- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05731479
Radiofrekvensdiatermi och terapeutiskt träningsprotokoll hos kvinnor med bukdiastas
Effektiviteten av ett radiofrekvensdiatermi och terapeutiskt träningsprotokoll hos kvinnor med bukdiastas. Randomiserad kontrollerad prövning
Diastasis recti abdominis (DRA) definieras som närvaron av divergens mellan rectus abdominis-musklerna längs linea alba. DRA är förknippat med minskad bukstyrka och försämrad hälsa och fysisk funktion, vilket resulterar i sämre kroppsuppfattning och tillfredsställelse och negativt påverkar livskvaliteten i dess flera sfärer (sociala, sexuella och personliga). När det gäller de olika behandlingsteknikerna för DRA har olika behandlingar beskrivits, såsom bandage, elektroterapi eller terapeutisk träning, det senare är det mest vetenskapligt stödda alternativet att närma sig DRA konservativt. Träning har visat positiva effekter på DRA svårighetsgrad, bukmuskeltjocklek, bukstyrka och uthållighet och livskvalitet hos kvinnor med DRA.
En annan behandling som har visat lovande effekter vid olika patologier är radiofrekvensdiatermi med hjälp av det kapacitiv-resistiva elektriska överföringssystemet. Det kapacitiva läget verkar på mjuka vävnader som innehåller elektrolyter såsom muskler och vaskulära och lymfatiska vävnader. Å andra sidan verkar det resistiva läget på vävnader med högre densitet och fett- och fiberinnehåll, såsom ben, ligament och senor. Det har dokumenterats att denna typ av terapi gynnar kärlbildningen av vävnader, minskar inflammation och gynnar processerna för cellulär reparation och analgesi. Dess gynnsamma effekt på ländryggssmärta och olika bäckenbottenbesvär har studerats. Men för närvarande finns det inga studier som utvärderar effektiviteten av denna typ av intervention hos personer med bukdiastas.
Mot bakgrund av ovanstående är syftet med vår studie att utvärdera effektiviteten av ett protokoll baserat på terapeutisk träning som föregås av ett radiofrekvensdiatermiprogram på antropometriska parametrar, anatomofysiologiska parametrar, funktionsparametrar och parametrar relaterade till psykologiska aspekter hos kvinnor med postpartum abdominal diastas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En longitudinell randomiserad kontrollerad experimentell studie kommer att genomföras. Urvalet kommer att bestå av 34 kvinnor efter förlossningen, slumpmässigt fördelade i två grupper: i) diatermi + träningsgrupp (GDE) (n=17) och ii) placebodiatermi + träningsgrupp (GPE) (n=17).
Utvärderingarna kommer att utföras vid två tidpunkter: i) före interventionen (T1) och ii) efter den sista sessionen (T2).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marta Inglés, PhD
- Telefonnummer: 686320380
- E-post: marta.ingles@uv.es
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46002
- Rekrytering
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
Kontakt:
- Marta Inglés, PhD
- E-post: marta.ingles@uv.es
-
Kontakt:
- Elena Muñoz Gómez, PhD
- E-post: elena.munoz-gomez@uv.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 till 45 år,
- 3 till 24 månader efter förlossningen
- Kriterier för bukdiastas enligt Beers kriterier (Beer et al.2009)
Exklusions kriterier:
- Avslag att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Förekomst av någon metabolisk, neurologisk eller bindvävssjukdom, såväl som kognitiva förändringar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Diatermi + träningsgrupp
Tillämpning av diatermi och ett terapeutiskt träningsprotokoll.
|
Diatermi + Träningsgruppen får diatermi i 15 minuter, varav 5 minuter kommer att appliceras i den kapacitiva metoden och 10 minuter i den resistiva metoden.
Du kommer sedan att utföra 20 minuter av följande övningar: 1) Bird-Dog, 2) Crunch, 3) Obliques, 4) Ritning, 5) Halvplanka och 6) Sidoplanka.
Du kommer att utföra 8-12 repetitioner och 3 set av varje övning.
3 pass à 35 minuter per vecka i 8 veckor.
|
Placebo-jämförare: Diatermi placebo + träningsgrupp
Applicering av diatermiapparaten utan energiutsläpp och ett terapeutiskt träningsprotokoll.
|
Placebo + träningsgruppen kommer att få 15 minuters applicering av diatermiapparaten utan energiutsläpp.
Den kommer sedan att utföra samma terapeutiska träningsprotokoll som beskrivs i GDE. 3 pass à 35 minuter per vecka i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rectus abdominis avstånd
Tidsram: Baslinje
|
Avståndet mellan rectus abdominis i millimeter (mm) kommer att bedömas med en ultraljudsmaskin med hjälp av en högupplöst linjär array-givare.
|
Baslinje
|
Rectus abdominis avstånd
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Avståndet mellan rectus abdominis i millimeter (mm) kommer att bedömas med en ultraljudsmaskin med hjälp av en högupplöst linjär array-givare.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Rectus abdominis tjocklek
Tidsram: Baslinje
|
Rectus abdominis tjocklek i millimeter (mm) kommer att bedömas med en ultraljudsmaskin, med hjälp av en högupplöst linjär array-givare.
|
Baslinje
|
Rectus abdominis tjocklek
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Rectus abdominis tjocklek i millimeter (mm) kommer att bedömas med en ultraljudsmaskin, med hjälp av en högupplöst linjär array-givare.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje
|
Kroppssammansättning med hjälp av bioimpedans (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
|
Baslinje
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Kroppssammansättning med hjälp av bioimpedans (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Styrka i bukens flexormuskulatur
Tidsram: Baslinje
|
Styrka i bukens flexormuskulatur med hjälp av en dynamometer (Lafayette, Indiana, USA)
|
Baslinje
|
Styrka i bukens flexormuskulatur
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Styrka i bukens flexormuskulatur med hjälp av en dynamometer (Lafayette, Indiana, USA)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Kinesiofobi
Tidsram: Baslinje
|
Kinesiophobia med Tampa Scale of Kinesiophobia-11 frågeformuläret: Det upprätthåller punkterna 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 och 17 från den ursprungliga 17-gradiga skalan, och dess poäng varierar från 11 -44, där den lägsta 11 betyder ingen eller försumbar kinesiofobi, och de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi
|
Baslinje
|
Kinesiofobi
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Kinesiophobia med Tampa Scale of Kinesiophobia-11 frågeformuläret: Det upprätthåller punkterna 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 och 17 från den ursprungliga 17-gradiga skalan, och dess poäng varierar från 11 -44, där den lägsta 11 betyder ingen eller försumbar kinesiofobi, och de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Kroppsuppfattning
Tidsram: Baslinje
|
Kroppsbild med hjälp av enkäten Multidimensional Body Self Relations: Den består av 69 artiklar som var och en har betygsatts på en 5-gradig skala från 1 till 5 (instämmer helt och hållet).
Ju högre poäng desto större tillfredsställelse med den egna kroppsbilden, så instrumentets totalpoäng kräver att man vänder poängen för de saker som indikerar missnöje
|
Baslinje
|
Kroppsuppfattning
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Kroppsbild med hjälp av enkäten Multidimensional Body Self Relations: Den består av 69 artiklar som var och en har betygsatts på en 5-gradig skala från 1 till 5 (instämmer helt och hållet).
Ju högre poäng desto större tillfredsställelse med den egna kroppsbilden, så instrumentets totalpoäng kräver att man vänder poängen för de saker som indikerar missnöje
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Uppfattning om förändring efter insatsen
Tidsram: Baslinje
|
Perception of change efter interventionen med Patient Perception of Change after Treatment frågeformuläret.
bestående av en verbal skala, med 7 poäng "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre", "mycket mycket sämre".
|
Baslinje
|
Uppfattning om förändring efter insatsen
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Perception of change efter interventionen med Patient Perception of Change after Treatment frågeformuläret.
bestående av en verbal skala, med 7 poäng "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre", "mycket mycket sämre".
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Linea alba tjocklek
Tidsram: Baslinje
|
Linea alba tjocklek i millimeter (mm) kommer att bedömas med en ultraljudsmaskin, med hjälp av en högupplöst linjär array-givare.
|
Baslinje
|
Linea alba tjocklek
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Linea alba tjocklek i millimeter (mm) kommer att bedömas med en ultraljudsmaskin, med hjälp av en högupplöst linjär array-givare.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Linea alba distorsionsindex
Tidsram: Baslinje
|
Linea alba distorsionsindex i millimeter (mm) kommer att bedömas med en ultraljudsmaskin, med hjälp av en högupplöst linjär array-givare.
|
Baslinje
|
Linea alba distorsionsindex
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Linea alba distorsionsindex i millimeter (mm) kommer att bedömas med en ultraljudsmaskin, med hjälp av en högupplöst linjär array-givare.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Stabiliseringskapacitet och motstånd hos buk-lumbo-bäckenkapseln
Tidsram: Baslinje
|
Stabiliseringskapacitet och motstånd hos buk-lumbo-bäckenkapseln, med ett batteri av validerade manövrar: gluteal bridge, gluteal bridge med unipodal support, lateral plankor och horisontell planka. Mätenheten är sekunden (s) för alla manövrar, och tiden för varje manöver ska beräknas som ett medelvärde. |
Baslinje
|
Stabiliseringskapacitet och motstånd hos buk-lumbo-bäckenkapseln
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Stabiliseringskapacitet och motstånd hos buk-lumbo-bäckenkapseln, med ett batteri av validerade manövrar: gluteal bridge, gluteal bridge med unipodal support, lateral plankor och horisontell planka. Mätenheten är sekunden (s) för alla manövrar, och tiden för varje manöver ska beräknas som ett medelvärde. |
Omedelbart efter ingripandet
|
Bukens omkrets
Tidsram: Baslinje
|
Bukens omkrets bedöms med hjälp av måttband i centimeter (cm).
Två mätningar ska göras och medelvärdet beräknas.
|
Baslinje
|
Bukens omkrets
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Bukens omkrets bedöms med hjälp av måttband i centimeter (cm).
Två mätningar ska göras och medelvärdet beräknas.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Magveck
Tidsram: Baslinje
|
Bukvecket kommer att bedömas med hjälp av en plikometer i millimeter (mm).
Två mätningar ska göras och medelvärdet beräknas.
|
Baslinje
|
Magveck
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Bukvecket kommer att bedömas med hjälp av en plikometer i millimeter (mm).
Två mätningar ska göras och medelvärdet beräknas.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Gluppe SB, Engh ME, Bo K. Immediate Effect of Abdominal and Pelvic Floor Muscle Exercises on Interrecti Distance in Women With Diastasis Recti Abdominis Who Were Parous. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1372-1383. doi: 10.1093/ptj/pzaa070.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. The impact of exercise therapy and abdominal binding in the management of diastasis recti abdominis in the early post-partum period: a pilot randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2021 Sep;37(9):1018-1033. doi: 10.1080/09593985.2019.1675207. Epub 2019 Oct 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2524988
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diastas i buken
-
University of AlcalaAvslutadGraviditetsrelaterad | Recti DiastasisSpanien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIndragenPubic Symphysis Diastasis
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Hokkaido University Hospital; San Raffaele University Hospital, Italy; Hospital...Aktiv, inte rekryterandeAbdominal kirurgiItalien, Kanada, Japan, Brasilien
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; BJC Innovative LabAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
China Medical University HospitalOkänd
-
Asir John SamuelAvslutad
-
Inje UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Technische Universität DresdenRekryteringAbdominal kirurgiTyskland
-
The Cleveland ClinicRekryteringAbdominal kirurgiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Diatermi + träningsgrupp
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd