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SMART 給餌ツールの心理測定特性

2023年2月13日 更新者:Advocate Health Care

この観察研究は、新生児集中治療室における「SMART Tool」と呼ばれる新しい幼児栄養ツールの心理測定特性を評価することを目的としています。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  1. 新生児の口腔運動能力と神経行動能力を評価するための哺乳ツールを設計する
  2. 信頼性と有効性のテストを行うことにより、新しいツールの心理測定を確立します。

調査の概要

詳細な説明

研究は、量主導のアプローチに対して、乳児向けの摂食慣行の使用を支持しています。 乳児向けの授乳方法は、もろいフィーダーに発達支援と神経保護ケアを提供します。 さらに、母乳と人工哺乳の両方を評価するためのさまざまな評価ツールが存在します。 評価ツールは、乳児がいつ哺乳の準備ができているかを特定し、哺乳に関連する安全上の懸念を認識して、意思決定のガイダンスを提供する給餌者にとって重要です。

ツールの採点は、給餌イベントの長所と不足の領域を熟考する機会を提供し、給餌者が次の試みのために給餌慣行を変更したり、給餌の専門家によるさらなる評価を追求したりできるようにする必要があります。 口腔スキルと神経行動スキルの両方を評価するためのツールはほとんどありません。 利用可能なツールの中には、その使用をサポートするには不十分な心理測定データしかないものがあります。 堅牢な心理測定が存在する場合、デバイスの長さと複雑さがユーザーを威圧し、一貫した使用を思いとどまらせる可能性があります。

SMART ツールは、投与時間を短く保ちながら、給餌の多面的な側面を捉えるために開発されました。 このツールは、一貫した質の高いケアを提供するために、スキルを評価し、給餌後に計画を立てる機会を提供します。 さらに、長期にわたってスコアを追跡することは、信頼性の高い組織という目標に向けた患者の安全に役立ちます。

この研究には 2 つの目的があります。1. シナアクティブ発達理論と新生児に対するトラウマ インフォームド ケア アプローチを使用した新しいツールを作成すること、2. このツールの心理測定 (妥当性と信頼性) を確立することです。 この多施設試験は、Advocate Aurora Health (AAH) の 4 つのサイト (NICU) で行われ、新生児の摂食イベントが観察されます。 各給餌の前後に、心理測定を行うために給餌の質の採点が行われます。 研究が成功すれば、このツールは AAH のすべての NICU で臨床ケアに採用される予定です。

頭字語と略語:

  • AAH: オーロラ健康の擁護者
  • NEOA: 新生児の摂食結果評価ツール
  • NICU:新生児集中治療室
  • PMA:月経後年齢(週)
  • SMART: 覚醒状態、運動神経緊張、自律神経不安定性、刺激への反応、トータルオーラルスキル

研究の種類

観察的

入学 (実際)

76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Children's Hospital - Park Ridge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~11ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NICU で 33 週 0 日の PMA を超える新生児

説明

包含基準:

  1. 少なくとも 33 週 0 日 PMA
  2. 経腸栄養に耐えることができる
  3. 保護者の同意あり

除外基準:

1) 鼻カニューレによる毎分 2 リットル以上の酸素の呼吸補助

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
観察グループ
-NICUに存在するPMA 33週0日以上の新生児。 介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基準の妥当性: SMART ツールと NEOA ツール (バージョン 5.8) の比較
時間枠:12ヶ月

2 つのツールの尺度は次のとおりです。NEOA: 摂食困難 (18 から 57)、疑わしい (58 から 76)、通常 (77 から 90)。 SMART: 注意 (60 未満)、発展中 (60 から 90)、可能 (90 以上)。 スコアが高いほど、両方のスケールで優れています。

サンプル サイズ = 50 回の摂食イベント。 オブザーバーは介入しません。 データ分析: 給餌イベントごとの給餌後のスコア。

12ヶ月
SMARTツールの評価者間信頼性
時間枠:12ヶ月
SMART Tool を使用して、2 人の観察者が乳児の 1 つの授乳イベントを評価します。 オブザーバー = 2、フィーディング イベント = 10。 オブザーバーは介入しません。 データ分析: 給餌イベントごとの給餌前および給餌後のスコア。
12ヶ月
SMARTツールの再テスト信頼性
時間枠:12ヶ月
SMART Tool を使用して、1 人の観察者が同じ乳児の 2 つの授乳イベントを評価します。 オブザーバー = 1、フィーディング イベント = 20 オブザーバーは介入しません。 データ分析: 給餌イベントごとの給餌前および給餌後のスコア。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月5日

一次修了 (実際)

2022年1月23日

研究の完了 (実際)

2022年2月10日

試験登録日

最初に提出

2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有しない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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