Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol radiofrekvenční diatermie a terapeutického cvičení u žen s abdominální diastázou

14. března 2023 aktualizováno: University of Valencia

Účinnost protokolu radiofrekvenční diatermie a terapeutického cvičení u žen s abdominální diastázou. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Diastasis recti abdominis (DRA) je definována jako přítomnost divergence mezi přímými břišními svaly podél linea alba. DRA je spojena se sníženou silou břicha a zhoršeným zdravím a fyzickým fungováním, což má za následek horší vnímání těla a spokojenost a negativně ovlivňuje kvalitu života v jeho mnoha oblastech (sociální, sexuální a osobní). Pokud jde o různé léčebné techniky pro DRA, byly popsány různé způsoby léčby, jako jsou bandáže, elektroléčba nebo terapeutické cvičení, přičemž druhé jmenované je vědecky nejvíce podporovanou možností konzervativního přístupu k DRA. Cvičení prokázalo pozitivní účinky na závažnost DRA, tloušťku břišních svalů, sílu a vytrvalost břicha a kvalitu života u žen s DRA.

Další léčbou, která prokázala slibné účinky u různých patologií, je radiofrekvenční diatermie pomocí kapacitně-odporového systému elektrického přenosu. Kapacitní režim působí na měkké tkáně obsahující elektrolyty, jako jsou svaly a cévní a lymfatické tkáně. Na druhé straně odporový režim působí na tkáně s vyšší hustotou a obsahem tuku a vlákniny, jako jsou kosti, vazy a šlachy. Bylo zdokumentováno, že tento typ terapie působí tak, že podporuje vaskularizaci tkání, snižuje zánět a podporuje procesy buněčné opravy a analgezie. Byl studován jeho příznivý účinek na bolesti v kříži a různé poruchy pánevního dna. V současnosti však neexistují žádné studie hodnotící účinnost tohoto typu intervence u lidí s abdominální diastázou.

Vzhledem k výše uvedenému je cílem naší studie vyhodnotit účinnost protokolu založeného na terapeutickém cvičení, kterému předcházel program radiofrekvenční diatermie, na antropometrické parametry, anatomicko-fyziologické parametry, funkční parametry a parametry související s psychologickými aspekty u žen s poporodní diastáza břicha.

Přehled studie

Detailní popis

Bude provedena longitudinální randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Vzorek bude složen z 34 žen po porodu, náhodně rozdělených do dvou skupin: i) skupina diatermie + cvičení (GDE) (n=17) a ii) skupina placebo diatermie + cvičení (GPE) (n=17).

Vyhodnocení bude provedeno ve dvou časových bodech: i) před intervencí (T1) a ii) po posledním sezení (T2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 45 let,
  • 3 až 24 měsíců po porodu
  • Kritéria abdominální diastázy podle Beerových kritérií (Beer et al.2009)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Přítomnost jakéhokoli metabolického, neurologického onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně, stejně jako kognitivní změny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diatermie + cvičební skupina
Aplikace diatermie a protokolu léčebného cvičení.
Skupina Diatermie + Cvičení dostane diatermii na 15 minut, z toho 5 minut bude aplikováno kapacitní metodou a 10 minut odporovou metodou. Poté budete provádět 20 minut následujících cvičení: 1) Bird-Dog, 2) Crunch, 3) Obliques, 4) Drawing, 5) Half plank a 6) Side-plank. U každého cviku provedete 8-12 opakování a 3 série. 3 sezení po 35 minutách týdně po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Diatermie placebo + skupina cvičení
Aplikace diatermického přístroje bez vyzařování energie a protokol terapeutického cvičení.
Skupina Placebo + Cvičení obdrží 15 minut aplikace diatermického přístroje bez emise energie. Poté provede stejný protokol terapeutického cvičení popsaný v GDE. 3 sezení po 35 minutách týdně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost přímého břišního svalu
Časové okno: Základní linie
Vzdálenost mezi přímým břišním svalem v milimetrech (mm) bude hodnocena ultrazvukovým přístrojem s použitím lineárního snímače s vysokým rozlišením.
Základní linie
Vzdálenost přímého břišního svalu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Vzdálenost mezi přímým břišním svalem v milimetrech (mm) bude hodnocena ultrazvukovým přístrojem s použitím lineárního snímače s vysokým rozlišením.
Bezprostředně po zásahu
Tloušťka přímého břišního svalu
Časové okno: Základní linie
Tloušťka přímého břišního svalu v milimetrech (mm) bude hodnocena ultrazvukovým přístrojem s použitím lineárního snímače s vysokým rozlišením.
Základní linie
Tloušťka přímého břišního svalu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Tloušťka přímého břišního svalu v milimetrech (mm) bude hodnocena ultrazvukovým přístrojem s použitím lineárního snímače s vysokým rozlišením.
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Základní linie
Složení těla pomocí bioimpedance (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
Základní linie
Složení těla
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Složení těla pomocí bioimpedance (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
Bezprostředně po zásahu
Síla břišního flexorového svalstva
Časové okno: Základní linie
Síla břišního flexoru pomocí dynamometru (Lafayette, Indiana, USA)
Základní linie
Síla břišního flexorového svalstva
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Síla břišního flexoru pomocí dynamometru (Lafayette, Indiana, USA)
Bezprostředně po zásahu
Kineziofobie
Časové okno: Základní linie
Kinesiophobia s dotazníkem Tampa Scale of Kinesiophobia-11: Zachovává položky 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 a 17 z původní 17bodové stupnice a jeho skóre se pohybuje od 11 -44, kde nejnižších 11 znamená žádnou nebo zanedbatelnou kinesiofobii a vyšší skóre znamená zvyšující se stupeň kineziofobie
Základní linie
Kineziofobie
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Kinesiophobia s dotazníkem Tampa Scale of Kinesiophobia-11: Zachovává položky 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 a 17 z původní 17bodové stupnice a jeho skóre se pohybuje od 11 -44, kde nejnižších 11 znamená žádnou nebo zanedbatelnou kinesiofobii a vyšší skóre znamená zvyšující se stupeň kineziofobie
Bezprostředně po zásahu
Obrázek těla
Časové okno: Základní linie
Obraz těla pomocí Multidimenzionálního dotazníku Body Self Relations Questionnaire: Skládá se z 69 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále od 1 do 5 (silně nesouhlasím – zcela souhlasím). Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost s vlastním tělem, takže celkové skóre nástroje vyžaduje obrácení skóre položek, které naznačují nespokojenost.
Základní linie
Obrázek těla
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Obraz těla pomocí Multidimenzionálního dotazníku Body Self Relations Questionnaire: Skládá se z 69 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále od 1 do 5 (silně nesouhlasím – zcela souhlasím). Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost s vlastním tělem, takže celkové skóre nástroje vyžaduje obrácení skóre položek, které naznačují nespokojenost.
Bezprostředně po zásahu
Vnímání změny po intervenci
Časové okno: Základní linie
Vnímání změny po intervenci pomocí dotazníku Patient Perception of Change after Treatment. skládající se ze slovní stupnice se 7 body „velmi se zlepšil“, „velmi zlepšil“, „minimálně se zlepšil“, „beze změny“, „minimálně zhoršil“, „mnohem horší“, „velmi mnohem horší“.
Základní linie
Vnímání změny po intervenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Vnímání změny po intervenci pomocí dotazníku Patient Perception of Change after Treatment. skládající se ze slovní stupnice se 7 body „velmi se zlepšil“, „velmi zlepšil“, „minimálně se zlepšil“, „beze změny“, „minimálně zhoršil“, „mnohem horší“, „velmi mnohem horší“.
Bezprostředně po zásahu
Tloušťka Linea alba
Časové okno: Základní linie
Tloušťka Linea alba v milimetrech (mm) bude posouzena ultrazvukovým přístrojem s použitím lineárního snímače s vysokým rozlišením.
Základní linie
Tloušťka Linea alba
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Tloušťka Linea alba v milimetrech (mm) bude posouzena ultrazvukovým přístrojem s použitím lineárního snímače s vysokým rozlišením.
Bezprostředně po zásahu
Index zkreslení Linea alba
Časové okno: Základní linie
Index zkreslení Linea alba v milimetrech (mm) bude hodnocen ultrazvukovým přístrojem s použitím lineárního snímače s vysokým rozlišením.
Základní linie
Index zkreslení Linea alba
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Index zkreslení Linea alba v milimetrech (mm) bude hodnocen ultrazvukovým přístrojem s použitím lineárního snímače s vysokým rozlišením.
Bezprostředně po zásahu
Stabilizační kapacita a odolnost abdomino-lumbo-pánevního pouzdra
Časové okno: Základní linie

Stabilizační kapacita a odolnost abdomino-lumbo-pánevního pouzdra s baterií ověřených manévrů: hýžďový můstek, hýžďový můstek s unipodální podporou, boční prkna a horizontální prkno.

Měřicí jednotkou je sekunda (sekundy) pro všechny manévry a čas pro každý manévr se zprůměruje.

Základní linie
Stabilizační kapacita a odolnost abdomino-lumbo-pánevního pouzdra
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Stabilizační kapacita a odolnost abdomino-lumbo-pánevního pouzdra s baterií ověřených manévrů: hýžďový můstek, hýžďový můstek s unipodální podporou, boční prkna a horizontální prkno.

Měřicí jednotkou je sekunda (sekundy) pro všechny manévry a čas pro každý manévr se zprůměruje.

Bezprostředně po zásahu
Obvod břicha
Časové okno: Základní linie
Obvod břicha bude měřen pomocí svinovacího metru v centimetrech (cm). Provedou se dvě měření a zprůměrují se.
Základní linie
Obvod břicha
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Obvod břicha bude měřen pomocí svinovacího metru v centimetrech (cm). Provedou se dvě měření a zprůměrují se.
Bezprostředně po zásahu
Břišní záhyb
Časové okno: Základní linie
Břišní řasa bude hodnocena pomocí plicometru v milimetrech (mm). Provedou se dvě měření a zprůměrují se.
Základní linie
Břišní záhyb
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Břišní řasa bude hodnocena pomocí plicometru v milimetrech (mm). Provedou se dvě měření a zprůměrují se.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Inglés, PhD, University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2524988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diatermie + cvičební skupina

3
Předplatit