Hoitosuunnitelmat syöpäalttiudelle
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Multimodaalisen syöpäalttiuden geneettisten neuvontakäytäntöjen integrointi lasten onkologiaan: Digitaaliset hoitosuunnitelmat potilaille, joilla on CPS
Kehitä ja arvioi digitaalisen hoitosuunnitelman ja siihen liittyvien tekstiviestimuistutusten hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta lapsille ja nuorille, joilla on tunnettu syöpäaltistusoireyhtymä (CPS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska yli 15 % lasten syövistä liittyy syöpäalttiuteen, syöpää sairastavien lasten sekä sellaisten lasten, joilla epäillään perinnöllistä riskiä, hoitoon on tulossa yhä yleisempää, että niiden ituradan syöpäalttius arvioidaan. Valitettavasti lasten geneettisen testauksen lisääntyminen on ylittänyt positiivisissa tapauksissa tehokasta syövänseurantaa tukevan tutkimuksen vauhdin. Lisäksi perheet eivät ole helposti saatavilla tai ymmärtäneet syöpäalttiuden hallintaa koskevia ohjeita; tällaisten perheille välitettyjen tietojen ymmärtämisen ja säilyttämisen välillä on näin ollen usein katkos.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittävät ja arvioivat syöpäalttiusoireyhtymän (CPS) digitaalisten hoitosuunnitelmien hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta sekä tekstiviestimuistutuksia lapsille ja nuorille, joilla on tunnettu CPS. Digitaalisia hoitosuunnitelmia ja tekstiviestejä luodaan 10 yhteiselle CPS:lle. Tutkijat käyttävät näennäisen kokeellista suunnittelua, jossa testataan ennen ja jälkeen saman kohortin ennen hoitosuunnitelman ja siihen liittyvien viestien toimittamista ja sen jälkeen. Digitaalisten hoitosuunnitelmien vaikutuksen arvioimiseksi tutkijat vertaavat samojen kohorttien arvioita 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhemmat
- Vanhempi tai laillinen huoltaja potilaan, jolla on tunnettu syöpäalttiusoireyhtymä, joka on diagnosoitu viimeisen kolmen vuoden aikana
- Säännöllinen seuranta Philadelphian lastensairaalassa (CHOP)
- Asianmukainen lähestymistapa onkologiaryhmää/syöpäalttiustiimiä kohti
- Ei kognitiivista heikkenemistä, joka rajoittaisi kykyä suorittaa toimenpiteitä
- Kyky lukea ja puhua englantia sujuvasti
Nuorten/nuorten aikuisten (AYA) probands
- Lapsi, jolla on tunnettu syöpäalttiusoireyhtymä, joka on diagnosoitu viimeisen kolmen vuoden aikana
- Ikäraja 12+
- Rutiiniseuranta vastaanotetaan CHOPissa
- Asianmukainen lähestymistapa onkologiaryhmää/syöpäalttiustiimiä kohti
- Ei kognitiivista heikkenemistä, joka rajoittaisi kykyä suorittaa toimenpiteitä
- Kyky lukea ja puhua englantia sujuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yhtään osallistumiskriteeriä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention: Digital Care Plans with Accompanying Text Messages
Investigators will recruit families and patients diagnosed with a Cancer Predisposition Syndrome within 5 years.
Participants will be provided with a digital care plan and optional accompanying text message reminders.
|
Investigators will develop digital care plans for 10 common Cancer Predisposition Syndromes for patients diagnosed within 5 years.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Knowledge Score
Aikaikkuna: 3 months and 6 months after receipt of digital care plan
|
The primary outcome is the percentage of correct items on a knowledge survey that was developed for this study and administered via REDCap, measured at baseline (2 weeks prior to receiving the Care Plan/text message intervention), midpoint (3 months post receiving the Care Plan/text message intervention), and final (6 months post receiving the Care Plan/text message intervention) surveys.
The change in the mean and standard deviation will be assessed at 3 months and 6 months.
Participants evaluated included the caregivers and AYAs aged 12-26.
Total scores were generated by summarizing total number of correct responses and generating a percentage.
The knowledge measure included a mix of 10-12 multiple choice and true/false questions, CPS dependent.
Higher scores indicate higher CPS knowledge and Care Plan content.
|
3 months and 6 months after receipt of digital care plan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acceptability of Use of Digital Care Plans for CPS
Aikaikkuna: 3 Months After Receipt of Digital Care Plan
|
Acceptability: a 3-question acceptability measure created for this project, scored on a Likert scale from 1=Not at All to 5=Completely.
Higher total scores indicate greater acceptability on ease of understanding the Care Plan, new information gained from the Care Plan, and its general usefulness.
Scores range from 0-15, with higher scores indicating greater acceptability of the Care Plan.
|
3 Months After Receipt of Digital Care Plan
|
|
Feasibility of Use of Digital Care Plans for CPS for Patients Diagnosed Within 5 Years
Aikaikkuna: Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
Feasibility will be assessed with absence of mean number of technical difficulties of Care Plan Creation by the Clinical Research Coordinator (CRC) in under 15 minutes in a busy clinical setting.
The CRC made note of any technical difficulties at creation of Care Plan via REDCap.
|
Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
|
Satisfaction With Decision (SDS) to Have Germline Testing
Aikaikkuna: Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
Satisfaction with decision to have germline testing will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap.
Satisfaction with Decision Scale (SDS): a 6-question decision satisfaction measure, scored on a Likert scale from 1= Strongly Disagree to 5= Strongly Agree.
Higher total scores indicate greater satisfaction with decisions for pursuing genetic testing.
Scores range from 0-30, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
|
Change in Cancer-Related Anxiety
Aikaikkuna: Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
This 15-item measure assesses cancer-related anxiety through two subscales (intrusive thinking and avoidance).
Responses are measured on a 4-point Likert scale with the following anchors: 0 "not at all", 1 "rarely", 3 "sometimes", and 5 "often".
Scores range from 0 to 35 for intrusion, 0 to 40 for avoidance, and 0 to 75 for the total IES.
Higher scores indicate greater cancer-related anxiety.
Cancer-related anxiety will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap.
|
Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne MacFarland, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 21-019151
- R21HG011912 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat ovat sitoutuneet antamaan kaikki tiedot, protokollat, työkalut ja materiaalit tiedeyhteisön saataville Philadelphian lastensairaalan käytäntöjen ja NIH:n "Datan ja resurssien jakaminen" -lausunnon, NIH:n apurahojen käytäntölausuman ja NIH:n ulkopuolisen tutkimuksen toimiston mukaisesti. , Division of Extramural Inventions & Technology Resources (DEITR) henkisen omaisuuden politiikka.
Tämä sisältää protokollien vapaan jakamisen yhteistyökumppaneiden kanssa ja tietojen jakamisen vertaisarvioitujen julkaisujen ja esittelyjen kautta tieteellisissä kokouksissa.
Kaikki tutkimusryhmän jäsenet noudattavat NIH:n tietojen jakamista koskevaa politiikkaa suojelemalla tutkimukseen osallistuvien ihmisten yksityisyyttä ja oikeuksia kaikkina aikoina.
Kaikki tutkimusryhmän jäsenet noudattavat vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevaa lakia (HIPAA) ja siihen liittyviä säännöksiä.
IPD-jaon aikakehys
Pyynnöstä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .