- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05731479
Radiotaajuinen diatermia ja terapeuttinen harjoitusprotokolla naisilla, joilla on vatsan diastaasi
Radiotaajuisen diatermian ja terapeuttisen harjoitteluprotokollan tehokkuus naisilla, joilla on vatsan diastaasi. Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Diastasis recti abdominis (DRA) määritellään suoran vatsalihasten väliseksi eroksi linea albaa pitkin. DRA liittyy heikentyneeseen vatsan voimakkuuteen ja heikentyneeseen terveyteen ja fyysiseen toimintaan, mikä johtaa huonompaan kehon havaitsemiseen ja tyytyväisyyteen ja vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun sen monilla aloilla (sosiaalinen, seksuaalinen ja henkilökohtainen). DRA:n eri hoitotekniikoista on kuvattu erilaisia hoitoja, kuten side, sähköterapia tai terapeuttinen harjoitus, joista jälkimmäinen on tieteellisesti tuetuin vaihtoehto lähestyä DRA:ta konservatiivisesti. Harjoittelulla on ollut myönteisiä vaikutuksia DRA:n vaikeusasteeseen, vatsalihasten paksuuteen, vatsan vahvuuteen ja kestävyyteen sekä DRA:ta sairastavien naisten elämänlaatuun.
Toinen hoito, joka on osoittanut lupaavia vaikutuksia erilaisissa patologioissa, on radiotaajuinen diatermia, jossa käytetään kapasitiivinen-resistiivinen sähköinen siirtojärjestelmä. Kapasitiivinen tila vaikuttaa elektrolyyttejä sisältäviin pehmytkudoksiin, kuten lihaksiin sekä verisuoni- ja imukudoksiin. Toisaalta resistiivinen tila vaikuttaa kudoksiin, jotka ovat tiheämpiä ja rasva- ja kuitupitoisia, kuten luita, nivelsiteitä ja jänteitä. On dokumentoitu, että tämäntyyppinen terapia edistää kudosten verisuonitusta, vähentää tulehdusta ja edistää solujen korjaus- ja kivunlievitysprosesseja. Sen suotuisaa vaikutusta alaselän kipuihin ja erilaisiin lantionpohjan sairauksiin on tutkittu. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin tämäntyyppisten interventioiden tehokkuutta ihmisillä, joilla on vatsan diastaasi.
Edellä esitetyn perusteella tutkimuksemme tavoitteena on arvioida terapeuttiseen harjoitteluun ja sitä edeltävään radiotaajuiseen diatermiaohjelmaan perustuvan protokollan tehokkuutta antropometristen parametrien, anatomofysiologisten parametrien, toiminnallisten parametrien ja psykologisiin näkökohtiin liittyvien parametrien suhteen naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen vatsan diastaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan pitkittäinen satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus. Otos koostuu 34 synnyttäneestä naisesta, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: i) diatermia + harjoitusryhmä (GDE) (n = 17) ja ii) lumediatermia + harjoitusryhmä (GPE) (n = 17).
Arvioinnit suoritetaan kahdessa ajankohtana: i) ennen interventiota (T1) ja ii) viimeisen istunnon jälkeen (T2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46002
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat naiset,
- 3-24 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Vatsan diastaasin kriteerit Beerin kriteerien mukaan (Beer et al.2009)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen hylkääminen
- Minkä tahansa metabolisen, neurologisen tai sidekudossairauden esiintyminen sekä kognitiiviset muutokset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diatermia + liikuntaryhmä
Diatermian ja terapeuttisen harjoitusprotokollan soveltaminen.
|
Diatermia + Harjoitus -ryhmä saa diatermiaa 15 minuuttia, josta kapasitiivisella menetelmällä 5 minuuttia ja resistiivisellä menetelmällä 10 minuuttia.
Tämän jälkeen suoritat 20 minuuttia seuraavia harjoituksia: 1) Lintu-koira, 2) Crunch, 3) Vinot, 4) Piirustus, 5) Puolilankku ja 6) Sivulankku.
Teet 8-12 toistoa ja 3 sarjaa jokaista harjoitusta.
3 istuntoa 35 minuuttia viikossa 8 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Diaterminen lumelääke + harjoitusryhmä
Diatermialaitteen sovellus ilman energiapäästöjä ja terapeuttista harjoitusprotokollaa.
|
Placebo + Exercise -ryhmä saa 15 minuuttia diatermialaitetta ilman energiapäästöjä.
Sen jälkeen se suorittaa saman terapeuttisen harjoitusprotokollan, joka on kuvattu GDE:ssä. 3 istuntoa 35 minuuttia viikossa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rectus abdominis -etäisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vatsasuoran välinen etäisyys millimetreinä (mm) mitataan ultraäänilaitteella käyttämällä korkearesoluutioista lineaarista anturia.
|
Perustaso
|
|
Rectus abdominis -etäisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vatsasuoran välinen etäisyys millimetreinä (mm) mitataan ultraäänilaitteella käyttämällä korkearesoluutioista lineaarista anturia.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vatsasuoran paksuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vatsasuoran paksuus millimetreinä (mm) mitataan ultraäänilaitteella käyttämällä korkearesoluutioista lineaarista anturia.
|
Perustaso
|
|
Vatsasuoran paksuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vatsasuoran paksuus millimetreinä (mm) mitataan ultraäänilaitteella käyttämällä korkearesoluutioista lineaarista anturia.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehon koostumus bioimpedanssin avulla (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
|
Perustaso
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kehon koostumus bioimpedanssin avulla (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vatsan koukistajalihasten vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vatsan koukistuslihasten vahvuus dynamometrin avulla (Lafayette, Indiana, USA)
|
Perustaso
|
|
Vatsan koukistajalihasten vahvuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vatsan koukistuslihasten vahvuus dynamometrin avulla (Lafayette, Indiana, USA)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kinesiofobia Tampa Scale of Kinesiophobia-11 -kyselylomakkeella: Se säilyttää kohteet 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 ja 17 alkuperäisestä 17 pisteen asteikosta, ja sen pisteet vaihtelevat 11:stä -44, jossa alhaisin 11 tarkoittaa, että kinesiofobiaa ei ole tai se on vähäistä, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää kinesiofobiaa
|
Perustaso
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kinesiofobia Tampa Scale of Kinesiophobia-11 -kyselylomakkeella: Se säilyttää kohteet 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 ja 17 alkuperäisestä 17 pisteen asteikosta, ja sen pisteet vaihtelevat 11:stä -44, jossa alhaisin 11 tarkoittaa, että kinesiofobiaa ei ole tai se on vähäistä, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää kinesiofobiaa
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kehonkuva
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehokuva moniulotteisen kehon itsesuhteiden kyselylomakkeella: Se koostuu 69 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1-5 (erittäin eri mieltä - täysin samaa mieltä).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on tyytyväisyys omaan kehokuvaan, joten soittimen kokonaispistemäärä edellyttää tyytymättömyyttä osoittavien kohteiden pistemäärän kääntämistä.
|
Perustaso
|
|
Kehonkuva
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kehokuva moniulotteisen kehon itsesuhteiden kyselylomakkeella: Se koostuu 69 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1-5 (erittäin eri mieltä - täysin samaa mieltä).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on tyytyväisyys omaan kehokuvaan, joten soittimen kokonaispistemäärä edellyttää tyytymättömyyttä osoittavien kohteiden pistemäärän kääntämistä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutoksen käsitys intervention jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutoksen käsitys hoidon jälkeen -kyselylomakkeella.
joka koostuu sanallisesta asteikosta, jossa on 7 pistettä "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "minimaalinen parannus", "ei muutosta", "minimi huonompi", "paljon huonompi", "erittäin paljon huonompi".
|
Perustaso
|
|
Muutoksen käsitys intervention jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutoksen käsitys hoidon jälkeen -kyselylomakkeella.
joka koostuu sanallisesta asteikosta, jossa on 7 pistettä "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "minimaalinen parannus", "ei muutosta", "minimi huonompi", "paljon huonompi", "erittäin paljon huonompi".
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Linea alban paksuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linea alban paksuus millimetreinä (mm) mitataan ultraäänilaitteella käyttämällä korkearesoluutioista lineaarista anturia.
|
Perustaso
|
|
Linea alban paksuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Linea alban paksuus millimetreinä (mm) mitataan ultraäänilaitteella käyttämällä korkearesoluutioista lineaarista anturia.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Linea alba -säröindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linea alba -säröindeksi millimetreinä (mm) mitataan ultraäänilaitteella, jossa käytetään korkearesoluutioista lineaarista anturia.
|
Perustaso
|
|
Linea alba -säröindeksi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Linea alba -säröindeksi millimetreinä (mm) mitataan ultraäänilaitteella, jossa käytetään korkearesoluutioista lineaarista anturia.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vatsa-lumbo-lantiokapselin stabilointikyky ja vastustuskyky
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vatsa-lumbo-lantiokapselin stabilointikyky ja vastus, jossa on useita validoituja liikkeitä: pakarasilta, pakarasilta yksijalkaisella tuella, lateraalilaudat ja vaakasuora lankku. Mittayksikkö on toinen (s) kaikille liikkeille, ja kunkin liikkeen ajasta on laskettava keskiarvo. |
Perustaso
|
|
Vatsa-lumbo-lantiokapselin stabilointikyky ja vastustuskyky
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vatsa-lumbo-lantiokapselin stabilointikyky ja vastus, jossa on useita validoituja liikkeitä: pakarasilta, pakarasilta yksijalkaisella tuella, lateraalilaudat ja vaakasuora lankku. Mittayksikkö on toinen (s) kaikille liikkeille, ja kunkin liikkeen ajasta on laskettava keskiarvo. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vatsan ympärysmitta mitataan mittanauhalla senttimetreinä (cm).
Tehdään kaksi mittausta ja lasketaan keskiarvo.
|
Perustaso
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vatsan ympärysmitta mitataan mittanauhalla senttimetreinä (cm).
Tehdään kaksi mittausta ja lasketaan keskiarvo.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vatsan poimu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vatsapoimu mitataan plikometrillä millimetreinä (mm).
Tehdään kaksi mittausta ja lasketaan keskiarvo.
|
Perustaso
|
|
Vatsan poimu
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vatsapoimu mitataan plikometrillä millimetreinä (mm).
Tehdään kaksi mittausta ja lasketaan keskiarvo.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Gluppe SB, Engh ME, Bo K. Immediate Effect of Abdominal and Pelvic Floor Muscle Exercises on Interrecti Distance in Women With Diastasis Recti Abdominis Who Were Parous. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1372-1383. doi: 10.1093/ptj/pzaa070.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. The impact of exercise therapy and abdominal binding in the management of diastasis recti abdominis in the early post-partum period: a pilot randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2021 Sep;37(9):1018-1033. doi: 10.1080/09593985.2019.1675207. Epub 2019 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2524988
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .