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Radiofrequenz-Diathermie und therapeutisches Übungsprotokoll bei Frauen mit Bauchdiastase

14. März 2023 aktualisiert von: University of Valencia

Wirksamkeit eines Radiofrequenzdiathermie- und therapeutischen Übungsprotokolls bei Frauen mit Bauchdiastase. Randomisierte, kontrollierte Studie

Diastase recti abdominis (DRA) ist definiert als das Vorhandensein einer Divergenz zwischen den geraden Bauchmuskeln entlang der Linea alba. DRA ist mit verminderter Bauchkraft und verschlechterter Gesundheit und körperlicher Funktion verbunden, was zu einer schlechteren Körperwahrnehmung und -zufriedenheit führt und die Lebensqualität in ihren zahlreichen Bereichen (sozial, sexuell und persönlich) negativ beeinflusst. In Bezug auf die verschiedenen Behandlungstechniken für DRA wurden verschiedene Behandlungen beschrieben, wie Bandagen, Elektrotherapie oder therapeutische Übungen, wobei letztere die am besten wissenschaftlich unterstützte Option für einen konservativen Ansatz bei DRA sind. Übung hat positive Auswirkungen auf den Schweregrad der DRA, die Dicke der Bauchmuskeln, die Bauchkraft und -ausdauer sowie die Lebensqualität bei Frauen mit DRA gezeigt.

Eine weitere Behandlung, die bei verschiedenen Pathologien vielversprechende Wirkungen gezeigt hat, ist die Hochfrequenz-Diathermie mit dem kapazitiv-resistiven elektrischen Übertragungssystem. Der kapazitive Modus wirkt auf Weichteile, die Elektrolyte enthalten, wie Muskeln und vaskuläres und lymphatisches Gewebe. Andererseits wirkt der Widerstandsmodus auf Gewebe mit höherer Dichte und Fett- und Fasergehalt, wie Knochen, Bänder und Sehnen. Es wurde dokumentiert, dass diese Art der Therapie die Vaskularisierung von Geweben begünstigt, Entzündungen verringert und die Prozesse der Zellreparatur und Analgesie begünstigt. Seine wohltuende Wirkung bei Rückenschmerzen und verschiedenen Beckenbodenerkrankungen wurde untersucht. Derzeit gibt es jedoch keine Studien, die die Wirksamkeit dieser Art von Intervention bei Menschen mit abdominaler Diastase bewerten.

In Anbetracht des oben Gesagten besteht das Ziel unserer Studie darin, die Wirksamkeit eines auf therapeutischer Übung basierenden Protokolls, dem ein Radiofrequenz-Diathermieprogramm vorausgeht, auf anthropometrische Parameter, anatomisch-physiologische Parameter, funktionelle Parameter und Parameter im Zusammenhang mit psychologischen Aspekten bei Frauen mit zu bewerten Bauchdiastase nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte kontrollierte experimentelle Längsschnittstudie durchgeführt. Die Stichprobe besteht aus 34 postpartalen Frauen, die zufällig in zwei Gruppen verteilt werden: i) Diathermie + Trainingsgruppe (GDE) (n = 17) und ii) Placebo-Diathermie + Trainingsgruppe (GPE) (n = 17).

Die Bewertungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: i) vor der Intervention (T1) und ii) nach der letzten Sitzung (T2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren,
  • 3 bis 24 Monate nach der Geburt
  • Kriterien der abdominalen Diastase nach den Kriterien von Beer (Beer et al.2009)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Vorhandensein von Stoffwechsel-, neurologischen oder Bindegewebserkrankungen sowie kognitive Veränderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diathermie + Übungsgruppe
Anwendung von Diathermie und einem therapeutischen Übungsprotokoll.
Sonstiges: Diathermie + Übungsgruppe
Die Diathermie + Übungsgruppe erhält 15 Minuten lang Diathermie, wovon 5 Minuten in der kapazitiven Methode und 10 Minuten in der resistiven Methode angewendet werden. Anschließend führen Sie 20 Minuten lang die folgenden Übungen aus: 1) Bird-Dog, 2) Crunch, 3) Schräge Bauchmuskeln, 4) Zeichnen, 5) Half Plank und 6) Side Plank. Sie werden 8-12 Wiederholungen und 3 Sätze jeder Übung durchführen. 3 Sitzungen à 35 Minuten pro Woche für 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Diathermie-Placebo + Übungsgruppe
Anwendung des Diathermiegerätes ohne Energieabgabe und ein therapeutisches Übungsprotokoll.
Sonstiges: Diathermie-Placebo + Übungsgruppe
Die Placebo + Übungsgruppe erhält eine 15-minütige Anwendung des Diathermiegeräts ohne Energieabgabe. Es führt dann das gleiche therapeutische Übungsprotokoll durch, das im GDE beschrieben ist. 3 Sitzungen à 35 Minuten pro Woche für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernung des geraden Bauchmuskels
Zeitfenster: Grundlinie
Der Abstand zwischen Rectus abdominis in Millimetern (mm) wird mit einem Ultraschallgerät unter Verwendung eines hochauflösenden Linear-Array-Schallkopfs beurteilt.
Grundlinie
Entfernung des geraden Bauchmuskels
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Abstand zwischen Rectus abdominis in Millimetern (mm) wird mit einem Ultraschallgerät unter Verwendung eines hochauflösenden Linear-Array-Schallkopfs beurteilt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Dicke des Rectus abdominis
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dicke des Rectus abdominis in Millimetern (mm) wird mit einem Ultraschallgerät unter Verwendung eines hochauflösenden Linear-Array-Schallkopfs beurteilt.
Grundlinie
Dicke des Rectus abdominis
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Dicke des Rectus abdominis in Millimetern (mm) wird mit einem Ultraschallgerät unter Verwendung eines hochauflösenden Linear-Array-Schallkopfs beurteilt.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
Körperzusammensetzung mittels Bioimpedanz (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
Grundlinie
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Körperzusammensetzung mittels Bioimpedanz (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Kraft der Bauchbeugemuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie
Kraft der Bauchbeugemuskulatur mittels Dynamometer (Lafayette, Indiana, USA)
Grundlinie
Kraft der Bauchbeugemuskulatur
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Kraft der Bauchbeugemuskulatur mittels Dynamometer (Lafayette, Indiana, USA)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Kinesiophobie
Zeitfenster: Grundlinie
Kinesiophobie mit dem Tampa Scale of Kinesiophobia-11-Fragebogen: Er behält die Punkte 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 und 17 der ursprünglichen 17-Punkte-Skala bei und seine Punktzahl reicht von 11 -44, wobei die niedrigsten 11 keine oder vernachlässigbare Kinesiophobie bedeuten und die höheren Werte einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie anzeigen
Grundlinie
Kinesiophobie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Kinesiophobie mit dem Tampa Scale of Kinesiophobia-11-Fragebogen: Er behält die Punkte 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 und 17 der ursprünglichen 17-Punkte-Skala bei und seine Punktzahl reicht von 11 -44, wobei die niedrigsten 11 keine oder vernachlässigbare Kinesiophobie bedeuten und die höheren Werte einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie anzeigen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Körperbild
Zeitfenster: Grundlinie
Körperbild unter Verwendung des Multidimensional Body Self Relations Questionnaire: Er besteht aus 69 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 (stimme überhaupt nicht zu – stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit mit dem eigenen Körperbild, sodass die Gesamtpunktzahl des Instruments eine Umkehrung der Punktzahl der Items erfordert, die auf Unzufriedenheit hinweisen
Grundlinie
Körperbild
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Körperbild unter Verwendung des Multidimensional Body Self Relations Questionnaire: Er besteht aus 69 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 (stimme überhaupt nicht zu – stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit mit dem eigenen Körperbild, sodass die Gesamtpunktzahl des Instruments eine Umkehrung der Punktzahl der Items erfordert, die auf Unzufriedenheit hinweisen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Wahrnehmung der Veränderung nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie
Wahrnehmung der Veränderung nach der Intervention mit dem Fragebogen Patient Perception of Change after Treatment. bestehend aus einer verbalen Skala, mit 7 Punkten „sehr viel besser“, „viel besser“, „wenig besser“, „keine Veränderung“, „wenig schlechter“, „viel schlechter“, „sehr viel schlechter“.
Grundlinie
Wahrnehmung der Veränderung nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Wahrnehmung der Veränderung nach der Intervention mit dem Fragebogen Patient Perception of Change after Treatment. bestehend aus einer verbalen Skala, mit 7 Punkten „sehr viel besser“, „viel besser“, „wenig besser“, „keine Veränderung“, „wenig schlechter“, „viel schlechter“, „sehr viel schlechter“.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Dicke der Linea alba
Zeitfenster: Grundlinie
Die Linea alba-Dicke in Millimetern (mm) wird mit einem Ultraschallgerät unter Verwendung eines hochauflösenden Linear-Array-Schallkopfs beurteilt.
Grundlinie
Dicke der Linea alba
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Linea alba-Dicke in Millimetern (mm) wird mit einem Ultraschallgerät unter Verwendung eines hochauflösenden Linear-Array-Schallkopfs beurteilt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Linea alba Verzerrungsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Der Verzerrungsindex der Linea alba in Millimetern (mm) wird mit einem Ultraschallgerät unter Verwendung eines hochauflösenden linearen Array-Schallkopfs bewertet.
Grundlinie
Linea alba Verzerrungsindex
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Verzerrungsindex der Linea alba in Millimetern (mm) wird mit einem Ultraschallgerät unter Verwendung eines hochauflösenden linearen Array-Schallkopfs bewertet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Stabilisierungskapazität und Widerstand der Abdomino-Lenden-Becken-Kapsel
Zeitfenster: Grundlinie

Stabilisierungskapazität und Widerstand der Abdomino-Lenden-Becken-Kapsel mit einer Reihe validierter Manöver: Gesäßbrücke, Gesäßbrücke mit unipodaler Stütze, seitliche Planken und horizontale Planken.

Die Maßeinheit ist die Sekunde(n) für alle Manöver, und die Zeit für jedes Manöver wird gemittelt.
Grundlinie
Stabilisierungskapazität und Widerstand der Abdomino-Lenden-Becken-Kapsel
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Stabilisierungskapazität und Widerstand der Abdomino-Lenden-Becken-Kapsel mit einer Reihe validierter Manöver: Gesäßbrücke, Gesäßbrücke mit unipodaler Stütze, seitliche Planken und horizontale Planken.

Die Maßeinheit ist die Sekunde(n) für alle Manöver, und die Zeit für jedes Manöver wird gemittelt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Bauchumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Der Bauchumfang wird mit einem Maßband in Zentimetern (cm) gemessen. Es sind zwei Messungen vorzunehmen und zu mitteln.
Grundlinie
Bauchumfang
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Bauchumfang wird mit einem Maßband in Zentimetern (cm) gemessen. Es sind zwei Messungen vorzunehmen und zu mitteln.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Bauchfalte
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bauchfalte wird mit einem Plicometer in Millimetern (mm) gemessen. Es sind zwei Messungen vorzunehmen und zu mitteln.
Grundlinie
Bauchfalte
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Bauchfalte wird mit einem Plicometer in Millimetern (mm) gemessen. Es sind zwei Messungen vorzunehmen und zu mitteln.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Inglés, PhD, University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2524988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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