- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05731479
Radiofrekvensdiatermi og terapeutisk treningsprotokoll hos kvinner med abdominal diastase
Effektiviteten av en radiofrekvensdiatermi og terapeutisk treningsprotokoll hos kvinner med abdominal diastase. Tilfeldig kontrollert test
Diastasis recti abdominis (DRA) er definert som tilstedeværelsen av divergens mellom rectus abdominis-musklene langs linea alba. DRA er assosiert med nedsatt magestyrke og svekket helse og fysisk funksjon, noe som resulterer i dårligere kroppsoppfatning og tilfredshet og negativt påvirker livskvaliteten i dens mange sfærer (sosiale, seksuelle og personlige). Når det gjelder de forskjellige behandlingsteknikkene for DRA, har forskjellige behandlinger blitt beskrevet, for eksempel bandasjer, elektroterapi eller terapeutisk trening, sistnevnte er det mest vitenskapelig støttede alternativet for å nærme seg DRA konservativt. Trening har vist positive effekter på DRA alvorlighetsgrad, magemuskeltykkelse, magestyrke og utholdenhet, og livskvalitet hos kvinner med DRA.
En annen behandling som har vist lovende effekter i ulike patologier er radiofrekvensdiatermi ved bruk av kapasitiv-resistiv elektrisk overføringssystemet. Den kapasitive modusen virker på mykt vev som inneholder elektrolytter som muskler og vaskulært og lymfatisk vev. På den annen side virker den resistive modusen på vev med høyere tetthet og fett- og fiberinnhold, som bein, leddbånd og sener. Det er dokumentert at denne typen terapi virker som favoriserer vaskularisering av vev, reduserer betennelse og favoriserer prosessene med cellulær reparasjon og analgesi. Dens gunstige effekt på korsryggsmerter og ulike bekkenbunnslidelser er studert. Imidlertid er det for tiden ingen studier som evaluerer effektiviteten av denne typen intervensjon hos personer med abdominal diastase.
I lys av ovenstående er målet med vår studie å evaluere effektiviteten av en protokoll basert på terapeutisk trening innledet av et radiofrekvensdiatermiprogram på antropometriske parametere, anatomo-fysiologiske parametere, funksjonelle parametere og parametere relatert til psykologiske aspekter hos kvinner med postpartum abdominal diastase.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En longitudinell randomisert kontrollert eksperimentell studie vil bli gjennomført. Utvalget vil være sammensatt av 34 postpartum kvinner, tilfeldig fordelt i to grupper: i) diatermi + treningsgruppe (GDE) (n=17), og ii) placebodiatermi + treningsgruppe (GPE) (n=17).
Evalueringene vil bli utført på to tidspunkter: i) før intervensjonen (T1), og ii) etter siste økt (T2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46002
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 45 år,
- 3 til 24 måneder etter fødselen
- Kriterier for abdominal diastase i henhold til Beers kriterier (Beer et al.2009)
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke
- Tilstedeværelse av enhver metabolsk, nevrologisk eller bindevevssykdom, samt kognitive endringer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diatermi + treningsgruppe
Anvendelse av diatermi og en terapeutisk treningsprotokoll.
|
Diatermi + treningsgruppen vil motta diatermi i 15 minutter, hvorav 5 minutter brukes i den kapasitive metoden og 10 minutter i den resistive metoden.
Du vil da utføre 20 minutter av følgende øvelser: 1) Bird-Dog, 2) Crunch, 3) Obliques, 4) Tegning, 5) Halvplanke og 6) Sideplanke.
Du skal utføre 8-12 repetisjoner og 3 sett av hver øvelse.
3 økter á 35 minutter per uke i 8 uker.
|
|
Placebo komparator: Diatermi placebo + treningsgruppe
Påføring av diatermiapparatet uten energiutslipp og en terapeutisk treningsprotokoll.
|
Placebo + treningsgruppen vil motta 15 minutters påføring av diatermiapparatet uten energiutslipp.
Den vil da utføre den samme terapeutiske treningsprotokollen som er beskrevet i GDE. 3 økter á 35 minutter per uke i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rectus abdominis avstand
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avstanden mellom rectus abdominis i millimeter (mm) vil bli vurdert med en ultralydmaskin, ved bruk av en høyoppløselig lineær array-transduser.
|
Grunnlinje
|
|
Rectus abdominis avstand
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Avstanden mellom rectus abdominis i millimeter (mm) vil bli vurdert med en ultralydmaskin, ved bruk av en høyoppløselig lineær array-transduser.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Rectus abdominis tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rectus abdominis-tykkelsen i millimeter (mm) vil bli vurdert med en ultralydmaskin, ved bruk av en høyoppløselig lineær array-transduser.
|
Grunnlinje
|
|
Rectus abdominis tykkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Rectus abdominis-tykkelsen i millimeter (mm) vil bli vurdert med en ultralydmaskin, ved bruk av en høyoppløselig lineær array-transduser.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppssammensetning ved hjelp av Bioimpedance (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
|
Grunnlinje
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Kroppssammensetning ved hjelp av Bioimpedance (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Styrke av abdominal flexor muskulatur
Tidsramme: Grunnlinje
|
Styrke av abdominal flexor muskulatur ved hjelp av et dynamometer (Lafayette, Indiana, USA)
|
Grunnlinje
|
|
Styrke av abdominal flexor muskulatur
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Styrke av abdominal flexor muskulatur ved hjelp av et dynamometer (Lafayette, Indiana, USA)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kinesiophobia med Tampa Scale of Kinesiophobia-11 spørreskjema: Det opprettholder punktene 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 og 17 fra den opprinnelige 17-punkts skalaen, og poengsummen varierer fra 11 -44, hvor de laveste 11 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi
|
Grunnlinje
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Kinesiophobia med Tampa Scale of Kinesiophobia-11 spørreskjema: Det opprettholder punktene 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 og 17 fra den opprinnelige 17-punkts skalaen, og poengsummen varierer fra 11 -44, hvor de laveste 11 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsbilde ved hjelp av Multidimensional Body Self Relations Questionnaire: Det består av 69 elementer hver vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5 (helt uenig-helt enig).
Jo høyere poengsum, desto større er tilfredsheten med ens eget kroppsbilde, så den totale poengsummen til instrumentet krever reversering av poengsummen til elementene som indikerer misnøye
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Kroppsbilde ved hjelp av Multidimensional Body Self Relations Questionnaire: Det består av 69 elementer hver vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5 (helt uenig-helt enig).
Jo høyere poengsum, desto større er tilfredsheten med ens eget kroppsbilde, så den totale poengsummen til instrumentet krever reversering av poengsummen til elementene som indikerer misnøye
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Oppfatning av endring etter intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oppfatning av endring etter intervensjonen med spørreskjemaet Pasientoppfatning av endring etter behandling.
bestående av en verbal skala, med 7 poeng "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt dårligere", "mye verre", "veldig mye verre".
|
Grunnlinje
|
|
Oppfatning av endring etter intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Oppfatning av endring etter intervensjonen med spørreskjemaet Pasientoppfatning av endring etter behandling.
bestående av en verbal skala, med 7 poeng "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt dårligere", "mye verre", "veldig mye verre".
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Linea alba tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Linea alba tykkelse i millimeter (mm) vil bli vurdert med en ultralydmaskin, ved bruk av en høyoppløselig lineær array-transduser.
|
Grunnlinje
|
|
Linea alba tykkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Linea alba tykkelse i millimeter (mm) vil bli vurdert med en ultralydmaskin, ved bruk av en høyoppløselig lineær array-transduser.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Linea alba forvrengningsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Linea alba forvrengningsindeks i millimeter (mm) vil bli vurdert med en ultralydmaskin, ved bruk av en høyoppløselig lineær array-transduser.
|
Grunnlinje
|
|
Linea alba forvrengningsindeks
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Linea alba forvrengningsindeks i millimeter (mm) vil bli vurdert med en ultralydmaskin, ved bruk av en høyoppløselig lineær array-transduser.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Stabiliseringskapasitet og motstand av abdomino-lumbo-bekkenkapselen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Stabiliseringskapasitet og motstand av abdomino-lumbo-bekkenkapselen, med et batteri av validerte manøvrer: setebro, setebro med unipodal støtte, sideplanker og horisontal planke. Måleenheten er sekund(ene) for alle manøvrer, og tiden for hver manøver skal beregnes som gjennomsnitt. |
Grunnlinje
|
|
Stabiliseringskapasitet og motstand av abdomino-lumbo-bekkenkapselen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Stabiliseringskapasitet og motstand av abdomino-lumbo-bekkenkapselen, med et batteri av validerte manøvrer: setebro, setebro med unipodal støtte, sideplanker og horisontal planke. Måleenheten er sekund(ene) for alle manøvrer, og tiden for hver manøver skal beregnes som gjennomsnitt. |
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Abdominal omkrets vil bli vurdert ved hjelp av målebånd i centimeter (cm).
To målinger skal tas og gjennomsnittsberegnes.
|
Grunnlinje
|
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Abdominal omkrets vil bli vurdert ved hjelp av målebånd i centimeter (cm).
To målinger skal tas og gjennomsnittsberegnes.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Magefold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Abdominalfold vil bli vurdert ved hjelp av et plikometer i millimeter (mm).
To målinger skal tas og gjennomsnittsberegnes.
|
Grunnlinje
|
|
Magefold
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Abdominalfold vil bli vurdert ved hjelp av et plikometer i millimeter (mm).
To målinger skal tas og gjennomsnittsberegnes.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Gluppe SB, Engh ME, Bo K. Immediate Effect of Abdominal and Pelvic Floor Muscle Exercises on Interrecti Distance in Women With Diastasis Recti Abdominis Who Were Parous. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1372-1383. doi: 10.1093/ptj/pzaa070.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. The impact of exercise therapy and abdominal binding in the management of diastasis recti abdominis in the early post-partum period: a pilot randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2021 Sep;37(9):1018-1033. doi: 10.1080/09593985.2019.1675207. Epub 2019 Oct 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2524988
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .