- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05729828
Psykometriske egenskaper til SMART-fôringsverktøyet
Denne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere de psykometriske egenskapene til et nytt spedbarnsmatingsverktøy kalt "SMART Tool" på neonatal intensivavdeling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Å designe et fôringsverktøy for å vurdere orale motoriske og nevroatferdsferdigheter hos nyfødte
- Å etablere psykometri for det nye verktøyet ved å gjøre reliabilitets- og validitetstester.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forskning støtter bruken av spedbarnsrettet fôring fremfor en volumdrevet tilnærming. Spedbarnsrettet fôringspraksis gir utviklingsstøttende og nevrobeskyttende omsorg til skjøre matere. I tillegg finnes det ulike vurderingsverktøy for å evaluere både amming og flaskemating. Vurderingsverktøy er avgjørende for matere med veiledning i deres beslutningstaking, identifisere når et spedbarn er klar til å mate og gjenkjenne eventuelle fôringsrelaterte sikkerhetsproblemer.
Poengsummen til et verktøy bør gi en mulighet til å reflektere over styrker og områder med underskudd i fôringshendelser og tillate fôringsmenn å endre fôringspraksis for neste forsøk eller forfølge ytterligere vurdering av en fôringsspesialist. Det finnes få verktøy for å evaluere både muntlige ferdigheter og nevroatferdsferdigheter. Noen tilgjengelige verktøy har utilstrekkelige psykometriske data for å støtte bruken. Hvis robust psykometri eksisterer, kan lengden og kompleksiteten til enheten skremme brukere og avskrekke konsekvent bruk.
SMART-verktøyet ble utviklet for å fange opp de mangefasetterte aspektene ved fôring samtidig som det forblir kort i administrasjonstiden. Verktøyet gir en mulighet til å evaluere ferdigheter og utvikle en plan etter fôring for å gi jevn kvalitetspleie. I tillegg hjelper sporing av score over tid i pasientsikkerheten for målet om en organisasjon med høy pålitelighet.
Denne studien har to mål: 1. å lage et nytt verktøy ved bruk av synaktiv utviklingsteori og traumeinformert omsorgstilnærming for nyfødte og 2. å etablere dette verktøyets psykometri (validitet og reliabilitet). Denne multisenterforsøket vil bli utført over fire steder (NICU) i Advocate Aurora Health (AAH) for å observere fôringshendelser hos nyfødte. Før og etter hvert fôr vil det bli gjort skåring av fôringskvalitet for å gjøre psykometri. Hvis studien lykkes, vil dette verktøyet bli brukt i klinisk omsorg i alle NICU-ene til AAH.
Akronymer og forkortelser:
- AAH: Advokat Aurora Health
- NEOA: Neonatal Eating Outcome Assessment Tool
- NICU: Neonatal intensivavdeling
- PMA: Postmenstruell alder (uker)
- SMART: Opphisselse, motorisk tone, autonom ustabilitet, respons på stimulering, totale muntlige ferdigheter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 33 uker, 0 dager PMA
- I stand til å tolerere enteral mating
- Foreldres samtykke tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
1) Respirasjonsstøtte av mer enn to liter per minutt oksygen via nesekanyle
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Observasjonsgruppe
Nyfødte med PMA 33 uker, 0 dager eller mer, tilstede på NICU.
Ingen inngrep ble gjort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervurder pålitelighet av SMART Tool
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved å bruke SMART Tool vil to observatører rangere en matingshendelse for et spedbarn.
Observatører = 2, fôringshendelser = 10.
Observatører vil ikke gjøre noen inngrep.
Dataanalyse: score før og etter fôring per fôringshendelse.
|
12 måneder
|
|
Test re-test påliteligheten til SMART Tool
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved å bruke SMART Tool vil en observatør vurdere to matingshendelser av samme spedbarn.
Observatør = 1, Fôringshendelser = 20 Observatøren vil ikke gjøre noen inngrep.
Dataanalyse: score før og etter fôring per fôringshendelse.
|
12 måneder
|
|
Kriterier gyldighet: Sammenlign SMART Tool vs. NEOA Tool (versjon 5.8) poeng
Tidsramme: 12 måneder
|
Skalaen til de to verktøyene er som følger: NEOA: fôringsutfordring (18 til 57), tvilsom (58 til 76), normal (77 til 90). SMART: forsiktig (under 60), utviklende (60 til 90), kapabel (over 90). Høyere skår er bedre på begge skalaer. Prøvestørrelse = 50 fôringshendelser. Observatører vil ikke gjøre noen inngrep. Dataanalyse: score etter fôring per fôringshendelse. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health
- Hovedetterforsker: Anne Albi, SLP, IBCLC, Advocate Health
- Hovedetterforsker: Cynthia Liracrame, MSN, RNC-NIC, Advocate Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Underernæring
- Deglution lidelser
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Spedbarns ernæringsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 21.001E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .