Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykometriske egenskaper til SMART-fôringsverktøyet

5. desember 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Denne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere de psykometriske egenskapene til et nytt spedbarnsmatingsverktøy kalt "SMART Tool" på neonatal intensivavdeling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Å designe et fôringsverktøy for å vurdere orale motoriske og nevroatferdsferdigheter hos nyfødte
  2. Å etablere psykometri for det nye verktøyet ved å gjøre reliabilitets- og validitetstester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskning støtter bruken av spedbarnsrettet fôring fremfor en volumdrevet tilnærming. Spedbarnsrettet fôringspraksis gir utviklingsstøttende og nevrobeskyttende omsorg til skjøre matere. I tillegg finnes det ulike vurderingsverktøy for å evaluere både amming og flaskemating. Vurderingsverktøy er avgjørende for matere med veiledning i deres beslutningstaking, identifisere når et spedbarn er klar til å mate og gjenkjenne eventuelle fôringsrelaterte sikkerhetsproblemer.

Poengsummen til et verktøy bør gi en mulighet til å reflektere over styrker og områder med underskudd i fôringshendelser og tillate fôringsmenn å endre fôringspraksis for neste forsøk eller forfølge ytterligere vurdering av en fôringsspesialist. Det finnes få verktøy for å evaluere både muntlige ferdigheter og nevroatferdsferdigheter. Noen tilgjengelige verktøy har utilstrekkelige psykometriske data for å støtte bruken. Hvis robust psykometri eksisterer, kan lengden og kompleksiteten til enheten skremme brukere og avskrekke konsekvent bruk.

SMART-verktøyet ble utviklet for å fange opp de mangefasetterte aspektene ved fôring samtidig som det forblir kort i administrasjonstiden. Verktøyet gir en mulighet til å evaluere ferdigheter og utvikle en plan etter fôring for å gi jevn kvalitetspleie. I tillegg hjelper sporing av score over tid i pasientsikkerheten for målet om en organisasjon med høy pålitelighet.

Denne studien har to mål: 1. å lage et nytt verktøy ved bruk av synaktiv utviklingsteori og traumeinformert omsorgstilnærming for nyfødte og 2. å etablere dette verktøyets psykometri (validitet og reliabilitet). Denne multisenterforsøket vil bli utført over fire steder (NICU) i Advocate Aurora Health (AAH) for å observere fôringshendelser hos nyfødte. Før og etter hvert fôr vil det bli gjort skåring av fôringskvalitet for å gjøre psykometri. Hvis studien lykkes, vil dette verktøyet bli brukt i klinisk omsorg i alle NICU-ene til AAH.

Akronymer og forkortelser:

  • AAH: Advokat Aurora Health
  • NEOA: Neonatal Eating Outcome Assessment Tool
  • NICU: Neonatal intensivavdeling
  • PMA: Postmenstruell alder (uker)
  • SMART: Opphisselse, motorisk tone, autonom ustabilitet, respons på stimulering, totale muntlige ferdigheter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital - Park Ridge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 11 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte over 33 uker, 0 dager PMA på NICU

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 33 uker, 0 dager PMA
  2. I stand til å tolerere enteral mating
  3. Foreldres samtykke tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

1) Respirasjonsstøtte av mer enn to liter per minutt oksygen via nesekanyle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Observasjonsgruppe
Nyfødte med PMA 33 uker, 0 dager eller mer, tilstede på NICU. Ingen inngrep ble gjort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervurder pålitelighet av SMART Tool
Tidsramme: 12 måneder
Ved å bruke SMART Tool vil to observatører rangere en matingshendelse for et spedbarn. Observatører = 2, fôringshendelser = 10. Observatører vil ikke gjøre noen inngrep. Dataanalyse: score før og etter fôring per fôringshendelse.
12 måneder
Test re-test påliteligheten til SMART Tool
Tidsramme: 12 måneder
Ved å bruke SMART Tool vil en observatør vurdere to matingshendelser av samme spedbarn. Observatør = 1, Fôringshendelser = 20 Observatøren vil ikke gjøre noen inngrep. Dataanalyse: score før og etter fôring per fôringshendelse.
12 måneder
Kriterier gyldighet: Sammenlign SMART Tool vs. NEOA Tool (versjon 5.8) poeng
Tidsramme: 12 måneder

Skalaen til de to verktøyene er som følger: NEOA: fôringsutfordring (18 til 57), tvilsom (58 til 76), normal (77 til 90). SMART: forsiktig (under 60), utviklende (60 til 90), kapabel (over 90). Høyere skår er bedre på begge skalaer.

Prøvestørrelse = 50 fôringshendelser. Observatører vil ikke gjøre noen inngrep. Dataanalyse: score etter fôring per fôringshendelse.

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health
  • Hovedetterforsker: Anne Albi, SLP, IBCLC, Advocate Health
  • Hovedetterforsker: Cynthia Liracrame, MSN, RNC-NIC, Advocate Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deler ikke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere