Планы ухода за предрасположенностью к раку
26 июня 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Интеграция практик генетического консультирования мультимодальной предрасположенности к раку в условиях детской онкологии: цифровые планы ухода за пациентами с CPS
Разработайте и оцените приемлемость, осуществимость и предварительную эффективность цифрового плана ухода и сопровождающих текстовых сообщений-напоминаний для детей и подростков с известным синдромом предрасположенности к раку (CPS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку более 15% онкологических заболеваний у детей связаны с предрасположенностью к раку, все чаще становится стандартом лечения детей с онкологическими заболеваниями, а также детей с подозрением на наследственный риск, который требует оценки предрасположенности к раку зародышевой линии. К сожалению, увеличение педиатрического генетического тестирования превысило темпы исследований, поддерживающих эффективное наблюдение за раком в положительных случаях. Кроме того, семьи не могут легко получить доступ к рекомендациям по лечению предрасположенности к раку или понять их; таким образом, часто существует разрыв между пониманием и сохранением такой информации, передаваемой семьям.
В этом исследовании исследователи разработают и оценят приемлемость, осуществимость и предварительную эффективность планов цифровой помощи при синдромах предрасположенности к раку (CPS) с сопровождающими текстовыми сообщениями-напоминаниями для детей и подростков с известным CPS. Цифровые планы ухода и текстовые сообщения будут созданы для 10 распространенных CPS. Исследователи будут использовать квазиэкспериментальный план с предварительным и последующим тестированием одной и той же когорты, до и после предоставления плана лечения и сопутствующих сообщений. Чтобы оценить влияние планов цифрового ухода, исследователи будут сравнивать оценки одних и тех же когорт через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Родители
- Родитель или законный опекун пациента с известным синдромом предрасположенности к раку, диагностированным в течение последних 3 лет.
- Плановое последующее наблюдение в Детской больнице Филадельфии (CHOP)
- Соответствующий подход для каждой онкологической бригады/бригады предрасположенности к раку
- Нет когнитивных нарушений, ограничивающих способность выполнять измерения
- Умение свободно читать и говорить по-английски
Пробанды подростков/молодых взрослых (AYA)
- Ребенок-пробанд с известным синдромом предрасположенности к раку, диагностированным в течение последних 3 лет
- Возраст 12+
- Получение планового последующего наблюдения в CHOP
- Соответствующий подход для каждой онкологической бригады/бригады предрасположенности к раку
- Нет когнитивных нарушений, ограничивающих способность выполнять измерения
- Умение свободно читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Несоответствие ни одному из критериев включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention: Digital Care Plans with Accompanying Text Messages
Investigators will recruit families and patients diagnosed with a Cancer Predisposition Syndrome within 5 years.
Participants will be provided with a digital care plan and optional accompanying text message reminders.
|
Investigators will develop digital care plans for 10 common Cancer Predisposition Syndromes for patients diagnosed within 5 years.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Knowledge Score
Временное ограничение: 3 months and 6 months after receipt of digital care plan
|
The primary outcome is the percentage of correct items on a knowledge survey that was developed for this study and administered via REDCap, measured at baseline (2 weeks prior to receiving the Care Plan/text message intervention), midpoint (3 months post receiving the Care Plan/text message intervention), and final (6 months post receiving the Care Plan/text message intervention) surveys.
The change in the mean and standard deviation will be assessed at 3 months and 6 months.
Participants evaluated included the caregivers and AYAs aged 12-26.
Total scores were generated by summarizing total number of correct responses and generating a percentage.
The knowledge measure included a mix of 10-12 multiple choice and true/false questions, CPS dependent.
Higher scores indicate higher CPS knowledge and Care Plan content.
|
3 months and 6 months after receipt of digital care plan
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acceptability of Use of Digital Care Plans for CPS
Временное ограничение: 3 Months After Receipt of Digital Care Plan
|
Acceptability: a 3-question acceptability measure created for this project, scored on a Likert scale from 1=Not at All to 5=Completely.
Higher total scores indicate greater acceptability on ease of understanding the Care Plan, new information gained from the Care Plan, and its general usefulness.
Scores range from 0-15, with higher scores indicating greater acceptability of the Care Plan.
|
3 Months After Receipt of Digital Care Plan
|
|
Feasibility of Use of Digital Care Plans for CPS for Patients Diagnosed Within 5 Years
Временное ограничение: Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
Feasibility will be assessed with absence of mean number of technical difficulties of Care Plan Creation by the Clinical Research Coordinator (CRC) in under 15 minutes in a busy clinical setting.
The CRC made note of any technical difficulties at creation of Care Plan via REDCap.
|
Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
|
Satisfaction With Decision (SDS) to Have Germline Testing
Временное ограничение: Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
Satisfaction with decision to have germline testing will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap.
Satisfaction with Decision Scale (SDS): a 6-question decision satisfaction measure, scored on a Likert scale from 1= Strongly Disagree to 5= Strongly Agree.
Higher total scores indicate greater satisfaction with decisions for pursuing genetic testing.
Scores range from 0-30, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
|
Change in Cancer-Related Anxiety
Временное ограничение: Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
This 15-item measure assesses cancer-related anxiety through two subscales (intrusive thinking and avoidance).
Responses are measured on a 4-point Likert scale with the following anchors: 0 "not at all", 1 "rarely", 3 "sometimes", and 5 "often".
Scores range from 0 to 35 for intrusion, 0 to 40 for avoidance, and 0 to 75 for the total IES.
Higher scores indicate greater cancer-related anxiety.
Cancer-related anxiety will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap.
|
Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suzanne MacFarland, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 21-019151
- R21HG011912 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи обязуются сделать все данные, протоколы, инструменты и материалы доступными для научного сообщества в соответствии с политикой Детской больницы Филадельфии и заявлением NIH «Обмен данными и ресурсами», Заявлением о политике грантов NIH и Управлением заочных исследований NIH. , Отдел внешних изобретений и технологических ресурсов (DEITR) Политика в области интеллектуальной собственности.
Это включает в себя свободный обмен протоколами с сотрудниками и обмен данными посредством рецензируемых публикаций и презентаций на научных конференциях.
Все члены исследовательской группы будут соблюдать политику NIH в отношении обмена данными, постоянно защищая конфиденциальность и права людей, участвующих в исследовании.
Все члены исследовательской группы соблюдают Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г. (HIPAA) и сопутствующие ему положения.
Сроки обмена IPD
По требованию
Критерии совместного доступа к IPD
По требованию
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .