Plans de soins pour la prédisposition au cancer
26 juin 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Intégration des pratiques multimodales de conseil génétique sur la prédisposition au cancer dans le cadre de l'oncologie pédiatrique : plans de soins numériques pour les patients atteints de SPC
Développer et évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire du plan de soins numérique et des rappels par SMS d'accompagnement pour les enfants et les adolescents atteints d'un syndrome de prédisposition au cancer (SPC) connu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme plus de 15 % des cancers pédiatriques sont associés à une prédisposition au cancer, il devient de plus en plus la norme de soins pour les enfants atteints de cancer, ainsi que ceux chez qui on soupçonne un risque héréditaire, d'être évalués pour une prédisposition au cancer germinal. Malheureusement, l'augmentation des tests génétiques pédiatriques a dépassé le rythme de la recherche soutenant une surveillance efficace du cancer chez les cas positifs. De plus, les lignes directrices pour la gestion de la prédisposition au cancer ne sont pas facilement accessibles ou comprises par les familles ; ainsi, il y a souvent un décalage entre la compréhension et la rétention de ces informations relayées aux familles.
Dans cette étude, les chercheurs développeront et évalueront l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire des plans de soins numériques pour les syndromes de prédisposition au cancer (CPS) accompagnés de rappels par SMS pour les enfants et les adolescents ayant un CPS connu. Des plans de soins numériques et des SMS seront créés pour 10 CPS communs. Les enquêteurs utiliseront une conception quasi-expérimentale avec des tests pré et post de la même cohorte, avant et après la livraison du plan de soins et des messages d'accompagnement. Pour évaluer l'impact des plans de soins numériques, les enquêteurs compareront les évaluations des mêmes cohortes à 3 et 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Parents
- Parent ou tuteur légal d'un patient atteint d'un syndrome de prédisposition au cancer connu diagnostiqué au cours des 3 dernières années
- Recevoir un suivi de routine à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP)
- Approche appropriée par équipe d'oncologie/équipe de prédisposition au cancer
- Aucun trouble cognitif limitant la capacité à compléter les mesures
- Capacité à lire et à parler couramment l'anglais
Proposants adolescents/jeunes adultes (AYA)
- Enfant proposant avec un syndrome de prédisposition au cancer connu diagnostiqué au cours des 3 dernières années
- 12 ans et plus
- Recevoir un suivi de routine au CHOP
- Approche appropriée par équipe d'oncologie/équipe de prédisposition au cancer
- Aucun trouble cognitif limitant la capacité à compléter les mesures
- Capacité à lire et à parler couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- Ne répondant à aucun des critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention: Digital Care Plans with Accompanying Text Messages
Investigators will recruit families and patients diagnosed with a Cancer Predisposition Syndrome within 5 years.
Participants will be provided with a digital care plan and optional accompanying text message reminders.
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Investigators will develop digital care plans for 10 common Cancer Predisposition Syndromes for patients diagnosed within 5 years.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Knowledge Score
Délai: 3 months and 6 months after receipt of digital care plan
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The primary outcome is the percentage of correct items on a knowledge survey that was developed for this study and administered via REDCap, measured at baseline (2 weeks prior to receiving the Care Plan/text message intervention), midpoint (3 months post receiving the Care Plan/text message intervention), and final (6 months post receiving the Care Plan/text message intervention) surveys.
The change in the mean and standard deviation will be assessed at 3 months and 6 months.
Participants evaluated included the caregivers and AYAs aged 12-26.
Total scores were generated by summarizing total number of correct responses and generating a percentage.
The knowledge measure included a mix of 10-12 multiple choice and true/false questions, CPS dependent.
Higher scores indicate higher CPS knowledge and Care Plan content.
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3 months and 6 months after receipt of digital care plan
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptability of Use of Digital Care Plans for CPS
Délai: 3 Months After Receipt of Digital Care Plan
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Acceptability: a 3-question acceptability measure created for this project, scored on a Likert scale from 1=Not at All to 5=Completely.
Higher total scores indicate greater acceptability on ease of understanding the Care Plan, new information gained from the Care Plan, and its general usefulness.
Scores range from 0-15, with higher scores indicating greater acceptability of the Care Plan.
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3 Months After Receipt of Digital Care Plan
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Feasibility of Use of Digital Care Plans for CPS for Patients Diagnosed Within 5 Years
Délai: Up to 6 months after receipt of digital care plan
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Feasibility will be assessed with absence of mean number of technical difficulties of Care Plan Creation by the Clinical Research Coordinator (CRC) in under 15 minutes in a busy clinical setting.
The CRC made note of any technical difficulties at creation of Care Plan via REDCap.
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Up to 6 months after receipt of digital care plan
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Satisfaction With Decision (SDS) to Have Germline Testing
Délai: Up to 6 months after receipt of digital care plan
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Satisfaction with decision to have germline testing will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap.
Satisfaction with Decision Scale (SDS): a 6-question decision satisfaction measure, scored on a Likert scale from 1= Strongly Disagree to 5= Strongly Agree.
Higher total scores indicate greater satisfaction with decisions for pursuing genetic testing.
Scores range from 0-30, with higher scores indicating greater satisfaction.
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Up to 6 months after receipt of digital care plan
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Change in Cancer-Related Anxiety
Délai: Up to 6 months after receipt of digital care plan
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This 15-item measure assesses cancer-related anxiety through two subscales (intrusive thinking and avoidance).
Responses are measured on a 4-point Likert scale with the following anchors: 0 "not at all", 1 "rarely", 3 "sometimes", and 5 "often".
Scores range from 0 to 35 for intrusion, 0 to 40 for avoidance, and 0 to 75 for the total IES.
Higher scores indicate greater cancer-related anxiety.
Cancer-related anxiety will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap.
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Up to 6 months after receipt of digital care plan
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne MacFarland, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 21-019151
- R21HG011912 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs s'engagent à mettre toutes les données, tous les protocoles, tous les outils et tous les matériaux à la disposition de la communauté scientifique, conformément aux politiques de l'hôpital pour enfants de Philadelphie et à la déclaration "Partage des données et des ressources" des NIH, à la déclaration de politique sur les subventions des NIH et au Bureau de la recherche extra-muros des NIH , Division de la politique de propriété intellectuelle de la Division des inventions extra-muros et des ressources technologiques (DEITR).
Cela inclut le partage libre de protocoles avec des collaborateurs et le partage de données par le biais de publications évaluées par des pairs et de présentations lors de réunions scientifiques.
Tous les membres de l'équipe de recherche se conformeront à la politique des NIH sur le partage des données en protégeant à tout moment la vie privée et les droits des sujets humains impliqués dans la recherche.
Tous les membres de l'équipe de recherche se conforment à la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA) et à ses règlements d'accompagnement.
Délai de partage IPD
À la demande
Critères d'accès au partage IPD
À la demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .