- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05731479
Diatermia por Radiofrequência e Protocolo de Exercícios Terapêuticos em Mulheres com Diástase Abdominal
Efetividade de um Protocolo de Diatermia por Radiofrequência e Exercícios Terapêuticos em Mulheres com Diástase Abdominal. Teste controlado e aleatório
A diástase dos retos abdominais (DRA) é definida como a presença de divergência entre os músculos retos abdominais ao longo da linha alba. A DRA está associada à diminuição da força abdominal e à degradação da saúde e funcionamento físico, o que resulta em pior percepção e satisfação corporal e afeta negativamente a qualidade de vida em suas múltiplas esferas (social, sexual e pessoal). Relativamente às diferentes técnicas de tratamento da DRA, têm sido descritos diferentes tratamentos, como ligaduras, eletroterapia ou exercício terapêutico, sendo este último a opção mais apoiada cientificamente para abordar a DRA de forma conservadora. O exercício mostrou efeitos positivos na gravidade da DRA, espessura do músculo abdominal, força e resistência abdominal e qualidade de vida em mulheres com DRA.
Outro tratamento que tem mostrado efeitos promissores em diversas patologias é a diatermia por radiofrequência utilizando o sistema de Transferência Elétrica Capacitiva-Resistiva. O modo capacitivo atua em tecidos moles contendo eletrólitos, como músculos e tecidos vasculares e linfáticos. Por outro lado, o modo resistivo atua em tecidos de maior densidade e teor de gordura e fibra, como ossos, ligamentos e tendões. Está documentado que esse tipo de terapia atua favorecendo a vascularização dos tecidos, diminuindo a inflamação e favorecendo os processos de reparo celular e analgesia. Seu efeito benéfico na dor lombar e em vários distúrbios do assoalho pélvico foi estudado. No entanto, até o momento, não existem estudos avaliando a eficácia desse tipo de intervenção em pessoas com diástase abdominal.
Diante do exposto, o objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia de um protocolo baseado em exercícios terapêuticos precedidos por um programa de diatermia por radiofrequência sobre parâmetros antropométricos, parâmetros anátomo-fisiológicos, parâmetros funcionais e parâmetros relacionados a aspectos psicológicos em mulheres com diástase abdominal pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo experimental randomizado controlado longitudinal. A amostra será composta por 34 puérperas, distribuídas aleatoriamente em dois grupos: i) grupo diatermia + exercício (GDE) (n=17) e ii) grupo diatermia placebo + exercício (GPE) (n=17).
As avaliações serão realizadas em dois momentos: i) antes da intervenção (T1), e ii) após a última sessão (T2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46002
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos,
- 3 a 24 meses após o parto
- Critérios de diástase abdominal segundo os critérios de Beer (Beer et al.2009)
Critério de exclusão:
- Rejeição para assinar o formulário de consentimento informado
- Presença de qualquer doença metabólica, neurológica ou do tecido conjuntivo, bem como alterações cognitivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diatermia + grupo de exercícios
Aplicação de diatermia e um protocolo de exercícios terapêuticos.
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O grupo Diatermia + Exercício receberá diatermia por 15 minutos, dos quais 5 minutos serão aplicados no método capacitivo e 10 minutos no método resistivo.
Em seguida, você realizará 20 minutos dos seguintes exercícios: 1) Bird-Dog, 2) Crunch, 3) Obliques, 4) Drawing, 5) Half plank e 6) Side-plank.
Você realizará 8-12 repetições e 3 séries de cada exercício.
3 sessões de 35 minutos por semana durante 8 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo de diatermia + grupo de exercícios
Aplicação do aparelho de diatermia sem emissão de energia e protocolo de exercícios terapêuticos.
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O grupo Placebo + Exercício receberá 15 minutos de aplicação do aparelho de diatermia sem emissão de energia.
Em seguida, realizará o mesmo protocolo de exercícios terapêuticos descrito no GDE. 3 sessões de 35 minutos por semana durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância do reto abdominal
Prazo: Linha de base
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A distância entre os músculos retos abdominais em milímetros (mm) será avaliada com um aparelho de ultrassom, utilizando um transdutor linear array de alta resolução.
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Linha de base
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Distância do reto abdominal
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A distância entre os músculos retos abdominais em milímetros (mm) será avaliada com um aparelho de ultrassom, utilizando um transdutor linear array de alta resolução.
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Imediatamente após a intervenção
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Espessura do reto abdominal
Prazo: Linha de base
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A espessura do músculo reto abdominal em milímetros (mm) será avaliada com um aparelho de ultrassom, utilizando um transdutor linear array de alta resolução.
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Linha de base
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Espessura do reto abdominal
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A espessura do músculo reto abdominal em milímetros (mm) será avaliada com um aparelho de ultrassom, utilizando um transdutor linear array de alta resolução.
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base
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Composição corporal por meio de Bioimpedância (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, EUA).
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Linha de base
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Composição do corpo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Composição corporal por meio de Bioimpedância (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, EUA).
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Imediatamente após a intervenção
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Força da musculatura flexora abdominal
Prazo: Linha de base
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Força da musculatura flexora abdominal por meio de um dinamômetro (Lafayette, Indiana, EUA)
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Linha de base
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Força da musculatura flexora abdominal
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Força da musculatura flexora abdominal por meio de um dinamômetro (Lafayette, Indiana, EUA)
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Imediatamente após a intervenção
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Cinesiofobia
Prazo: Linha de base
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Cinesiofobia com o questionário Tampa Scale of Kinesiophobia-11: Mantém os itens 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 e 17 da escala original de 17 pontos, e sua pontuação varia de 11 -44, onde o 11 mais baixo significa nenhuma cinesiofobia ou cinesiofobia insignificante, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia
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Linha de base
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Cinesiofobia
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Cinesiofobia com o questionário Tampa Scale of Kinesiophobia-11: Mantém os itens 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 e 17 da escala original de 17 pontos, e sua pontuação varia de 11 -44, onde o 11 mais baixo significa nenhuma cinesiofobia ou cinesiofobia insignificante, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia
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Imediatamente após a intervenção
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Imagem corporal
Prazo: Linha de base
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Imagem corporal usando o Questionário Multidimensional de Auto-Relações Corporais: Consiste em 69 itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 (discordo totalmente-concordo totalmente).
Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com a própria imagem corporal, portanto a pontuação total do instrumento exige a reversão da pontuação dos itens que indicam insatisfação
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Linha de base
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Imagem corporal
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Imagem corporal usando o Questionário Multidimensional de Auto-Relações Corporais: Consiste em 69 itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 (discordo totalmente-concordo totalmente).
Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com a própria imagem corporal, portanto a pontuação total do instrumento exige a reversão da pontuação dos itens que indicam insatisfação
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Imediatamente após a intervenção
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Percepção de mudança após a intervenção
Prazo: Linha de base
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Percepção de mudança após a intervenção com o questionário Percepção de Mudança do Paciente após o Tratamento.
composta por uma escala verbal, com 7 pontos "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "não mudou", "piorou minimamente", "muito pior", "muito pior".
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Linha de base
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Percepção de mudança após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Percepção de mudança após a intervenção com o questionário Percepção de Mudança do Paciente após o Tratamento.
composta por uma escala verbal, com 7 pontos "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "não mudou", "piorou minimamente", "muito pior", "muito pior".
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Imediatamente após a intervenção
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Espessura da linha alba
Prazo: Linha de base
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A espessura da linha alba em milímetros (mm) será avaliada com um aparelho de ultrassom, utilizando um transdutor linear array de alta resolução.
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Linha de base
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Espessura da linha alba
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A espessura da linha alba em milímetros (mm) será avaliada com um aparelho de ultrassom, utilizando um transdutor linear array de alta resolução.
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Imediatamente após a intervenção
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Índice de distorção linha alba
Prazo: Linha de base
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O índice de distorção da linha alba em milímetros (mm) será avaliado com um aparelho de ultrassom, utilizando um transdutor linear array de alta resolução.
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Linha de base
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Índice de distorção linha alba
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O índice de distorção da linha alba em milímetros (mm) será avaliado com um aparelho de ultrassom, utilizando um transdutor linear array de alta resolução.
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Imediatamente após a intervenção
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Capacidade de estabilização e resistência da cápsula abdomino-lombo-pélvica
Prazo: Linha de base
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Capacidade de estabilização e resistência da cápsula abdomino-lombo-pélvica, com uma bateria de manobras validadas: ponte glútea, ponte glútea com apoio unipodal, prancha lateral e prancha horizontal. A unidade de medida é o (s) segundo (s) para todas as manobras, e o tempo para cada manobra deve ser calculado. |
Linha de base
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Capacidade de estabilização e resistência da cápsula abdomino-lombo-pélvica
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Capacidade de estabilização e resistência da cápsula abdomino-lombo-pélvica, com uma bateria de manobras validadas: ponte glútea, ponte glútea com apoio unipodal, prancha lateral e prancha horizontal. A unidade de medida é o (s) segundo (s) para todas as manobras, e o tempo para cada manobra deve ser calculado. |
Imediatamente após a intervenção
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Circunferência abdominal
Prazo: Linha de base
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A circunferência abdominal será avaliada por meio de fita métrica em centímetros (cm).
Duas medições devem ser feitas e calculadas as médias.
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Linha de base
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Circunferência abdominal
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A circunferência abdominal será avaliada por meio de fita métrica em centímetros (cm).
Duas medições devem ser feitas e calculadas as médias.
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Imediatamente após a intervenção
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Dobra abdominal
Prazo: Linha de base
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A dobra abdominal será avaliada por meio de um plicômetro em milímetros (mm).
Duas medições devem ser feitas e calculadas as médias.
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Linha de base
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Dobra abdominal
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A dobra abdominal será avaliada por meio de um plicômetro em milímetros (mm).
Duas medições devem ser feitas e calculadas as médias.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Gluppe SB, Engh ME, Bo K. Immediate Effect of Abdominal and Pelvic Floor Muscle Exercises on Interrecti Distance in Women With Diastasis Recti Abdominis Who Were Parous. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1372-1383. doi: 10.1093/ptj/pzaa070.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. The impact of exercise therapy and abdominal binding in the management of diastasis recti abdominis in the early post-partum period: a pilot randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2021 Sep;37(9):1018-1033. doi: 10.1080/09593985.2019.1675207. Epub 2019 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2524988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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