Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diatermia o częstotliwości radiowej i protokół ćwiczeń terapeutycznych u kobiet z rozstępem jamy brzusznej

14 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Valencia

Skuteczność diatermii o częstotliwości radiowej i protokołu ćwiczeń terapeutycznych u kobiet z rozstępem jamy brzusznej. Randomizowana kontrolowana próba

Diastasis recti abdominis (DRA) definiuje się jako obecność rozbieżności między mięśniami prostymi brzucha wzdłuż kresy białej. DRA wiąże się ze zmniejszeniem siły mięśni brzucha oraz pogorszeniem stanu zdrowia i funkcjonowania fizycznego, co skutkuje gorszą percepcją i satysfakcją z własnego ciała oraz negatywnie wpływa na jakość życia w wielu jego sferach (społecznej, seksualnej i osobistej). Jeśli chodzi o różne techniki leczenia DRA, opisano różne metody leczenia, takie jak bandaże, elektroterapia lub ćwiczenia terapeutyczne, przy czym te ostatnie są najbardziej potwierdzoną naukowo opcją konserwatywnego podejścia do DRA. Ćwiczenia wykazały pozytywny wpływ na nasilenie DRA, grubość mięśni brzucha, siłę i wytrzymałość brzucha oraz jakość życia kobiet z DRA.

Innym leczeniem, które wykazało obiecujące efekty w różnych patologiach, jest diatermia o częstotliwości radiowej z wykorzystaniem systemu pojemnościowo-rezystywnego transferu elektrycznego. Tryb pojemnościowy działa na tkanki miękkie zawierające elektrolity, takie jak mięśnie oraz tkanki naczyniowe i limfatyczne. Z drugiej strony tryb rezystancyjny działa na tkanki o większej gęstości oraz zawartości tłuszczu i włókien, takie jak kości, więzadła i ścięgna. Udokumentowano, że ten rodzaj terapii sprzyja unaczynieniu tkanek, zmniejsza stany zapalne oraz sprzyja procesom naprawy komórkowej i analgezji. Zbadano jego korzystny wpływ na ból krzyża i różne zaburzenia dna miednicy. Jednak obecnie nie ma badań oceniających skuteczność tego typu interwencji u osób z rozstępem jamy brzusznej.

W związku z powyższym celem naszej pracy jest ocena skuteczności protokołu opartego na ćwiczeniach terapeutycznych poprzedzonych programem diatermii o częstotliwości radiowej na parametry antropometryczne, parametry anatomiczno-fizjologiczne, parametry funkcjonalne oraz parametry związane z aspektami psychologicznymi u kobiet z rozstęp brzucha po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie podłużne, randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne. Próba będzie się składać z 34 kobiet po porodzie, losowo podzielonych na dwie grupy: i) diatermia + grupa ćwiczeń (n=17) oraz ii) grupa diatermia placebo + ćwiczenia (GPE) (n=17).

Oceny zostaną przeprowadzone w dwóch punktach czasowych: i) przed interwencją (T1) oraz ii) po ostatniej sesji (T2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat,
  • 3 do 24 miesięcy po porodzie
  • Kryteria rozejścia się jamy brzusznej według kryteriów Beera (Beer et al.2009)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
  • Obecność jakiejkolwiek choroby metabolicznej, neurologicznej lub tkanki łącznej, a także zmian poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diatermia + grupa ćwiczeń
Zastosowanie diatermii i terapeutyczny protokół ćwiczeń.
Grupa Diatermia + Ćwiczenia będzie poddawana diatermii przez 15 minut, z czego 5 minut zostanie zastosowanych metodą pojemnościową i 10 minut metodą rezystancyjną. Następnie wykonasz 20 minut następujących ćwiczeń: 1) Bird-Dog, 2) Crunch, 3) Skośne, 4) Drawing, 5) Half plank i 6) Side plank. Wykonasz 8-12 powtórzeń i 3 serie każdego ćwiczenia. 3 sesje po 35 minut tygodniowo przez 8 tygodni.
Komparator placebo: Diatermia placebo + grupa ćwiczeń
Zastosowanie urządzenia do diatermii bez emisji energii i protokół ćwiczeń terapeutycznych.
Grupa Placebo + Ćwiczenia otrzyma 15 minut aplikacji urządzenia do diatermii bez emisji energii. Następnie wykona ten sam terapeutyczny protokół ćwiczeń opisany w GDE. 3 sesje po 35 minut tygodniowo przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość mięśnia prostego brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odległość między mięśniami prostymi brzucha w milimetrach (mm) zostanie oceniona za pomocą aparatu ultrasonograficznego z wykorzystaniem głowicy liniowej o wysokiej rozdzielczości.
Linia bazowa
Odległość mięśnia prostego brzucha
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Odległość między mięśniami prostymi brzucha w milimetrach (mm) zostanie oceniona za pomocą aparatu ultrasonograficznego z wykorzystaniem głowicy liniowej o wysokiej rozdzielczości.
Zaraz po interwencji
Grubość mięśnia prostego brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa
Grubość mięśnia prostego brzucha w milimetrach (mm) zostanie oceniona za pomocą aparatu ultrasonograficznego z wykorzystaniem głowicy liniowej o wysokiej rozdzielczości.
Linia bazowa
Grubość mięśnia prostego brzucha
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Grubość mięśnia prostego brzucha w milimetrach (mm) zostanie oceniona za pomocą aparatu ultrasonograficznego z wykorzystaniem głowicy liniowej o wysokiej rozdzielczości.
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skład ciała za pomocą bioimpedancji (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
Linia bazowa
Składu ciała
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Skład ciała za pomocą bioimpedancji (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
Zaraz po interwencji
Siła mięśni zginaczy brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siła mięśni zginaczy brzucha za pomocą dynamometru (Lafayette, Indiana, USA)
Linia bazowa
Siła mięśni zginaczy brzucha
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Siła mięśni zginaczy brzucha za pomocą dynamometru (Lafayette, Indiana, USA)
Zaraz po interwencji
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kinezyofobia z kwestionariuszem Tampa Scale of Kinesiophobia-11: Utrzymuje pozycje 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 i 17 z oryginalnej 17-punktowej skali, a jej wynik waha się od 11 -44, gdzie najniższa 11 oznacza brak lub znikomą kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezyofobii
Linia bazowa
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Kinezyofobia z kwestionariuszem Tampa Scale of Kinesiophobia-11: Utrzymuje pozycje 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 i 17 z oryginalnej 17-punktowej skali, a jej wynik waha się od 11 -44, gdzie najniższa 11 oznacza brak lub znikomą kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezyofobii
Zaraz po interwencji
Obraz ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obraz ciała za pomocą Wielowymiarowego Kwestionariusza Stosunków z Własnymi Ciałomi: Składa się z 69 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam – zdecydowanie się zgadzam). Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z obrazu własnego ciała, więc łączny wynik narzędzia wymaga odwrócenia punktacji pozycji wskazujących na niezadowolenie
Linia bazowa
Obraz ciała
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Obraz ciała za pomocą Wielowymiarowego Kwestionariusza Stosunków z Własnymi Ciałomi: Składa się z 69 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam – zdecydowanie się zgadzam). Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z obrazu własnego ciała, więc łączny wynik narzędzia wymaga odwrócenia punktacji pozycji wskazujących na niezadowolenie
Zaraz po interwencji
Percepcja zmiany po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Postrzeganie zmiany po interwencji za pomocą kwestionariusza Postrzeganie zmiany przez pacjenta po leczeniu. składający się ze skali słownej, z 7 punktami „bardzo dużo lepiej”, „znacznie lepiej”, „minimalnie lepiej”, „bez zmian”, „minimalnie gorzej”, „znacznie gorzej”, „bardzo dużo gorzej”.
Linia bazowa
Percepcja zmiany po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Postrzeganie zmiany po interwencji za pomocą kwestionariusza Postrzeganie zmiany przez pacjenta po leczeniu. składający się ze skali słownej, z 7 punktami „bardzo dużo lepiej”, „znacznie lepiej”, „minimalnie lepiej”, „bez zmian”, „minimalnie gorzej”, „znacznie gorzej”, „bardzo dużo gorzej”.
Zaraz po interwencji
Grubość kresy białej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Grubość kresy białej w milimetrach (mm) zostanie oceniona za pomocą aparatu ultrasonograficznego, przy użyciu głowicy liniowej o wysokiej rozdzielczości.
Linia bazowa
Grubość kresy białej
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Grubość kresy białej w milimetrach (mm) zostanie oceniona za pomocą aparatu ultrasonograficznego, przy użyciu głowicy liniowej o wysokiej rozdzielczości.
Zaraz po interwencji
Wskaźnik zniekształceń linea alba
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik zniekształcenia linea alba w milimetrach (mm) zostanie oceniony za pomocą aparatu ultrasonograficznego, wykorzystującego głowicę liniową o wysokiej rozdzielczości.
Linia bazowa
Wskaźnik zniekształceń linea alba
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Wskaźnik zniekształcenia linea alba w milimetrach (mm) zostanie oceniony za pomocą aparatu ultrasonograficznego, wykorzystującego głowicę liniową o wysokiej rozdzielczości.
Zaraz po interwencji
Zdolność i opór stabilizacyjny torebki brzuszno-lędźwiowo-miednicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zdolność stabilizacji i odporność torebki brzusznej, lędźwiowo-miedniczkowej, z baterią sprawdzonych manewrów: mostek pośladkowy, mostek pośladkowy z podparciem jednonożnym, deski boczne i deska pozioma.

Jednostką miary jest sekunda (s) dla wszystkich manewrów, a czas każdego manewru należy uśrednić.

Linia bazowa
Zdolność i opór stabilizacyjny torebki brzuszno-lędźwiowo-miednicznej
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji

Zdolność stabilizacji i opór torebki brzusznej, lędźwiowo-miedniczkowej, z baterią sprawdzonych manewrów: mostek pośladkowy, mostek pośladkowy z podparciem jednonożnym, deski boczne i deska pozioma.

Jednostką miary jest sekunda (s) dla wszystkich manewrów, a czas każdego manewru należy uśrednić.

Zaraz po interwencji
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obwód brzucha będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej w centymetrach (cm). Należy wykonać dwa pomiary i uśrednić.
Linia bazowa
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Obwód brzucha będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej w centymetrach (cm). Należy wykonać dwa pomiary i uśrednić.
Zaraz po interwencji
Fałd brzuszny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Fałd brzuszny zostanie oceniony za pomocą plicometru w milimetrach (mm). Należy wykonać dwa pomiary i uśrednić.
Linia bazowa
Fałd brzuszny
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Fałd brzuszny zostanie oceniony za pomocą plicometru w milimetrach (mm). Należy wykonać dwa pomiary i uśrednić.
Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Inglés, PhD, University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2524988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diastazja jamy brzusznej

Badania kliniczne na Diatermia + grupa ćwiczeń

3
Subskrybuj