- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05731479
Diathermie par radiofréquence et protocole d'exercices thérapeutiques chez les femmes atteintes de diastasis abdominal
Efficacité d'un protocole de diathermie par radiofréquence et d'exercices thérapeutiques chez les femmes atteintes de diastasis abdominal. Essai contrôlé randomisé
La diastasis recti abdominis (DRA) est définie comme la présence d'une divergence entre les muscles rectus abdominis le long de la linea alba. La DRA est associée à une diminution de la force abdominale et à une santé et un fonctionnement physique dégradés, ce qui entraîne une perception et une satisfaction corporelles plus faibles et affecte négativement la qualité de vie dans ses multiples sphères (sociale, sexuelle et personnelle). En ce qui concerne les différentes techniques de traitement de la DRA, différents traitements ont été décrits, tels que les bandages, l'électrothérapie ou l'exercice thérapeutique, ce dernier étant l'option la plus scientifiquement soutenue pour aborder la DRA de manière conservatrice. L'exercice a montré des effets positifs sur la gravité de la DRA, l'épaisseur des muscles abdominaux, la force et l'endurance abdominales et la qualité de vie chez les femmes atteintes de DRA.
Un autre traitement qui a montré des effets prometteurs dans diverses pathologies est la diathermie par radiofréquence utilisant le système de transfert électrique capacitif-résistif. Le mode capacitif agit sur les tissus mous contenant des électrolytes tels que les muscles et les tissus vasculaires et lymphatiques. D'autre part, le mode résistif agit sur les tissus de densité et de teneur en graisse et en fibres plus élevées, tels que les os, les ligaments et les tendons. Il a été documenté que ce type de thérapie agit en favorisant la vascularisation des tissus, en diminuant l'inflammation et en favorisant les processus de réparation cellulaire et d'analgésie. Son effet bénéfique sur les lombalgies et divers troubles du plancher pelvien a été étudié. Cependant, à l'heure actuelle, il n'existe aucune étude évaluant l'efficacité de ce type d'intervention chez les personnes atteintes de diastasis abdominal.
Au vu de ce qui précède, l'objectif de notre étude est d'évaluer l'efficacité d'un protocole basé sur des exercices thérapeutiques précédés d'un programme de diathermie par radiofréquence sur des paramètres anthropométriques, des paramètres anatomo-physiologiques, des paramètres fonctionnels et des paramètres liés aux aspects psychologiques chez des femmes avec diastasis abdominal post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude expérimentale longitudinale randomisée contrôlée sera réalisée. L'échantillon sera composé de 34 femmes en post-partum, réparties aléatoirement en deux groupes : i) groupe diathermie + exercice (GDE) (n=17), et ii) groupe diathermie placebo + exercice (GPE) (n=17).
Les évaluations seront effectuées à deux moments : i) avant l'intervention (T1) et ii) après la dernière séance (T2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46002
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 45 ans,
- 3 à 24 mois après l'accouchement
- Critères de diastasis abdominal selon les critères de Beer (Beer et al.2009)
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
- Présence de toute maladie métabolique, neurologique ou du tissu conjonctif, ainsi que des altérations cognitives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diathermie + groupe d'exercices
Application de la diathermie et d'un protocole d'exercices thérapeutiques.
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Le groupe Diathermie + Exercice recevra la diathermie pendant 15 minutes, dont 5 minutes seront appliquées dans la méthode capacitive et 10 minutes dans la méthode résistive.
Vous effectuerez ensuite 20 minutes des exercices suivants : 1) Bird-Dog, 2) Crunch, 3) Obliques, 4) Drawing, 5) Demi planche et 6) Side-plank.
Vous effectuerez 8 à 12 répétitions et 3 séries de chaque exercice.
3 séances de 35 minutes par semaine pendant 8 semaines.
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Comparateur placebo: Diathermie placebo + groupe d'exercices
Application de l'appareil de diathermie sans émission d'énergie et d'un protocole d'exercices thérapeutiques.
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Le groupe Placebo + Exercice recevra 15 minutes d'application de l'appareil de diathermie sans émission d'énergie.
Il effectuera alors le même protocole d'exercices thérapeutiques décrit dans le GDE. 3 séances de 35 minutes par semaine pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance rectus abdominis
Délai: Ligne de base
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La distance entre le muscle droit de l'abdomen en millimètres (mm) sera évaluée à l'aide d'un appareil à ultrasons, à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire haute résolution.
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Ligne de base
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Distance rectus abdominis
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La distance entre le muscle droit de l'abdomen en millimètres (mm) sera évaluée à l'aide d'un appareil à ultrasons, à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire haute résolution.
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Immédiatement après l'intervention
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Épaisseur du muscle droit de l'abdomen
Délai: Ligne de base
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L'épaisseur du rectus abdominis en millimètres (mm) sera évaluée à l'aide d'un appareil à ultrasons, à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire haute résolution.
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Ligne de base
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Épaisseur du muscle droit de l'abdomen
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'épaisseur du rectus abdominis en millimètres (mm) sera évaluée à l'aide d'un appareil à ultrasons, à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire haute résolution.
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La composition corporelle
Délai: Ligne de base
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Composition corporelle au moyen de la bioimpédance (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
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Ligne de base
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La composition corporelle
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Composition corporelle au moyen de la bioimpédance (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
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Immédiatement après l'intervention
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Force des muscles fléchisseurs abdominaux
Délai: Ligne de base
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Force des muscles fléchisseurs abdominaux au moyen d'un dynamomètre (Lafayette, Indiana, USA)
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Ligne de base
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Force des muscles fléchisseurs abdominaux
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Force des muscles fléchisseurs abdominaux au moyen d'un dynamomètre (Lafayette, Indiana, USA)
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Immédiatement après l'intervention
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Kinésiophobie
Délai: Ligne de base
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Kinésiophobie avec le questionnaire Tampa Scale of Kinesiophobia-11 : Il conserve les éléments 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 et 17 de l'échelle originale de 17 points, et son score varie de 11 -44, où le 11 le plus bas signifie une kinésiophobie nulle ou négligeable, et les scores les plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie
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Ligne de base
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Kinésiophobie
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Kinésiophobie avec le questionnaire Tampa Scale of Kinesiophobia-11 : Il conserve les éléments 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 et 17 de l'échelle originale de 17 points, et son score varie de 11 -44, où le 11 le plus bas signifie une kinésiophobie nulle ou négligeable, et les scores les plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie
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Immédiatement après l'intervention
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L'image corporelle
Délai: Ligne de base
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Image corporelle à l'aide du questionnaire multidimensionnel sur les relations avec le corps : il se compose de 69 éléments notés chacun sur une échelle en 5 points de 1 à 5 (fortement en désaccord-fortement d'accord).
Plus le score est élevé, plus la satisfaction vis-à-vis de sa propre image corporelle est grande, donc le score total de l'instrument nécessite d'inverser le score des items qui indiquent une insatisfaction
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Ligne de base
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L'image corporelle
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Image corporelle à l'aide du questionnaire multidimensionnel sur les relations avec le corps : il se compose de 69 éléments notés chacun sur une échelle en 5 points de 1 à 5 (fortement en désaccord-fortement d'accord).
Plus le score est élevé, plus la satisfaction vis-à-vis de sa propre image corporelle est grande, donc le score total de l'instrument nécessite d'inverser le score des items qui indiquent une insatisfaction
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Immédiatement après l'intervention
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Perception du changement après l'intervention
Délai: Ligne de base
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Perception du changement après l'intervention avec le questionnaire Patient Perception of Change after Treatment.
consistant en une échelle verbale, avec 7 points "très nettement amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "pas de changement", "peu pire", "bien pire", "très bien pire".
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Ligne de base
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Perception du changement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Perception du changement après l'intervention avec le questionnaire Patient Perception of Change after Treatment.
consistant en une échelle verbale, avec 7 points "très nettement amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "pas de changement", "peu pire", "bien pire", "très bien pire".
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Immédiatement après l'intervention
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Épaisseur de la ligne blanche
Délai: Ligne de base
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L'épaisseur de Linea alba en millimètres (mm) sera évaluée à l'aide d'un appareil à ultrasons, à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire haute résolution.
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Ligne de base
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Épaisseur de la ligne blanche
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'épaisseur de Linea alba en millimètres (mm) sera évaluée à l'aide d'un appareil à ultrasons, à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire haute résolution.
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Immédiatement après l'intervention
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Indice de distorsion de Linea alba
Délai: Ligne de base
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L'indice de distorsion de Linea alba en millimètres (mm) sera évalué à l'aide d'un appareil à ultrasons, à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire haute résolution.
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Ligne de base
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Indice de distorsion de Linea alba
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'indice de distorsion de Linea alba en millimètres (mm) sera évalué à l'aide d'un appareil à ultrasons, à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire haute résolution.
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Immédiatement après l'intervention
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Capacité de stabilisation et résistance de la capsule abdomino-lombo-pelvienne
Délai: Ligne de base
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Capacité de stabilisation et résistance de la capsule abdomino-lombo-pelvienne, avec une batterie de manœuvres validées : pont fessier, pont fessier avec appui unipodal, planches latérales et planche horizontale. L'unité de mesure est la seconde (s) pour toutes les manœuvres, et le temps de chaque manœuvre doit être moyenné. |
Ligne de base
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Capacité de stabilisation et résistance de la capsule abdomino-lombo-pelvienne
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Capacité de stabilisation et résistance de la capsule abdomino-lombo-pelvienne, avec une batterie de manœuvres validées : pont fessier, pont fessier avec appui unipodal, planches latérales et planche horizontale. L'unité de mesure est la seconde (s) pour toutes les manœuvres, et le temps de chaque manœuvre doit être moyenné. |
Immédiatement après l'intervention
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Circonférence abdominale
Délai: Ligne de base
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La circonférence abdominale sera évaluée au moyen d'un ruban à mesurer en centimètres (cm).
Deux mesures doivent être prises et moyennées.
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Ligne de base
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Circonférence abdominale
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La circonférence abdominale sera évaluée au moyen d'un ruban à mesurer en centimètres (cm).
Deux mesures doivent être prises et moyennées.
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Immédiatement après l'intervention
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Pli abdominal
Délai: Ligne de base
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Le pli abdominal sera évalué au moyen d'un plicomètre en millimètres (mm).
Deux mesures doivent être prises et moyennées.
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Ligne de base
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Pli abdominal
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le pli abdominal sera évalué au moyen d'un plicomètre en millimètres (mm).
Deux mesures doivent être prises et moyennées.
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Gluppe SB, Engh ME, Bo K. Immediate Effect of Abdominal and Pelvic Floor Muscle Exercises on Interrecti Distance in Women With Diastasis Recti Abdominis Who Were Parous. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1372-1383. doi: 10.1093/ptj/pzaa070.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. The impact of exercise therapy and abdominal binding in the management of diastasis recti abdominis in the early post-partum period: a pilot randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2021 Sep;37(9):1018-1033. doi: 10.1080/09593985.2019.1675207. Epub 2019 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2524988
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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