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Diatermia a radiofrequenza e protocollo di esercizio terapeutico nelle donne con diastasi addominale

14 marzo 2023 aggiornato da: University of Valencia

Efficacia di una diatermia a radiofrequenza e protocollo di esercizi terapeutici nelle donne con diastasi addominale. Esperimento casuale controllato

Diastasis recti abdominis (DRA) è definita come la presenza di divergenza tra i muscoli retti addominali lungo la linea alba. Il DRA è associato a una diminuzione della forza addominale e al deterioramento della salute e del funzionamento fisico, che si traduce in una minore percezione e soddisfazione del corpo e influisce negativamente sulla qualità della vita nelle sue molteplici sfere (sociale, sessuale e personale). Per quanto riguarda le diverse tecniche di trattamento per il DRA, sono stati descritti diversi trattamenti, come bendaggi, elettroterapia o esercizio terapeutico, essendo quest'ultimo l'opzione scientificamente più supportata per avvicinarsi al DRA in modo conservativo. L'esercizio ha mostrato effetti positivi sulla gravità del DRA, sullo spessore dei muscoli addominali, sulla forza e resistenza addominale e sulla qualità della vita nelle donne con DRA.

Un altro trattamento che ha mostrato effetti promettenti in varie patologie è la diatermia a radiofrequenza che utilizza il sistema di trasferimento elettrico capacitivo-resistivo. La modalità capacitiva agisce sui tessuti molli contenenti elettroliti come muscoli e tessuti vascolari e linfatici. La modalità resistiva, invece, agisce sui tessuti a maggiore densità e contenuto di grassi e fibre, come ossa, legamenti e tendini. È stato documentato che questo tipo di terapia agisce favorendo la vascolarizzazione dei tessuti, diminuendo l'infiammazione e favorendo i processi di riparazione cellulare e analgesia. È stato studiato il suo effetto benefico sulla lombalgia e su vari disturbi del pavimento pelvico. Tuttavia, al momento, non esistono studi che valutino l'efficacia di questo tipo di intervento nelle persone con diastasi addominale.

Alla luce di quanto sopra, l'obiettivo del nostro studio è valutare l'efficacia di un protocollo basato sull'esercizio terapeutico preceduto da un programma di diatermia a radiofrequenza su parametri antropometrici, parametri anatomo-fisiologici, parametri funzionali e parametri relativi agli aspetti psicologici in donne con diastasi addominale postpartum.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio sperimentale longitudinale randomizzato controllato. Il campione sarà composto da 34 donne dopo il parto, distribuite casualmente in due gruppi: i) gruppo diatermia + esercizio (GDE) (n=17) e ii) gruppo diatermia placebo + esercizio (GPE) (n=17).

Le valutazioni verranno eseguite in due momenti: i) prima dell'intervento (T1) e ii) dopo l'ultima sessione (T2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 45 anni,
  • Da 3 a 24 mesi dopo il parto
  • Criteri di diastasi addominale secondo i criteri di Beer (Beer et al.2009)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  • Presenza di qualsiasi malattia metabolica, neurologica o del tessuto connettivo, nonché alterazioni cognitive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diatermia + gruppo di esercizi
Applicazione della diatermia e protocollo di esercizi terapeutici.
Il gruppo Diatermia + Esercizio riceverà la diatermia per 15 minuti, di cui 5 minuti applicati nel metodo capacitivo e 10 minuti nel metodo resistivo. Eseguirai quindi 20 minuti dei seguenti esercizi: 1) Bird-Dog, 2) Crunch, 3) Obliques, 4) Drawing, 5) Half plank e 6) Side-plank. Eseguirai 8-12 ripetizioni e 3 serie di ogni esercizio. 3 sessioni di 35 minuti a settimana per 8 settimane.
Comparatore placebo: Diatermia placebo + gruppo di esercizi
Applicazione del dispositivo di diatermia senza emissione di energia e protocollo di esercizi terapeutici.
Il gruppo Placebo + Esercizio riceverà 15 minuti di applicazione del dispositivo di diatermia senza emissione di energia. Eseguirà quindi lo stesso protocollo di esercizio terapeutico descritto nel GDE. 3 sessioni di 35 minuti a settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza retto addominale
Lasso di tempo: Linea di base
La distanza tra i retti addominali in millimetri (mm) sarà valutata con una macchina ad ultrasuoni, utilizzando un trasduttore lineare ad alta risoluzione.
Linea di base
Distanza retto addominale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La distanza tra i retti addominali in millimetri (mm) sarà valutata con una macchina ad ultrasuoni, utilizzando un trasduttore lineare ad alta risoluzione.
Subito dopo l'intervento
Spessore del retto addominale
Lasso di tempo: Linea di base
Lo spessore del retto addominale in millimetri (mm) sarà valutato con una macchina ad ultrasuoni, utilizzando un trasduttore lineare ad alta risoluzione.
Linea di base
Spessore del retto addominale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Lo spessore del retto addominale in millimetri (mm) sarà valutato con una macchina ad ultrasuoni, utilizzando un trasduttore lineare ad alta risoluzione.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Composizione corporea mediante Bioimpedenza (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
Linea di base
Composizione corporea
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Composizione corporea mediante Bioimpedenza (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
Subito dopo l'intervento
Forza della muscolatura flessore addominale
Lasso di tempo: Linea di base
Forza della muscolatura flessoria addominale mediante dinamometro (Lafayette, Indiana, USA)
Linea di base
Forza della muscolatura flessore addominale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Forza della muscolatura flessoria addominale mediante dinamometro (Lafayette, Indiana, USA)
Subito dopo l'intervento
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Linea di base
Kinesiofobia con il questionario Tampa Scale of Kinesiophobia-11: mantiene gli elementi 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 e 17 dalla scala originale a 17 punti e il suo punteggio varia da 11 -44, dove l'11 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, e i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia
Linea di base
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Kinesiofobia con il questionario Tampa Scale of Kinesiophobia-11: mantiene gli elementi 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 e 17 dalla scala originale a 17 punti e il suo punteggio varia da 11 -44, dove l'11 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, e i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia
Subito dopo l'intervento
Immagine del corpo
Lasso di tempo: Linea di base
Immagine del corpo utilizzando il questionario multidimensionale sulle relazioni personali del corpo: consiste di 69 elementi ciascuno valutato su una scala a 5 punti da 1 a 5 (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo). Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per la propria immagine corporea, quindi il punteggio totale dello strumento richiede di invertire il punteggio degli item che indicano insoddisfazione
Linea di base
Immagine del corpo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Immagine del corpo utilizzando il questionario multidimensionale sulle relazioni personali del corpo: consiste di 69 elementi ciascuno valutato su una scala a 5 punti da 1 a 5 (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo). Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per la propria immagine corporea, quindi il punteggio totale dello strumento richiede di invertire il punteggio degli item che indicano insoddisfazione
Subito dopo l'intervento
Percezione del cambiamento dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base
Percezione del cambiamento dopo l'intervento con il questionario Percezione del cambiamento dopo il trattamento del paziente. costituito da una scala verbale, con 7 punti "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio", "molto molto peggio".
Linea di base
Percezione del cambiamento dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Percezione del cambiamento dopo l'intervento con il questionario Percezione del cambiamento dopo il trattamento del paziente. costituito da una scala verbale, con 7 punti "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio", "molto molto peggio".
Subito dopo l'intervento
Linea alba spessore
Lasso di tempo: Linea di base
Lo spessore della linea alba in millimetri (mm) sarà valutato con una macchina ad ultrasuoni, utilizzando un trasduttore lineare ad alta risoluzione.
Linea di base
Linea alba spessore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Lo spessore della linea alba in millimetri (mm) sarà valutato con una macchina ad ultrasuoni, utilizzando un trasduttore lineare ad alta risoluzione.
Subito dopo l'intervento
Indice di distorsione della linea alba
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di distorsione della linea alba in millimetri (mm) sarà valutato con una macchina ad ultrasuoni, utilizzando un trasduttore lineare ad alta risoluzione.
Linea di base
Indice di distorsione della linea alba
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'indice di distorsione della linea alba in millimetri (mm) sarà valutato con una macchina ad ultrasuoni, utilizzando un trasduttore lineare ad alta risoluzione.
Subito dopo l'intervento
Capacità di stabilizzazione e resistenza della capsula addomino-lombo-pelvica
Lasso di tempo: Linea di base

Capacità di stabilizzazione e resistenza della capsula addomino-lombo-pelvica, con una batteria di manovre validate: ponte gluteo, ponte gluteo con appoggio unipodale, plank laterali e plank orizzontale.

L'unità di misura è la seconda (s) per tutte le manovre, e il tempo per ogni manovra deve essere mediato.

Linea di base
Capacità di stabilizzazione e resistenza della capsula addomino-lombo-pelvica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento

Capacità di stabilizzazione e resistenza della capsula addomino-lombo-pelvica, con una batteria di manovre validate: ponte gluteo, ponte gluteo con appoggio unipodale, plank laterali e plank orizzontale.

L'unità di misura è la seconda (s) per tutte le manovre, e il tempo per ogni manovra deve essere mediato.

Subito dopo l'intervento
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Linea di base
La circonferenza addominale sarà valutata mediante metro a nastro in centimetri (cm). Devono essere effettuate due misurazioni e calcolate la media.
Linea di base
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La circonferenza addominale sarà valutata mediante metro a nastro in centimetri (cm). Devono essere effettuate due misurazioni e calcolate la media.
Subito dopo l'intervento
Piega addominale
Lasso di tempo: Linea di base
La piega addominale sarà valutata per mezzo di un plicometro in millimetri (mm). Devono essere effettuate due misurazioni e calcolate la media.
Linea di base
Piega addominale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La piega addominale sarà valutata per mezzo di un plicometro in millimetri (mm). Devono essere effettuate due misurazioni e calcolate la media.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Inglés, PhD, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2524988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diastasi addominale

Prove cliniche su Diatermia + gruppo di esercizi

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