- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05731479
Diatermia o częstotliwości radiowej i protokół ćwiczeń terapeutycznych u kobiet z rozstępem jamy brzusznej
Skuteczność diatermii o częstotliwości radiowej i protokołu ćwiczeń terapeutycznych u kobiet z rozstępem jamy brzusznej. Randomizowana kontrolowana próba
Diastasis recti abdominis (DRA) definiuje się jako obecność rozbieżności między mięśniami prostymi brzucha wzdłuż kresy białej. DRA wiąże się ze zmniejszeniem siły mięśni brzucha oraz pogorszeniem stanu zdrowia i funkcjonowania fizycznego, co skutkuje gorszą percepcją i satysfakcją z własnego ciała oraz negatywnie wpływa na jakość życia w wielu jego sferach (społecznej, seksualnej i osobistej). Jeśli chodzi o różne techniki leczenia DRA, opisano różne metody leczenia, takie jak bandaże, elektroterapia lub ćwiczenia terapeutyczne, przy czym te ostatnie są najbardziej potwierdzoną naukowo opcją konserwatywnego podejścia do DRA. Ćwiczenia wykazały pozytywny wpływ na nasilenie DRA, grubość mięśni brzucha, siłę i wytrzymałość brzucha oraz jakość życia kobiet z DRA.
Innym leczeniem, które wykazało obiecujące efekty w różnych patologiach, jest diatermia o częstotliwości radiowej z wykorzystaniem systemu pojemnościowo-rezystywnego transferu elektrycznego. Tryb pojemnościowy działa na tkanki miękkie zawierające elektrolity, takie jak mięśnie oraz tkanki naczyniowe i limfatyczne. Z drugiej strony tryb rezystancyjny działa na tkanki o większej gęstości oraz zawartości tłuszczu i włókien, takie jak kości, więzadła i ścięgna. Udokumentowano, że ten rodzaj terapii sprzyja unaczynieniu tkanek, zmniejsza stany zapalne oraz sprzyja procesom naprawy komórkowej i analgezji. Zbadano jego korzystny wpływ na ból krzyża i różne zaburzenia dna miednicy. Jednak obecnie nie ma badań oceniających skuteczność tego typu interwencji u osób z rozstępem jamy brzusznej.
W związku z powyższym celem naszej pracy jest ocena skuteczności protokołu opartego na ćwiczeniach terapeutycznych poprzedzonych programem diatermii o częstotliwości radiowej na parametry antropometryczne, parametry anatomiczno-fizjologiczne, parametry funkcjonalne oraz parametry związane z aspektami psychologicznymi u kobiet z rozstęp brzucha po porodzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie podłużne, randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne. Próba będzie się składać z 34 kobiet po porodzie, losowo podzielonych na dwie grupy: i) diatermia + grupa ćwiczeń (n=17) oraz ii) grupa diatermia placebo + ćwiczenia (GPE) (n=17).
Oceny zostaną przeprowadzone w dwóch punktach czasowych: i) przed interwencją (T1) oraz ii) po ostatniej sesji (T2).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Inglés, PhD
- Numer telefonu: 686320380
- E-mail: marta.ingles@uv.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46002
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
Kontakt:
- Marta Inglés, PhD
- E-mail: marta.ingles@uv.es
-
Kontakt:
- Elena Muñoz Gómez, PhD
- E-mail: elena.munoz-gomez@uv.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 45 lat,
- 3 do 24 miesięcy po porodzie
- Kryteria rozejścia się jamy brzusznej według kryteriów Beera (Beer et al.2009)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
- Obecność jakiejkolwiek choroby metabolicznej, neurologicznej lub tkanki łącznej, a także zmian poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Diatermia + grupa ćwiczeń
Zastosowanie diatermii i terapeutyczny protokół ćwiczeń.
|
Grupa Diatermia + Ćwiczenia będzie poddawana diatermii przez 15 minut, z czego 5 minut zostanie zastosowanych metodą pojemnościową i 10 minut metodą rezystancyjną.
Następnie wykonasz 20 minut następujących ćwiczeń: 1) Bird-Dog, 2) Crunch, 3) Skośne, 4) Drawing, 5) Half plank i 6) Side plank.
Wykonasz 8-12 powtórzeń i 3 serie każdego ćwiczenia.
