- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05729828
Психометрические свойства SMART Feeding Tool
Это обсервационное исследование направлено на оценку психометрических свойств нового инструмента для кормления младенцев под названием «Инструмент SMART» в отделении интенсивной терапии новорожденных. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Разработать инструмент для кормления для оценки орально-моторных и нейроповеденческих навыков у новорожденных.
- Установить психометрические характеристики нового инструмента, выполнив тесты на надежность и валидность.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследования поддерживают использование методов кормления, ориентированных на младенцев, по сравнению с подходом, ориентированным на объем. Практики кормления, ориентированные на младенцев, обеспечивают поддержку развития и нейрозащиту хрупких кормящих. Кроме того, существуют различные инструменты оценки для оценки как грудного, так и искусственного вскармливания. Инструменты оценки имеют решающее значение для лиц, кормящих грудью, поскольку они помогают им принимать решения, определяя, когда младенец готов к кормлению, и распознавая любые связанные с кормлением опасения по поводу безопасности.
Оценка инструмента должна давать возможность подумать о сильных сторонах и областях дефицита в кормлении и позволить кормящим изменить методы кормления для следующей попытки или провести дальнейшую оценку специалистом по кормлению. Существует несколько инструментов для оценки как устных навыков, так и нейроповеденческих навыков. Некоторые доступные инструменты имеют недостаточные психометрические данные для поддержки их использования. Если существуют надежные психометрические данные, длина и сложность устройства могут отпугивать пользователей и препятствовать их постоянному использованию.
Инструмент SMART был разработан, чтобы охватить многогранные аспекты кормления, оставаясь при этом кратким по времени администрирования. Инструмент дает возможность оценить навыки и разработать план после кормления, чтобы обеспечить постоянный качественный уход. Кроме того, отслеживание оценок с течением времени помогает обеспечить безопасность пациентов для обеспечения высокой надежности организации.
Это исследование преследует две цели: 1. создать новый инструмент с использованием теории синактивного развития и подхода к уходу за новорожденными с учетом травм и 2. установить психометрические параметры этого инструмента (валидность и надежность). Это многоцентровое исследование будет проводиться в четырех учреждениях (ОИТН) в Advocate Aurora Health (AAH) для наблюдения за кормлением новорожденных. До и после каждого кормления будет проводиться оценка качества кормления для выполнения психометрических показателей. Если исследование будет успешным, этот инструмент будет использоваться в клинической практике во всех отделениях интенсивной терапии ААГ.
Акронимы и сокращения:
- AAH: Адвокат Aurora Health
- NEOA: Инструмент оценки результатов питания новорожденных
- NICU: Отделение интенсивной терапии новорожденных
- ПМА: постменструальный возраст (недели)
- SMART: состояние возбуждения, двигательный тонус, вегетативная нестабильность, реакция на стимуляцию, общие оральные навыки
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Не менее 33 недель, 0 дней PMA
- Способен переносить энтеральное питание
- Доступно согласие родителей
Критерий исключения:
1) Респираторная поддержка более двух литров кислорода в минуту через назальную канюлю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа наблюдения
Новорожденные с ПМА 33 недели, 0 дней и более, находящиеся в отделении интенсивной терапии.
Никакого вмешательства не было сделано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межрейтинговая надежность SMART Tool
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Используя SMART Tool, два наблюдателя будут оценивать одно кормление младенца.
Наблюдатели = 2, события кормления = 10.
Наблюдатели не будут вмешиваться.
Анализ данных: оценки до и после кормления для каждого события кормления.
|
12 месяцев
|
|
Повторно протестируйте надежность SMART Tool
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Используя SMART Tool, один наблюдатель будет оценивать два кормления одного и того же младенца.
Наблюдатель = 1, события кормления = 20 Наблюдатель не будет вмешиваться.
Анализ данных: оценки до и после кормления для каждого события кормления.
|
12 месяцев
|
|
Критерии достоверности: сравнение результатов инструмента SMART и инструмента NEOA (версия 5.8)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала двух инструментов следующая: NEOA: проблема с кормлением (от 18 до 57), сомнительно (от 58 до 76), нормально (от 77 до 90). УМНЫЙ: осторожный (до 60), развивающийся (от 60 до 90), способный (выше 90). Более высокие баллы лучше по обеим шкалам. Размер выборки = 50 случаев кормления. Наблюдатели не будут вмешиваться. Анализ данных: оценки после кормления за каждое кормление. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health
- Главный следователь: Anne Albi, SLP, IBCLC, Advocate Health
- Главный следователь: Cynthia Liracrame, MSN, RNC-NIC, Advocate Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства питания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания пищевода
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания глотки
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Недоедание
- Расстройства глотания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Нарушения питания младенцев
Другие идентификационные номера исследования
- 21.001E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .