Fähigkeiten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital - Park Ridge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene über 33 Wochen, 0 Tage PMA auf der neonatologischen Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 33 Wochen, 0 Tage PMA
  2. Kann enterale Ernährung tolerieren
  3. Einverständniserklärung der Eltern vorhanden

Ausschlusskriterien:

1) Atemunterstützung von mehr als zwei Liter Sauerstoff pro Minute über Nasenkanüle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtungsgruppe
Neugeborene mit PMA 33 Wochen, 0 Tage oder länger, auf der neonatologischen Intensivstation. Es wurde nicht eingegriffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriteriengültigkeit: Vergleich SMART Tool vs. NEOA Tool (Version 5.8)
Zeitfenster: 12 Monate

Die Skala der beiden Tools ist wie folgt: NEOA: Fütterungsherausforderung (18 bis 57), fraglich (58 bis 76), normal (77 bis 90). SMART: vorsichtig (unter 60), entwickelnd (60 bis 90), fähig (über 90). Höhere Werte sind auf beiden Skalen besser.

Stichprobengröße = 50 Fütterungsereignisse. Beobachter greifen nicht ein. Datenanalyse: Ergebnisse nach der Fütterung pro Fütterungsereignis.
12 Monate
Inter Rater-Zuverlässigkeit des SMART-Tools
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung des SMART Tools bewerten zwei Beobachter ein Fütterungsereignis eines Säuglings. Beobachter = 2, Fütterungsereignisse = 10. Beobachter greifen nicht ein. Datenanalyse: Ergebnisse vor und nach der Fütterung pro Fütterungsereignis.
12 Monate
Testen Sie die Zuverlässigkeit des SMART Tools erneut
Zeitfenster: 12 Monate
Mit dem SMART Tool bewertet ein Beobachter zwei Fütterungsereignisse desselben Säuglings. Beobachter = 1, Fütterungsereignisse = 20 Der Beobachter greift nicht ein. Datenanalyse: Ergebnisse vor und nach der Fütterung pro Fütterungsereignis.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advocate Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21.001E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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