3 sesje po 35 minut tygodniowo przez 8 tygodni.
|
Komparator placebo: Diatermia placebo + grupa ćwiczeń
Zastosowanie urządzenia do diatermii bez emisji energii i protokół ćwiczeń terapeutycznych.
|
Grupa Placebo + Ćwiczenia otrzyma 15 minut aplikacji urządzenia do diatermii bez emisji energii.
Następnie wykona ten sam terapeutyczny protokół ćwiczeń opisany w GDE. 3 sesje po 35 minut tygodniowo przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odległość mięśnia prostego brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odległość między mięśniami prostymi brzucha w milimetrach (mm) zostanie oceniona za pomocą aparatu ultrasonograficznego z wykorzystaniem głowicy liniowej o wysokiej rozdzielczości.
|
Linia bazowa
|
Odległość mięśnia prostego brzucha
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Odległość między mięśniami prostymi brzucha w milimetrach (mm) zostanie oceniona za pomocą aparatu ultrasonograficznego z wykorzystaniem głowicy liniowej o wysokiej rozdzielczości.
|
Zaraz po interwencji
|
Grubość mięśnia prostego brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Grubość mięśnia prostego brzucha w milimetrach (mm) zostanie oceniona za pomocą aparatu ultrasonograficznego z wykorzystaniem głowicy liniowej o wysokiej rozdzielczości.
|
Linia bazowa
|
Grubość mięśnia prostego brzucha
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Grubość mięśnia prostego brzucha w milimetrach (mm) zostanie oceniona za pomocą aparatu ultrasonograficznego z wykorzystaniem głowicy liniowej o wysokiej rozdzielczości.
|
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skład ciała za pomocą bioimpedancji (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
|
Linia bazowa
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Skład ciała za pomocą bioimpedancji (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
|
Zaraz po interwencji
|
Siła mięśni zginaczy brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siła mięśni zginaczy brzucha za pomocą dynamometru (Lafayette, Indiana, USA)
|
Linia bazowa
|
Siła mięśni zginaczy brzucha
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Siła mięśni zginaczy brzucha za pomocą dynamometru (Lafayette, Indiana, USA)
|
Zaraz po interwencji
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kinezyofobia z kwestionariuszem Tampa Scale of Kinesiophobia-11: Utrzymuje pozycje 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 i 17 z oryginalnej 17-punktowej skali, a jej wynik waha się od 11 -44, gdzie najniższa 11 oznacza brak lub znikomą kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezyofobii
|
Linia bazowa
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Kinezyofobia z kwestionariuszem Tampa Scale of Kinesiophobia-11: Utrzymuje pozycje 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 i 17 z oryginalnej 17-punktowej skali, a jej wynik waha się od 11 -44, gdzie najniższa 11 oznacza brak lub znikomą kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezyofobii
|
Zaraz po interwencji
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obraz ciała za pomocą Wielowymiarowego Kwestionariusza Stosunków z Własnymi Ciałomi: Składa się z 69 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam – zdecydowanie się zgadzam).
Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z obrazu własnego ciała, więc łączny wynik narzędzia wymaga odwrócenia punktacji pozycji wskazujących na niezadowolenie
|
Linia bazowa
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Obraz ciała za pomocą Wielowymiarowego Kwestionariusza Stosunków z Własnymi Ciałomi: Składa się z 69 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam – zdecydowanie się zgadzam).
Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z obrazu własnego ciała, więc łączny wynik narzędzia wymaga odwrócenia punktacji pozycji wskazujących na niezadowolenie
|
Zaraz po interwencji
|
Percepcja zmiany po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Postrzeganie zmiany po interwencji za pomocą kwestionariusza Postrzeganie zmiany przez pacjenta po leczeniu.
składający się ze skali słownej, z 7 punktami „bardzo dużo lepiej”, „znacznie lepiej”, „minimalnie lepiej”, „bez zmian”, „minimalnie gorzej”, „znacznie gorzej”, „bardzo dużo gorzej”.
|
Linia bazowa
|
Percepcja zmiany po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Postrzeganie zmiany po interwencji za pomocą kwestionariusza Postrzeganie zmiany przez pacjenta po leczeniu.
składający się ze skali słownej, z 7 punktami „bardzo dużo lepiej”, „znacznie lepiej”, „minimalnie lepiej”, „bez zmian”, „minimalnie gorzej”, „znacznie gorzej”, „bardzo dużo gorzej”.
|
Zaraz po interwencji
|
Grubość kresy białej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Grubość kresy białej w milimetrach (mm) zostanie oceniona za pomocą aparatu ultrasonograficznego, przy użyciu głowicy liniowej o wysokiej rozdzielczości.
|
Linia bazowa
|
Grubość kresy białej
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Grubość kresy białej w milimetrach (mm) zostanie oceniona za pomocą aparatu ultrasonograficznego, przy użyciu głowicy liniowej o wysokiej rozdzielczości.
|
Zaraz po interwencji
|
Wskaźnik zniekształceń linea alba
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik zniekształcenia linea alba w milimetrach (mm) zostanie oceniony za pomocą aparatu ultrasonograficznego, wykorzystującego głowicę liniową o wysokiej rozdzielczości.
|
Linia bazowa
|
Wskaźnik zniekształceń linea alba
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Wskaźnik zniekształcenia linea alba w milimetrach (mm) zostanie oceniony za pomocą aparatu ultrasonograficznego, wykorzystującego głowicę liniową o wysokiej rozdzielczości.
|
Zaraz po interwencji
|
Zdolność i opór stabilizacyjny torebki brzuszno-lędźwiowo-miednicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdolność stabilizacji i odporność torebki brzusznej, lędźwiowo-miedniczkowej, z baterią sprawdzonych manewrów: mostek pośladkowy, mostek pośladkowy z podparciem jednonożnym, deski boczne i deska pozioma. Jednostką miary jest sekunda (s) dla wszystkich manewrów, a czas każdego manewru należy uśrednić. |
Linia bazowa
|
Zdolność i opór stabilizacyjny torebki brzuszno-lędźwiowo-miednicznej
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zdolność stabilizacji i opór torebki brzusznej, lędźwiowo-miedniczkowej, z baterią sprawdzonych manewrów: mostek pośladkowy, mostek pośladkowy z podparciem jednonożnym, deski boczne i deska pozioma. Jednostką miary jest sekunda (s) dla wszystkich manewrów, a czas każdego manewru należy uśrednić. |
Zaraz po interwencji
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obwód brzucha będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej w centymetrach (cm).
Należy wykonać dwa pomiary i uśrednić.
|
Linia bazowa
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Obwód brzucha będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej w centymetrach (cm).
Należy wykonać dwa pomiary i uśrednić.
|
Zaraz po interwencji
|
Fałd brzuszny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Fałd brzuszny zostanie oceniony za pomocą plicometru w milimetrach (mm).
Należy wykonać dwa pomiary i uśrednić.
|
Linia bazowa
|
Fałd brzuszny
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Fałd brzuszny zostanie oceniony za pomocą plicometru w milimetrach (mm).
Należy wykonać dwa pomiary i uśrednić.
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Gluppe SB, Engh ME, Bo K. Immediate Effect of Abdominal and Pelvic Floor Muscle Exercises on Interrecti Distance in Women With Diastasis Recti Abdominis Who Were Parous. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1372-1383. doi: 10.1093/ptj/pzaa070.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. The impact of exercise therapy and abdominal binding in the management of diastasis recti abdominis in the early post-partum period: a pilot randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2021 Sep;37(9):1018-1033. doi: 10.1080/09593985.2019.1675207. Epub 2019 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2524988
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diastazja jamy brzusznej
-
University of Castilla-La ManchaJeszcze nie rekrutacjaRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis recti i osłabienie Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis | Diastaza
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyJeszcze nie rekrutacjaZwiązane z ciążą | Diastasis Recti AbdominisNorwegia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyDiastasis mięśni, inne miejsceFrancja
-
Norwegian School of Sport SciencesThe Norwegian Women´s Public Health AssociationZakończonyRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis Recti AbdominisNorwegia
-
University of PatrasRekrutacyjnyDiastaza, mięsień | Diastasis Recti I Osłabienie Linea AlbaGrecja
-
Foundation University IslamabadAktywny, nie rekrutującyDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
University of ValenciaUniversity Hospital, CaenRekrutacyjnyRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis recti i osłabienie Linea AlbaHiszpania
-
Marta CavalliRekrutacyjnyDiastasis recti i osłabienie Linea AlbaWłochy
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyDiastasis recti i osłabienie Linea AlbaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Diatermia + grupa ćwiczeń
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony