- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05731479
Protokol radiofrekvenční diatermie a terapeutického cvičení u žen s abdominální diastázou
Účinnost protokolu radiofrekvenční diatermie a terapeutického cvičení u žen s abdominální diastázou. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Diastasis recti abdominis (DRA) je definována jako přítomnost divergence mezi přímými břišními svaly podél linea alba. DRA je spojena se sníženou silou břicha a zhoršeným zdravím a fyzickým fungováním, což má za následek horší vnímání těla a spokojenost a negativně ovlivňuje kvalitu života v jeho mnoha oblastech (sociální, sexuální a osobní). Pokud jde o různé léčebné techniky pro DRA, byly popsány různé způsoby léčby, jako jsou bandáže, elektroléčba nebo terapeutické cvičení, přičemž druhé jmenované je vědecky nejvíce podporovanou možností konzervativního přístupu k DRA. Cvičení prokázalo pozitivní účinky na závažnost DRA, tloušťku břišních svalů, sílu a vytrvalost břicha a kvalitu života u žen s DRA.
Další léčbou, která prokázala slibné účinky u různých patologií, je radiofrekvenční diatermie pomocí kapacitně-odporového systému elektrického přenosu. Kapacitní režim působí na měkké tkáně obsahující elektrolyty, jako jsou svaly a cévní a lymfatické tkáně. Na druhé straně odporový režim působí na tkáně s vyšší hustotou a obsahem tuku a vlákniny, jako jsou kosti, vazy a šlachy. Bylo zdokumentováno, že tento typ terapie působí tak, že podporuje vaskularizaci tkání, snižuje zánět a podporuje procesy buněčné opravy a analgezie. Byl studován jeho příznivý účinek na bolesti v kříži a různé poruchy pánevního dna. V současnosti však neexistují žádné studie hodnotící účinnost tohoto typu intervence u lidí s abdominální diastázou.
Vzhledem k výše uvedenému je cílem naší studie vyhodnotit účinnost protokolu založeného na terapeutickém cvičení, kterému předcházel program radiofrekvenční diatermie, na antropometrické parametry, anatomicko-fyziologické parametry, funkční parametry a parametry související s psychologickými aspekty u žen s poporodní diastáza břicha.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena longitudinální randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Vzorek bude složen z 34 žen po porodu, náhodně rozdělených do dvou skupin: i) skupina diatermie + cvičení (GDE) (n=17) a ii) skupina placebo diatermie + cvičení (GPE) (n=17).
Vyhodnocení bude provedeno ve dvou časových bodech: i) před intervencí (T1) a ii) po posledním sezení (T2).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marta Inglés, PhD
- Telefonní číslo: 686320380
- E-mail: marta.ingles@uv.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46002
- Nábor
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
Kontakt:
- Marta Inglés, PhD
- E-mail: marta.ingles@uv.es
-
Kontakt:
- Elena Muñoz Gómez, PhD
- E-mail: elena.munoz-gomez@uv.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 45 let,
- 3 až 24 měsíců po porodu
- Kritéria abdominální diastázy podle Beerových kritérií (Beer et al.2009)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu
- Přítomnost jakéhokoli metabolického, neurologického onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně, stejně jako kognitivní změny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Diatermie + cvičební skupina
Aplikace diatermie a protokolu léčebného cvičení.
|
Skupina Diatermie + Cvičení dostane diatermii na 15 minut, z toho 5 minut bude aplikováno kapacitní metodou a 10 minut odporovou metodou.
Poté budete provádět 20 minut následujících cvičení: 1) Bird-Dog, 2) Crunch, 3) Obliques, 4) Drawing, 5) Half plank a 6) Side-plank.
U každého cviku provedete 8-12 opakování a 3 série.
3 sezení po 35 minutách týdně po dobu 8 týdnů.
|
Komparátor placeba: Diatermie placebo + skupina cvičení
Aplikace diatermického přístroje bez vyzařování energie a protokol terapeutického cvičení.
|
Skupina Placebo + Cvičení obdrží 15 minut aplikace diatermického přístroje bez emise energie.
Poté provede stejný protokol terapeutického cvičení popsaný v GDE. 3 sezení po 35 minutách týdně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzdálenost přímého břišního svalu
Časové okno: Základní linie
|
Vzdálenost mezi přímým břišním svalem v milimetrech (mm) bude hodnocena ultrazvukovým přístrojem s použitím lineárního snímače s vysokým rozlišením.
|
Základní linie
|
Vzdálenost přímého břišního svalu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Vzdálenost mezi přímým břišním svalem v milimetrech (mm) bude hodnocena ultrazvukovým přístrojem s použitím lineárního snímače s vysokým rozlišením.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Tloušťka přímého břišního svalu
Časové okno: Základní linie
|
Tloušťka přímého břišního svalu v milimetrech (mm) bude hodnocena ultrazvukovým přístrojem s použitím lineárního snímače s vysokým rozlišením.
