- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05731479
Diatermia a radiofrequenza e protocollo di esercizio terapeutico nelle donne con diastasi addominale
Efficacia di una diatermia a radiofrequenza e protocollo di esercizi terapeutici nelle donne con diastasi addominale. Esperimento casuale controllato
Diastasis recti abdominis (DRA) è definita come la presenza di divergenza tra i muscoli retti addominali lungo la linea alba. Il DRA è associato a una diminuzione della forza addominale e al deterioramento della salute e del funzionamento fisico, che si traduce in una minore percezione e soddisfazione del corpo e influisce negativamente sulla qualità della vita nelle sue molteplici sfere (sociale, sessuale e personale). Per quanto riguarda le diverse tecniche di trattamento per il DRA, sono stati descritti diversi trattamenti, come bendaggi, elettroterapia o esercizio terapeutico, essendo quest'ultimo l'opzione scientificamente più supportata per avvicinarsi al DRA in modo conservativo. L'esercizio ha mostrato effetti positivi sulla gravità del DRA, sullo spessore dei muscoli addominali, sulla forza e resistenza addominale e sulla qualità della vita nelle donne con DRA.
Un altro trattamento che ha mostrato effetti promettenti in varie patologie è la diatermia a radiofrequenza che utilizza il sistema di trasferimento elettrico capacitivo-resistivo. La modalità capacitiva agisce sui tessuti molli contenenti elettroliti come muscoli e tessuti vascolari e linfatici. La modalità resistiva, invece, agisce sui tessuti a maggiore densità e contenuto di grassi e fibre, come ossa, legamenti e tendini. È stato documentato che questo tipo di terapia agisce favorendo la vascolarizzazione dei tessuti, diminuendo l'infiammazione e favorendo i processi di riparazione cellulare e analgesia. È stato studiato il suo effetto benefico sulla lombalgia e su vari disturbi del pavimento pelvico. Tuttavia, al momento, non esistono studi che valutino l'efficacia di questo tipo di intervento nelle persone con diastasi addominale.
Alla luce di quanto sopra, l'obiettivo del nostro studio è valutare l'efficacia di un protocollo basato sull'esercizio terapeutico preceduto da un programma di diatermia a radiofrequenza su parametri antropometrici, parametri anatomo-fisiologici, parametri funzionali e parametri relativi agli aspetti psicologici in donne con diastasi addominale postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio sperimentale longitudinale randomizzato controllato. Il campione sarà composto da 34 donne dopo il parto, distribuite casualmente in due gruppi: i) gruppo diatermia + esercizio (GDE) (n=17) e ii) gruppo diatermia placebo + esercizio (GPE) (n=17).
Le valutazioni verranno eseguite in due momenti: i) prima dell'intervento (T1) e ii) dopo l'ultima sessione (T2).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marta Inglés, PhD
- Numero di telefono: 686320380
- Email: marta.ingles@uv.es
Luoghi di studio
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-
-
Valencia, Spagna, 46002
- Reclutamento
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
Contatto:
- Marta Inglés, PhD
- Email: marta.ingles@uv.es
-
Contatto:
- Elena Muñoz Gómez, PhD
- Email: elena.munoz-gomez@uv.es
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 45 anni,
- Da 3 a 24 mesi dopo il parto
- Criteri di diastasi addominale secondo i criteri di Beer (Beer et al.2009)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
- Presenza di qualsiasi malattia metabolica, neurologica o del tessuto connettivo, nonché alterazioni cognitive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diatermia + gruppo di esercizi
Applicazione della diatermia e protocollo di esercizi terapeutici.
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Il gruppo Diatermia + Esercizio riceverà la diatermia per 15 minuti, di cui 5 minuti applicati nel metodo capacitivo e 10 minuti nel metodo resistivo.
Eseguirai quindi 20 minuti dei seguenti esercizi: 1) Bird-Dog, 2) Crunch, 3) Obliques, 4) Drawing, 5) Half plank e 6) Side-plank.
Eseguirai 8-12 ripetizioni e 3 serie di ogni esercizio.
3 sessioni di 35 minuti a settimana per 8 settimane.
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Comparatore placebo: Diatermia placebo + gruppo di esercizi
Applicazione del dispositivo di diatermia senza emissione di energia e protocollo di esercizi terapeutici.
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Il gruppo Placebo + Esercizio riceverà 15 minuti di applicazione del dispositivo di diatermia senza emissione di energia.
Eseguirà quindi lo stesso protocollo di esercizio terapeutico descritto nel GDE. 3 sessioni di 35 minuti a settimana per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza retto addominale
Lasso di tempo: Linea di base
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La distanza tra i retti addominali in millimetri (mm) sarà valutata con una macchina ad ultrasuoni, utilizzando un trasduttore lineare ad alta risoluzione.
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Linea di base
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Distanza retto addominale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La distanza tra i retti addominali in millimetri (mm) sarà valutata con una macchina ad ultrasuoni, utilizzando un trasduttore lineare ad alta risoluzione.
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Subito dopo l'intervento
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Spessore del retto addominale
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo spessore del retto addominale in millimetri (mm) sarà valutato con una macchina ad ultrasuoni, utilizzando un trasduttore lineare ad alta risoluzione.
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Linea di base
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Spessore del retto addominale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Lo spessore del retto addominale in millimetri (mm) sarà valutato con una macchina ad ultrasuoni, utilizzando un trasduttore lineare ad alta risoluzione.
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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Composizione corporea mediante Bioimpedenza (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
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Linea di base
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Composizione corporea mediante Bioimpedenza (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
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Subito dopo l'intervento
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Forza della muscolatura flessore addominale
Lasso di tempo: Linea di base
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Forza della muscolatura flessoria addominale mediante dinamometro (Lafayette, Indiana, USA)
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Linea di base
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Forza della muscolatura flessore addominale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Forza della muscolatura flessoria addominale mediante dinamometro (Lafayette, Indiana, USA)
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Subito dopo l'intervento
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Linea di base
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Kinesiofobia con il questionario Tampa Scale of Kinesiophobia-11: mantiene gli elementi 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 e 17 dalla scala originale a 17 punti e il suo punteggio varia da 11 -44, dove l'11 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, e i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia
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Linea di base
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Kinesiofobia con il questionario Tampa Scale of Kinesiophobia-11: mantiene gli elementi 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 11, 13, 15 e 17 dalla scala originale a 17 punti e il suo punteggio varia da 11 -44, dove l'11 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, e i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia
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Subito dopo l'intervento
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Immagine del corpo
Lasso di tempo: Linea di base
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Immagine del corpo utilizzando il questionario multidimensionale sulle relazioni personali del corpo: consiste di 69 elementi ciascuno valutato su una scala a 5 punti da 1 a 5 (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo).
Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per la propria immagine corporea, quindi il punteggio totale dello strumento richiede di invertire il punteggio degli item che indicano insoddisfazione
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Linea di base
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Immagine del corpo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Immagine del corpo utilizzando il questionario multidimensionale sulle relazioni personali del corpo: consiste di 69 elementi ciascuno valutato su una scala a 5 punti da 1 a 5 (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo).
Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per la propria immagine corporea, quindi il punteggio totale dello strumento richiede di invertire il punteggio degli item che indicano insoddisfazione
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Subito dopo l'intervento
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Percezione del cambiamento dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base
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Percezione del cambiamento dopo l'intervento con il questionario Percezione del cambiamento dopo il trattamento del paziente.
costituito da una scala verbale, con 7 punti "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio", "molto molto peggio".
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Linea di base
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Percezione del cambiamento dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Percezione del cambiamento dopo l'intervento con il questionario Percezione del cambiamento dopo il trattamento del paziente.
costituito da una scala verbale, con 7 punti "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio", "molto molto peggio".
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Subito dopo l'intervento
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Linea alba spessore
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo spessore della linea alba in millimetri (mm) sarà valutato con una macchina ad ultrasuoni, utilizzando un trasduttore lineare ad alta risoluzione.
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Linea di base
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Linea alba spessore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Lo spessore della linea alba in millimetri (mm) sarà valutato con una macchina ad ultrasuoni, utilizzando un trasduttore lineare ad alta risoluzione.
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Subito dopo l'intervento
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Indice di distorsione della linea alba
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice di distorsione della linea alba in millimetri (mm) sarà valutato con una macchina ad ultrasuoni, utilizzando un trasduttore lineare ad alta risoluzione.
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Linea di base
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Indice di distorsione della linea alba
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'indice di distorsione della linea alba in millimetri (mm) sarà valutato con una macchina ad ultrasuoni, utilizzando un trasduttore lineare ad alta risoluzione.
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Subito dopo l'intervento
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Capacità di stabilizzazione e resistenza della capsula addomino-lombo-pelvica
Lasso di tempo: Linea di base
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Capacità di stabilizzazione e resistenza della capsula addomino-lombo-pelvica, con una batteria di manovre validate: ponte gluteo, ponte gluteo con appoggio unipodale, plank laterali e plank orizzontale. L'unità di misura è la seconda (s) per tutte le manovre, e il tempo per ogni manovra deve essere mediato. |
Linea di base
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Capacità di stabilizzazione e resistenza della capsula addomino-lombo-pelvica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Capacità di stabilizzazione e resistenza della capsula addomino-lombo-pelvica, con una batteria di manovre validate: ponte gluteo, ponte gluteo con appoggio unipodale, plank laterali e plank orizzontale. L'unità di misura è la seconda (s) per tutte le manovre, e il tempo per ogni manovra deve essere mediato. |
Subito dopo l'intervento
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Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Linea di base
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La circonferenza addominale sarà valutata mediante metro a nastro in centimetri (cm).
Devono essere effettuate due misurazioni e calcolate la media.
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Linea di base
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Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La circonferenza addominale sarà valutata mediante metro a nastro in centimetri (cm).
Devono essere effettuate due misurazioni e calcolate la media.
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Subito dopo l'intervento
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Piega addominale
Lasso di tempo: Linea di base
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La piega addominale sarà valutata per mezzo di un plicometro in millimetri (mm).
Devono essere effettuate due misurazioni e calcolate la media.
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Linea di base
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Piega addominale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La piega addominale sarà valutata per mezzo di un plicometro in millimetri (mm).
Devono essere effettuate due misurazioni e calcolate la media.
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thabet AA, Alshehri MA. Efficacy of deep core stability exercise program in postpartum women with diastasis recti abdominis: a randomised controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):62-68.
- Gluppe SB, Engh ME, Bo K. Immediate Effect of Abdominal and Pelvic Floor Muscle Exercises on Interrecti Distance in Women With Diastasis Recti Abdominis Who Were Parous. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1372-1383. doi: 10.1093/ptj/pzaa070.
- Keshwani N, Mathur S, McLean L. The impact of exercise therapy and abdominal binding in the management of diastasis recti abdominis in the early post-partum period: a pilot randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2021 Sep;37(9):1018-1033. doi: 10.1080/09593985.2019.1675207. Epub 2019 Oct 23.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2524988
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