- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05731479
Diatermia por Radiofrecuencia y Protocolo de Ejercicio Terapéutico en Mujeres con Diástasis Abdominal
Efectividad de un Protocolo de Diatermia por Radiofrecuencia y Ejercicio Terapéutico en Mujeres con Diástasis Abdominal. Ensayo controlado aleatorizado
La diástasis de los rectos abdominales (DRA) se define como la presencia de divergencia entre los músculos rectos abdominales a lo largo de la línea alba. La DRA se asocia con disminución de la fuerza abdominal y deterioro de la salud y el funcionamiento físico, lo que se traduce en una peor percepción y satisfacción corporal y afecta negativamente a la calidad de vida en sus múltiples esferas (social, sexual y personal). En cuanto a las diferentes técnicas de tratamiento de la DRA, se han descrito diferentes tratamientos, como los vendajes, la electroterapia o el ejercicio terapéutico, siendo esta última la opción más avalada científicamente para abordar la DRA de forma conservadora. El ejercicio ha mostrado efectos positivos sobre la gravedad de la DRA, el grosor de los músculos abdominales, la fuerza y resistencia abdominales y la calidad de vida en mujeres con DRA.
Otro tratamiento que ha mostrado efectos prometedores en diversas patologías es la diatermia por radiofrecuencia utilizando el sistema de Transferencia Eléctrica Capacitiva-Resistiva. El modo capacitivo actúa sobre los tejidos blandos que contienen electrolitos, como los músculos y los tejidos vasculares y linfáticos. Por otro lado, el modo resistivo actúa sobre tejidos de mayor densidad y contenido de grasa y fibra, como huesos, ligamentos y tendones. Se ha documentado que este tipo de terapia actúa favoreciendo la vascularización de los tejidos, disminuyendo la inflamación y favoreciendo los procesos de reparación celular y analgesia. Se ha estudiado su efecto beneficioso sobre el dolor lumbar y diversos trastornos del suelo pélvico. Sin embargo, en la actualidad no existen estudios que evalúen la efectividad de este tipo de intervención en personas con diástasis abdominal.
En vista de lo anterior, el objetivo de nuestro estudio es evaluar la efectividad de un protocolo basado en ejercicio terapéutico precedido de un programa de diatermia por radiofrecuencia sobre parámetros antropométricos, parámetros anatomofisiológicos, parámetros funcionales y parámetros relacionados con aspectos psicológicos en mujeres con diástasis abdominal posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio experimental controlado aleatorizado longitudinal. La muestra estará compuesta por 34 puérperas, distribuidas aleatoriamente en dos grupos: i) grupo de diatermia + ejercicio (GDE) (n=17), y ii) grupo de diatermia + ejercicio placebo (GPE) (n=17).
Las evaluaciones se realizarán en dos momentos: i) antes de la intervención (T1), y ii) después de la última sesión (T2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46002
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años,
- 3 a 24 meses posparto
- Criterios de diástasis abdominal según los criterios de Beer (Beer et al.2009)
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
- Presencia de cualquier enfermedad metabólica, neurológica o del tejido conjuntivo, así como alteraciones cognitivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diatermia + grupo de ejercicios
Aplicación de diatermia y protocolo de ejercicio terapéutico.
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El grupo Diatermia + Ejercicio recibirá diatermia durante 15 minutos, de los cuales 5 minutos serán aplicados en el método capacitivo y 10 minutos en el método resistivo.
Luego realizará 20 minutos de los siguientes ejercicios: 1) Bird-Dog, 2) Crunch, 3) Obliques, 4) Drawing, 5) Half tablón y 6) Side-plank.
Realizarás 8-12 repeticiones y 3 series de cada ejercicio.
3 sesiones de 35 minutos por semana durante 8 semanas.
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Comparador de placebos: Diatermia placebo + grupo de ejercicio
Aplicación del aparato de diatermia sin emisión de energía y protocolo de ejercicio terapéutico.
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El grupo Placebo + Ejercicio recibirá 15 minutos de aplicación del dispositivo de diatermia sin emisión de energía.
Luego realizará el mismo protocolo de ejercicio terapéutico descrito en el GDE. 3 sesiones de 35 minutos por semana durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia del recto abdominal
Periodo de tiempo: Base
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La distancia entre el recto abdominal en milímetros (mm) se evaluará con una máquina de ultrasonido, utilizando un transductor de matriz lineal de alta resolución.
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Base
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Distancia del recto abdominal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La distancia entre el recto abdominal en milímetros (mm) se evaluará con una máquina de ultrasonido, utilizando un transductor de matriz lineal de alta resolución.
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Inmediatamente después de la intervención
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Espesor del recto abdominal
Periodo de tiempo: Base
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El grosor del recto abdominal en milímetros (mm) se evaluará con una máquina de ultrasonido, utilizando un transductor de matriz lineal de alta resolución.
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Base
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Espesor del recto abdominal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El grosor del recto abdominal en milímetros (mm) se evaluará con una máquina de ultrasonido, utilizando un transductor de matriz lineal de alta resolución.
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Base
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Composición corporal por medio de Bioimpedancia (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
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Base
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Composición corporal por medio de Bioimpedancia (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
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Inmediatamente después de la intervención
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Fuerza de la musculatura flexora abdominal
Periodo de tiempo: Base
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Fuerza de la musculatura flexora abdominal mediante un dinamómetro (Lafayette, Indiana, EE. UU.)
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Base
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Fuerza de la musculatura flexora abdominal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Fuerza de la musculatura flexora abdominal mediante un dinamómetro (Lafayette, Indiana, EE. UU.)
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Inmediatamente después de la intervención
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario Kinesiophobia with the Tampa Scale of Kinesiophobia-11: Mantiene los ítems 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 y 17 de la escala original de 17 puntos, y su puntuación oscila entre 11 -44, donde los 11 más bajos significan cinesiofobia nula o insignificante, y las puntuaciones más altas indican un grado creciente de cinesiofobia
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Base
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario Kinesiophobia with the Tampa Scale of Kinesiophobia-11: Mantiene los ítems 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 y 17 de la escala original de 17 puntos, y su puntuación oscila entre 11 -44, donde los 11 más bajos significan cinesiofobia nula o insignificante, y las puntuaciones más altas indican un grado creciente de cinesiofobia
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Inmediatamente después de la intervención
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: Base
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Imagen corporal utilizando el Cuestionario Multidimensional de Relaciones Corporales con el Yo: Consta de 69 ítems cada uno calificado en una escala de 5 puntos del 1 al 5 (totalmente en desacuerdo-totalmente de acuerdo).
A mayor puntuación, mayor satisfacción con la propia imagen corporal, por lo que la puntuación total del instrumento requiere invertir la puntuación de los ítems que indican insatisfacción
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Base
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Imagen corporal utilizando el Cuestionario Multidimensional de Relaciones Corporales con el Yo: Consta de 69 ítems cada uno calificado en una escala de 5 puntos del 1 al 5 (totalmente en desacuerdo-totalmente de acuerdo).
A mayor puntuación, mayor satisfacción con la propia imagen corporal, por lo que la puntuación total del instrumento requiere invertir la puntuación de los ítems que indican insatisfacción
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Inmediatamente después de la intervención
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Percepción de cambio tras la intervención
Periodo de tiempo: Base
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Percepción de cambio después de la intervención con el cuestionario de Percepción de cambio del paciente después del tratamiento.
consistente en una escala verbal, con 7 puntos "mejoró mucho", "mejoró mucho", "mejoró mínimamente", "sin cambios", "peor mínimamente", "peor mucho", "peor muchísimo".
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Base
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Percepción de cambio tras la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Percepción de cambio después de la intervención con el cuestionario de Percepción de cambio del paciente después del tratamiento.
consistente en una escala verbal, con 7 puntos "mejoró mucho", "mejoró mucho", "mejoró mínimamente", "sin cambios", "peor mínimamente", "peor mucho", "peor muchísimo".
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Inmediatamente después de la intervención
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Grosor de la línea alba
Periodo de tiempo: Base
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El grosor de la línea alba en milímetros (mm) se evaluará con una máquina de ultrasonido, utilizando un transductor de matriz lineal de alta resolución.
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Base
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Grosor de la línea alba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El grosor de la línea alba en milímetros (mm) se evaluará con una máquina de ultrasonido, utilizando un transductor de matriz lineal de alta resolución.
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Inmediatamente después de la intervención
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Índice de distorsión de línea alba
Periodo de tiempo: Base
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El índice de distorsión de línea alba en milímetros (mm) se evaluará con una máquina de ultrasonido, utilizando un transductor de matriz lineal de alta resolución.
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Base
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Índice de distorsión de línea alba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El índice de distorsión de línea alba en milímetros (mm) se evaluará con una máquina de ultrasonido, utilizando un transductor de matriz lineal de alta resolución.
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Inmediatamente después de la intervención
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Capacidad de estabilización y resistencia de la cápsula abdomino-lumbo-pélvica
Periodo de tiempo: Base
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Capacidad de estabilización y resistencia de la cápsula abdomino-lumbo-pélvica, con una batería de maniobras validadas: puente glúteo, puente glúteo con apoyo unipodal, planchas laterales y plancha horizontal. La unidad de medida es el segundo(s) para todas las maniobras, y se promediará el tiempo de cada maniobra. |
Base
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Capacidad de estabilización y resistencia de la cápsula abdomino-lumbo-pélvica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Capacidad de estabilización y resistencia de la cápsula abdomino-lumbo-pélvica, con una batería de maniobras validadas: puente glúteo, puente glúteo con apoyo unipodal, planchas laterales y plancha horizontal. La unidad de medida es el segundo(s) para todas las maniobras, y se promediará el tiempo de cada maniobra. |
Inmediatamente después de la intervención
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Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Base
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El perímetro abdominal se valorará mediante cinta métrica en centímetros (cm).
Se tomarán y promediarán dos mediciones.
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Base
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Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El perímetro abdominal se valorará mediante cinta métrica en centímetros (cm).
Se tomarán y promediarán dos mediciones.
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Inmediatamente después de la intervención
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Pliegue abdominal
Periodo de tiempo: Base
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El pliegue abdominal se valorará mediante un plicómetro en milímetros (mm).
Se tomarán y promediarán dos mediciones.
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Base
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Pliegue abdominal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El pliegue abdominal se valorará mediante un plicómetro en milímetros (mm).
Se tomarán y promediarán dos mediciones.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Gluppe SB, Engh ME, Bo K. Immediate Effect of Abdominal and Pelvic Floor Muscle Exercises on Interrecti Distance in Women With Diastasis Recti Abdominis Who Were Parous. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1372-1383. doi: 10.1093/ptj/pzaa070.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. The impact of exercise therapy and abdominal binding in the management of diastasis recti abdominis in the early post-partum period: a pilot randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2021 Sep;37(9):1018-1033. doi: 10.1080/09593985.2019.1675207. Epub 2019 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2524988
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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