Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KXL-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi sarveiskalvon kollageenin silloittumiseen silmissä, joilla on keratokonus

tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Lim Li, Singapore Eye Research Institute

Tutkimus, jossa arvioidaan KXL-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta vibeX Rapidin (riboflaviinin oftalminen liuos) kanssa sarveiskalvon kollageenin ristisitoutumiseen silmissä, joilla on keratokonus ja LASIK-ektasia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida KXL-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa vibeX Rapidilla (Riboflavin Ophthalmic Solution) sarveiskalvon kollageenin ristisidoksissa silmissä, joilla on:

  1. Keratoconus (KC),
  2. LASIK-ektasia (PLEc)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KC- ja Plec-silmät ryhmä 1 (ei-satunnaistettu kontrolloitu)

Silmät jaetaan kahteen ryhmään:

  • Hoitosilmäryhmä KXL:llä
  • Kontrollisilmäryhmä (toverisilmä) Hoitosilmät yhdistetään KXL-järjestelmään ja vibeX Rapid Riboflaviniin, kun taas kontrollisilmät eivät saa mitään hoitoa.

Turvallisuuden ja tehon päätepisteet arvioidaan ja verrataan hoitosilmäryhmän ja kontrollisilmäryhmän välillä.

Kuuden kuukauden seurannan jälkeen KC- ja PLEc-potilaille tarjotaan tarvittaessa kontrollisilmien hoitoa.

Ryhmä 2 (ei-satunnaistettu kontrolloitu yhdistelmähoito)

Silmät jaetaan kahteen ryhmään:

  • Hoitoryhmä, jossa samanaikaisesti KXL ja topografiaohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia (PRK)
  • Kontrollisilmäryhmä (toverisilmä) Hoidettavat silmät läpikäyvät samanaikaisen topografian ohjatun PRK:n, ja ne silloitetaan KXL-järjestelmän ja vibeX Rapid Riboflavinin kanssa, kun taas kontrollisilmät eivät saa mitään hoitoa.

Turvallisuuden ja tehon päätepisteet arvioidaan ja verrataan hoitosilmäryhmän ja kontrollisilmäryhmän välillä.

Kuuden kuukauden seurannan jälkeen KC- ja PLEc-potilaille tarjotaan tarvittaessa kontrollisilmien hoitoa.

Riboflaviinin oftalmisen liuoksen pitoisuudet testataan - 0,1 % Riboflaviinin oftalminen liuos

KC Eyes säteilytetään teholla 30 mW/cm2 4 minuutin jatkuvan hoidon tai 8 minuutin pulssihoidon ajan: 1 sekunti päälle 1 sekunti pois päältä.

PLEc Eyes säteilytetään teholla 30 mW/cm2 4 minuutin jatkuvan hoidon tai 8 minuutin pulssihoidon ajan: 1 sekunti päälle 1 sekunti pois päältä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekrytointi
        • Singapore National Eye Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li Lim, MBBS,FRCS
        • Alatutkija:
          • Tiang Hwee, Donald Tan, MBBS,FRCS
        • Alatutkija:
          • Jodhbir S Mehta, MBBS,FRCS
        • Alatutkija:
          • Mei Lan, Cordelia Chan, MBBS,FRCS
        • Alatutkija:
          • Seng Ei Ti, MBBS,FRCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja keratoconukselle ja Plecille: 18 vuotta
  2. Allekirjoita tietoinen suostumus.
  3. Halu ja kyky noudattaa kaikkia ohjeita ja noudattaa seurantakäyntien aikataulua;

  4. Vain piilolinssien käyttäjät:

    Vähintään 3 päivää

  5. KC-aineille:

    1. Aksiaalinen topografia yhdenmukainen keratoconuksen kanssa (Pentacam)
    2. Keski- tai huonompi jyrkkyys Pentacam-kartalla;
    3. Jyrkin keratometria (Kmax) arvo ≥ 47,00 D;
    4. Saattaa olla sarveiskalvon arpeutumista CLEK-luokkaan 4.0 asti (mikä tahansa arpeutuminen tiheään/läpinäkymättömään stroomaarpiin asti, joka on KC:n mukainen)
    5. Keratokonus etenee ajan myötä (osoituksena topografian muutoksista, näöntarkkuudesta tai taittomuutoksista)

  6. PLEc-aineille:

    1. Jos sinulla on diagnoosi sarveiskalvon ektasiasta sarveiskalvon taittoleikkauksen jälkeen (esim. LASIK, PRK, epi-LASIK, LASEK)
    2. Keski- tai huonompi jyrkkyys Pentacam-kartalla.
    3. Aksiaalinen topografia vastaa sarveiskalvon ektasiaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet, herkkyys tai tunnettu allergia testattavan tuotteen tai niiden osien käytölle;
  2. Jos olet nainen, olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tai sinulla on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 2 ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana;
  3. KC- ja PLEc-potilaille sarveiskalvon pakymetria, joka on < 400 mikronia ennen epiteelin poistamista ohuimmasta kohdasta mitattuna hoidettavan silmän Pentacamilla;
  4. Aiempi kemiallinen vaurio tai viivästynyt epiteelin paraneminen hoidettavassa silmässä;
  5. Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana;
  6. Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi epiteelin paranemista tai pidentäisi sitä;
  7. C-vitamiini (askorbiinihappo) lisäravinteiden ottaminen 1 viikon sisällä silloittamishoidosta, retinoiinihappo 6 kuukauden kuluessa hoidosta

  8. Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä, joka voi altistaa silmän tuleville komplikaatioille. Esimerkiksi:

    8.1. Aiempi sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, uusiutuva eroosiooireyhtymä, sarveiskalvon sulaminen, sarveiskalvon dystrofia jne.); 8.2. Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen silloitushoitoalueella tai tutkijan mielestä häiritsee silloitusmenettelyä;

  9. KC-aineille 9.1. Silmät, jotka ovat afakia; 9.2. Silmät, joiden sarveiskalvon suurin kaarevuus (Kmax) on Pentacamin tunnistama ja mittaama, 5 mm:n keskialueen ulkopuolella; Huomautus: Lisäksi tutkija voi sulkea pois tai keskeyttää minkä tahansa kohteen mistä tahansa hyvästä lääketieteellisestä syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain KXL-hoito
Säteily: 0,1 % Riboflaviinin oftalminen liuos (KXL System with vibeX Rapid)

KC Eyes säteilytetään teholla 30 mW/cm2 4 minuuttia jatkuvana tai 8 minuutin pulssihoitona: 1 sekunti päälle 1 sekunti pois päältä.

PLEc Eyes säteilytetään teholla 30 mW/cm2 4 minuuttia jatkuvana tai 8 minuutin pulssihoitona: 1 sekunti päälle 1 sekunti pois päältä.
Active Comparator: KXL ja topografiaohjattu PRK
samanaikainen KXL ja topografiaohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia (PRK)
Säteily: 0,1 % Riboflaviinin oftalminen liuos (KXL System with vibeX Rapid)

KC Eyes säteilytetään teholla 30 mW/cm2 4 minuuttia jatkuvana tai 8 minuutin pulssihoitona: 1 sekunti päälle 1 sekunti pois päältä.

PLEc Eyes säteilytetään teholla 30 mW/cm2 4 minuuttia jatkuvana tai 8 minuutin pulssihoitona: 1 sekunti päälle 1 sekunti pois päältä.

Menettely: samanaikainen KXL ja topografiaohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia (PRK)

(Osittainen, pallomaisesti korjattu) topografian ohjaama transepiteliaalinen PRK-tekniikka. Suoritetaan WaveLight® EX 500 excimer laserilla (Alcon Laboratories Inc, Ft Worth, Texas) mukautetulla alustalla.

Tämä ohjelmisto hyödyntää topografisia tietoja linkitetystä topografialaitteesta (Topolyzer; Wave-Light GmbH, Erlangen, Saksa). Kuva suunnitellusta leikkauksesta syntyy laserohjelmistolla.

Topografiaohjattua PRK:ta käytetään sarveiskalvon normalisoimiseen vähentämällä epäsäännöllistä astigmatismia samalla kun hoidetaan osaa taittovirheestä. Stromaalisen ablaation enimmäisablaatiosyvyys on asetettu 50 um:iin.

6,5 mm:n, 50 μm:n fototerapeuttinen keratektomia (PTK) suoritettiin sarveiskalvon epiteelin poistamiseksi. Osittaista topografiaohjattua PRK-laserhoitoa käytettiin. Mitomysiini C (MMC) 0,02-prosenttiseen liuokseen kastettu selluloosasieni levitettiin poistetun kudoksen päälle 20 sekunniksi, mitä seurasi huuhtelu 10 ml:lla jäähdytettyä tasapainotettua suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvatoimenpide: Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (LogMAR) 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Tutkimus, jossa arvioitiin KXL-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa vibeX Rapidilla (riboflaviini oftalminen liuos) sarveiskalvon kollageenin ristisitoutumiseen silmissä, joilla on keratokonus ja LASIK-ektasia
6 kuukautta ja 1 vuosi
Turvatoimenpide: muutos endoteelisolujen määrässä (soluja/mm2) 6 ​​kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Tutkimus, jossa arvioitiin KXL-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa vibeX Rapidilla (riboflaviini oftalminen liuos) sarveiskalvon kollageenin silloittumiseen silmissä, joissa on keratokonus ja LASIK-ektasia
6 kuukautta ja 1 vuosi
Tehokkuusmittari: Muutos sarveiskalvon keratometrian mittauksessa, Kmax(D) 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Tutkimus, jossa arvioitiin KXL-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa vibeX Rapidilla (riboflaviini oftalminen liuos) sarveiskalvon kollageenin silloittumiseen silmissä, joissa on keratokonus ja LASIK-ektasia
6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore Eye Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Lim, MBBS, FRCS, Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R963/72/2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa