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암 소인에 대한 관리 계획

2026년 5월 22일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

소아 종양학 설정 내에서 다양한 암 소인 유전자 상담 관행의 통합: CPS 환자를 위한 디지털 관리 계획

알려진 CPS(암 소인 증후군)가 있는 어린이와 청소년을 위한 디지털 치료 계획 및 함께 제공되는 문자 메시지 알림의 수용 가능성, 타당성 및 예비 효능을 개발하고 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아암의 15% 이상이 암 소인과 연관되어 있기 때문에 생식계열 암 소인에 대해 평가하기 위해 유전적 위험이 의심되는 어린이뿐만 아니라 암에 걸린 어린이를 위한 치료의 표준이 되고 있습니다. 불행히도 소아 유전자 검사의 증가는 양성 사례에서 효과적인 암 감시를 지원하는 연구 속도를 초과했습니다. 또한 암 소인 관리 지침은 가족이 쉽게 접근하거나 이해하지 못합니다. 따라서 가족에게 전달되는 그러한 정보의 이해와 유지 사이에는 종종 단절이 있습니다.

이 연구에서 조사관은 알려진 CPS가 있는 어린이 및 청소년을 위한 문자 메시지 알림과 함께 CPS(암 소인 증후군)에 대한 디지털 치료 계획의 수용 가능성, 타당성 및 예비 효능을 개발하고 평가합니다. 10개의 공통 CPS에 대해 디지털 케어 계획 및 문자 메시지가 생성됩니다. 조사관은 치료 계획 및 수반되는 메시지 전달 전후에 동일한 코호트의 사전 및 사후 테스트와 함께 준 실험 설계를 사용합니다. 디지털 치료 계획의 영향을 평가하기 위해 조사관은 3개월 및 6개월 시점에서 동일한 코호트의 평가를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

부모

  1. 지난 3년 이내에 암 소인 증후군 진단을 받은 것으로 알려진 환자의 부모 또는 법적 보호자
  2. 필라델피아 어린이 병원(CHOP)에서 일상적인 후속 조치 받기
  3. 종양학팀/암소인팀별 접근에 적합
  4. 측정을 완료하는 능력을 제한하는 인지 장애 없음
  5. 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있는 능력

청소년/청소년(AYA) 프로밴드

  1. 지난 3년 이내에 진단된 것으로 알려진 암 소인 증후군이 있는 아동 발의자
  2. 12세 이상
  3. CHOP에서 정기 후속 조치 받기
  4. 종양학팀/암소인팀별 접근에 적합
  5. 측정을 완료하는 능력을 제한하는 인지 장애 없음
  6. 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Intervention: Digital Care Plans with Accompanying Text Messages
Investigators will recruit families and patients diagnosed with a Cancer Predisposition Syndrome within 5 years. Participants will be provided with a digital care plan and optional accompanying text message reminders.
다른: Digital Care Plans
Investigators will develop digital care plans for 10 common Cancer Predisposition Syndromes for patients diagnosed within 5 years.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여 가족 구성원의 지식 점수 변화
기간: 디지털 케어 플랜 수령 후 3개월 및 6개월
참여 가족 구성원의 지식 점수 변화는 참여자가 REDCap을 통해 관리되는 전자 설문지를 완료하여 측정됩니다. 평균 및 표준 편차의 변화는 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 점수가 높을수록 케어 플랜 내용에 대해 더 잘 알고 있음을 나타냅니다.
디지털 케어 플랜 수령 후 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 후 5년 이내에 CPS를 위한 디지털 케어 플랜 활용 가능성
기간: 디지털 케어 플랜 수령 후 최대 6개월
임상 연구 코디네이터(CRC)가 바쁜 임상 환경에서 15분 이내에 진료 계획을 수립할 수 있도록 기술적 어려움이 없는 경우 타당성이 평가됩니다.
디지털 케어 플랜 수령 후 최대 6개월
Acceptability of use of digital care plans for CPS for participating family members
기간: 3 months after receipt of digital care plan
Acceptability will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap. Acceptability ratings will be documented with standard descriptive statistics such as means and frequencies. A higher score indicates higher satisfaction, perceived appropriateness, perceived positive effect, and potential for future use.
3 months after receipt of digital care plan
Satisfaction with decision to have germline testing
기간: Up to 6 months after receipt of digital care plan
Satisfaction with decision to have germline testing will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap. The change in the mean and standard deviation will be assessed at 3 months and 6 months and compared to baseline. A higher score indicates greater satisfaction with decision to have child genetically tested.
Up to 6 months after receipt of digital care plan
Change in cancer-related anxiety
기간: Up to 6 months after receipt of digital care plan
Cancer-related anxiety will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap. The change in the mean and standard deviation will be assessed at 3 months and 6 months and compared to baseline. A higher score indicates greater cancer-related stress.
Up to 6 months after receipt of digital care plan

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne MacFarland, MD, Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 21-019151
  • R21HG011912 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구자들은 필라델피아 어린이 병원 정책과 NIH "데이터 및 리소스 공유" 성명서, NIH 보조금 정책 성명서, NIH 교외 연구실에 따라 과학계에서 모든 데이터, 프로토콜, 도구 및 자료를 사용할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. , 교외 발명 및 기술 자원부(DEITR) 지적 재산권 정책. 여기에는 공동 작업자와 자유롭게 프로토콜을 공유하고 동료 검토 출판 및 과학 회의 발표를 통해 데이터를 공유하는 것이 포함됩니다. 연구팀의 모든 구성원은 항상 연구에 참여하는 인간 피험자의 프라이버시와 권리를 보호함으로써 데이터 공유에 관한 NIH 정책을 준수할 것입니다. 연구팀의 모든 구성원은 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) 및 관련 규정을 준수합니다.

IPD 공유 기간

요청에 따라

IPD 공유 액세스 기준

요청에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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