|
Základní linie
|
Tloušťka přímého břišního svalu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Tloušťka přímého břišního svalu v milimetrech (mm) bude hodnocena ultrazvukovým přístrojem s použitím lineárního snímače s vysokým rozlišením.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složení těla
Časové okno: Základní linie
|
Složení těla pomocí bioimpedance (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
|
Základní linie
|
Složení těla
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Složení těla pomocí bioimpedance (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
|
Bezprostředně po zásahu
|
Síla břišního flexorového svalstva
Časové okno: Základní linie
|
Síla břišního flexoru pomocí dynamometru (Lafayette, Indiana, USA)
|
Základní linie
|
Síla břišního flexorového svalstva
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Síla břišního flexoru pomocí dynamometru (Lafayette, Indiana, USA)
|
Bezprostředně po zásahu
|
Kineziofobie
Časové okno: Základní linie
|
Kinesiophobia s dotazníkem Tampa Scale of Kinesiophobia-11: Zachovává položky 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 a 17 z původní 17bodové stupnice a jeho skóre se pohybuje od 11 -44, kde nejnižších 11 znamená žádnou nebo zanedbatelnou kinesiofobii a vyšší skóre znamená zvyšující se stupeň kineziofobie
|
Základní linie
|
Kineziofobie
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Kinesiophobia s dotazníkem Tampa Scale of Kinesiophobia-11: Zachovává položky 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 a 17 z původní 17bodové stupnice a jeho skóre se pohybuje od 11 -44, kde nejnižších 11 znamená žádnou nebo zanedbatelnou kinesiofobii a vyšší skóre znamená zvyšující se stupeň kineziofobie
|
Bezprostředně po zásahu
|
Obrázek těla
Časové okno: Základní linie
|
Obraz těla pomocí Multidimenzionálního dotazníku Body Self Relations Questionnaire: Skládá se z 69 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále od 1 do 5 (silně nesouhlasím – zcela souhlasím).
Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost s vlastním tělem, takže celkové skóre nástroje vyžaduje obrácení skóre položek, které naznačují nespokojenost.
|
Základní linie
|
Obrázek těla
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Obraz těla pomocí Multidimenzionálního dotazníku Body Self Relations Questionnaire: Skládá se z 69 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále od 1 do 5 (silně nesouhlasím – zcela souhlasím).
Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost s vlastním tělem, takže celkové skóre nástroje vyžaduje obrácení skóre položek, které naznačují nespokojenost.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Vnímání změny po intervenci
Časové okno: Základní linie
|
Vnímání změny po intervenci pomocí dotazníku Patient Perception of Change after Treatment.
skládající se ze slovní stupnice se 7 body „velmi se zlepšil“, „velmi zlepšil“, „minimálně se zlepšil“, „beze změny“, „minimálně zhoršil“, „mnohem horší“, „velmi mnohem horší“.
|
Základní linie
|
Vnímání změny po intervenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Vnímání změny po intervenci pomocí dotazníku Patient Perception of Change after Treatment.
skládající se ze slovní stupnice se 7 body „velmi se zlepšil“, „velmi zlepšil“, „minimálně se zlepšil“, „beze změny“, „minimálně zhoršil“, „mnohem horší“, „velmi mnohem horší“.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Tloušťka Linea alba
Časové okno: Základní linie
|
Tloušťka Linea alba v milimetrech (mm) bude posouzena ultrazvukovým přístrojem s použitím lineárního snímače s vysokým rozlišením.
|
Základní linie
|
Tloušťka Linea alba
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Tloušťka Linea alba v milimetrech (mm) bude posouzena ultrazvukovým přístrojem s použitím lineárního snímače s vysokým rozlišením.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Index zkreslení Linea alba
Časové okno: Základní linie
|
Index zkreslení Linea alba v milimetrech (mm) bude hodnocen ultrazvukovým přístrojem s použitím lineárního snímače s vysokým rozlišením.
|
Základní linie
|
Index zkreslení Linea alba
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Index zkreslení Linea alba v milimetrech (mm) bude hodnocen ultrazvukovým přístrojem s použitím lineárního snímače s vysokým rozlišením.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Stabilizační kapacita a odolnost abdomino-lumbo-pánevního pouzdra
Časové okno: Základní linie
|
Stabilizační kapacita a odolnost abdomino-lumbo-pánevního pouzdra s baterií ověřených manévrů: hýžďový můstek, hýžďový můstek s unipodální podporou, boční prkna a horizontální prkno. Měřicí jednotkou je sekunda (sekundy) pro všechny manévry a čas pro každý manévr se zprůměruje. |
Základní linie
|
Stabilizační kapacita a odolnost abdomino-lumbo-pánevního pouzdra
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Stabilizační kapacita a odolnost abdomino-lumbo-pánevního pouzdra s baterií ověřených manévrů: hýžďový můstek, hýžďový můstek s unipodální podporou, boční prkna a horizontální prkno. Měřicí jednotkou je sekunda (sekundy) pro všechny manévry a čas pro každý manévr se zprůměruje. |
Bezprostředně po zásahu
|
Obvod břicha
Časové okno: Základní linie
|
Obvod břicha bude měřen pomocí svinovacího metru v centimetrech (cm).
Provedou se dvě měření a zprůměrují se.
|
Základní linie
|
Obvod břicha
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Obvod břicha bude měřen pomocí svinovacího metru v centimetrech (cm).
Provedou se dvě měření a zprůměrují se.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Břišní záhyb
Časové okno: Základní linie
|
Břišní řasa bude hodnocena pomocí plicometru v milimetrech (mm).
Provedou se dvě měření a zprůměrují se.
|
Základní linie
|
Břišní záhyb
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Břišní řasa bude hodnocena pomocí plicometru v milimetrech (mm).
Provedou se dvě měření a zprůměrují se.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Gluppe SB, Engh ME, Bo K. Immediate Effect of Abdominal and Pelvic Floor Muscle Exercises on Interrecti Distance in Women With Diastasis Recti Abdominis Who Were Parous. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1372-1383. doi: 10.1093/ptj/pzaa070.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. The impact of exercise therapy and abdominal binding in the management of diastasis recti abdominis in the early post-partum period: a pilot randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2021 Sep;37(9):1018-1033. doi: 10.1080/09593985.2019.1675207. Epub 2019 Oct 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2524988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diatermie + cvičební skupina
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy