- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05729828
Psychometrische eigenschappen van de SMART Feeding Tool
Deze observationele studie heeft tot doel de psychometrische eigenschappen te evalueren van een nieuw hulpmiddel voor zuigelingenvoeding genaamd "SMART Tool" in de neonatale intensive care-afdeling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Een voedingsinstrument ontwerpen om de orale motorische en neurologische gedragsvaardigheden bij pasgeborenen te beoordelen
- De psychometrie van de nieuwe tool vaststellen door betrouwbaarheids- en validiteitstests uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek ondersteunt het gebruik van op zuigelingen gerichte voedingspraktijken versus een volumegestuurde aanpak. Op baby's gerichte voedingspraktijken bieden ontwikkelingsondersteunende en neuroprotectieve zorg aan kwetsbare feeders. Daarnaast bestaan er verschillende beoordelingsinstrumenten om zowel borst- als flesvoeding te evalueren. Beoordelingstools zijn cruciaal voor feeders met begeleiding bij hun besluitvorming, het identificeren wanneer een baby klaar is om te voeden en het herkennen van voedingsgerelateerde veiligheidsproblemen.
De score van een tool moet de gelegenheid bieden om na te denken over de sterke punten en gebieden met tekorten bij voergebeurtenissen en voervoeders in staat stellen voerpraktijken aan te passen voor de volgende poging of verdere beoordeling door een voerspecialist na te streven. Er zijn maar weinig hulpmiddelen om zowel mondelinge vaardigheden als neurologische gedragsvaardigheden te evalueren. Sommige beschikbare hulpmiddelen hebben ontoereikende psychometrische gegevens om het gebruik ervan te ondersteunen. Als er robuuste psychometrie bestaat, kan de lengte en complexiteit van het apparaat gebruikers intimideren en consistent gebruik ervan afschrikken.
De SMART-tool is ontwikkeld om de veelzijdige aspecten van voeren vast te leggen en tegelijkertijd de administratietijd kort te houden. De tool biedt de mogelijkheid om vaardigheden te evalueren en een plan te ontwikkelen na het voeren om consistente kwaliteitszorg te bieden. Bovendien helpt het bijhouden van scores in de loop van de tijd bij de patiëntveiligheid voor het doel van een zeer betrouwbare organisatie.
Deze studie heeft twee doelstellingen: 1. het creëren van een nieuwe tool met behulp van synactieve ontwikkelingstheorie en trauma-geïnformeerde zorgbenadering voor neonaten en 2. het vaststellen van de psychometrie van deze tool (validiteit en betrouwbaarheid). Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd op vier locaties (NICU) in Advocate Aurora Health (AAH) om voedingsgebeurtenissen bij pasgeborenen te observeren. Voor en na elke voeding wordt de voerkwaliteit gescoord om psychometrie uit te voeren. Als de studie slaagt, zal deze tool worden ingezet in de klinische zorg in alle NICU's van AAH.
Acroniemen en afkortingen:
- AAH: Advocaat Aurora Health
- NEOA: Neonatale evaluatietool voor eetresultaten
- NICU: Neonatale Intensive Care
- PMA: Postmenstruele leeftijd (weken)
- SMART: staat van opwinding, motorische toon, autonome instabiliteit, reactie op stimulatie, totale mondelinge vaardigheden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 33 weken, 0 dagen PMA
- Kan enterale voedingen verdragen
- Ouderlijke toestemming beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
1) Ademhalingsondersteuning van meer dan twee liter zuurstof per minuut via neuscanule
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Observatie groep
Neonaten met PMA 33 weken, 0 dagen of langer aanwezig op de NICU.
Er werd niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Criteriavaliditeit: Vergelijk SMART Tool vs. NEOA Tool (versie 5.8)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De schaal van de twee instrumenten is als volgt: NEOA: voedingsuitdaging (18 tot 57), twijfelachtig (58 tot 76), normaal (77 tot 90). SMART: voorzichtig (onder de 60), ontwikkelend (60 tot 90), capabel (boven de 90). Hogere scores zijn beter op beide schalen. Steekproefomvang = 50 voedingsbeurten. Waarnemers zullen niet ingrijpen. Data-analyse: post-feed scores per voergebeurtenis. |
12 maanden
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de SMART-tool
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van de SMART-tool beoordelen twee waarnemers één voedingsgebeurtenis van een baby.
Waarnemers = 2, voedingsgebeurtenissen = 10.
Waarnemers zullen niet ingrijpen.
Data-analyse: pre-feed en post-feed scores per voermoment.
|
12 maanden
|
Test Hertest Betrouwbaarheid van SMART Tool
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van de SMART-tool beoordeelt één waarnemer twee voedingsgebeurtenissen van dezelfde baby.
Waarnemer = 1, Voedingsgebeurtenissen = 20 De waarnemer zal geen interventie doen.
Data-analyse: pre-feed en post-feed scores per voermoment.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Voedingsstoornissen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Ziekte
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Voedings- en eetstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Ondervoeding
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Voedingsstoornissen bij zuigelingen
Andere studie-ID-nummers
- 21.001E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
-
Rachel YehudaJames J. Peters Veterans Affairs Medical Center; The Chaim Sheba Medical CenterWervingPTSS | Acute stressstoornis | Traumagerelateerde stressorVerenigde Staten, Israël