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Piani di assistenza per la predisposizione al cancro

22 maggio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Integrazione delle pratiche di consulenza genetica per la predisposizione al cancro multimodale nell'ambito dell'oncologia pediatrica: piani di assistenza digitale per i pazienti con CPS

Sviluppare e valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare del piano di assistenza digitale e dei promemoria dei messaggi di testo di accompagnamento per bambini e adolescenti con una nota sindrome da predisposizione al cancro (CPS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché oltre il 15% dei tumori pediatrici è associato a una predisposizione al cancro, sta diventando sempre più uno standard di cura per i bambini con cancro, così come quelli con sospetto rischio ereditario, essere valutati per la predisposizione al cancro germinale. Sfortunatamente, l'aumento dei test genetici pediatrici ha superato il ritmo della ricerca a sostegno di un'efficace sorveglianza del cancro nei casi positivi. Inoltre, le linee guida per la gestione della predisposizione al cancro non sono facilmente accessibili o comprese dalle famiglie; quindi, c'è spesso uno scollamento tra la comprensione e la conservazione di tali informazioni trasmesse alle famiglie.

In questo studio, gli investigatori svilupperanno e valuteranno l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare dei piani di assistenza digitale per le sindromi da predisposizione al cancro (CPS) con promemoria di messaggi di testo di accompagnamento per bambini e adolescenti con una CPS nota. Verranno creati piani di assistenza digitale e messaggi di testo per 10 CPS comuni. Gli investigatori utilizzeranno un disegno quasi sperimentale con test pre e post della stessa coorte, prima e dopo la consegna del piano di assistenza e dei messaggi di accompagnamento. Per valutare l'impatto dei piani di assistenza digitale, gli investigatori confronteranno le valutazioni delle stesse coorti a 3 e 6 mesi di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Genitori

  1. Genitore o tutore legale di un paziente con una sindrome nota di predisposizione al cancro diagnosticata negli ultimi 3 anni
  2. Ricevere follow-up di routine presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
  3. Appropriato per l'approccio per team oncologico / team di predisposizione al cancro
  4. Nessun deterioramento cognitivo che limita la capacità di completare le misure
  5. Capacità di leggere e parlare inglese fluentemente

Probandi adolescenti/giovani adulti (AYA).

  1. Bambino probando con una nota sindrome di predisposizione al cancro diagnosticata negli ultimi 3 anni
  2. Età 12+
  3. Ricevere follow-up di routine presso CHOP
  4. Appropriato per l'approccio per team oncologico / team di predisposizione al cancro
  5. Nessun deterioramento cognitivo che limita la capacità di completare le misure
  6. Capacità di leggere e parlare inglese fluentemente

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention: Digital Care Plans with Accompanying Text Messages
Investigators will recruit families and patients diagnosed with a Cancer Predisposition Syndrome within 5 years. Participants will be provided with a digital care plan and optional accompanying text message reminders.
Altro: Digital Care Plans
Investigators will develop digital care plans for 10 common Cancer Predisposition Syndromes for patients diagnosed within 5 years.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di conoscenza dei membri della famiglia partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo aver ricevuto il piano di assistenza digitale
La variazione del punteggio di conoscenza per i membri della famiglia partecipanti sarà misurata dal completamento da parte dei partecipanti di questionari elettronici somministrati tramite REDCap. La variazione della media e della deviazione standard sarà valutata a 3 mesi ea 6 mesi. Un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza del contenuto dei piani assistenziali.
3 mesi e 6 mesi dopo aver ricevuto il piano di assistenza digitale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'utilizzo di piani assistenziali digitali per CPS per pazienti diagnosticati entro 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dal ricevimento del piano di assistenza digitale
La fattibilità sarà valutata in assenza di difficoltà tecniche consentendo al Coordinatore della ricerca clinica (CRC) di creare un piano di cura in meno di 15 minuti in un ambiente clinico frenetico.
Fino a 6 mesi dal ricevimento del piano di assistenza digitale
Acceptability of use of digital care plans for CPS for participating family members
Lasso di tempo: 3 months after receipt of digital care plan
Acceptability will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap. Acceptability ratings will be documented with standard descriptive statistics such as means and frequencies. A higher score indicates higher satisfaction, perceived appropriateness, perceived positive effect, and potential for future use.
3 months after receipt of digital care plan
Satisfaction with decision to have germline testing
Lasso di tempo: Up to 6 months after receipt of digital care plan
Satisfaction with decision to have germline testing will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap. The change in the mean and standard deviation will be assessed at 3 months and 6 months and compared to baseline. A higher score indicates greater satisfaction with decision to have child genetically tested.
Up to 6 months after receipt of digital care plan
Change in cancer-related anxiety
Lasso di tempo: Up to 6 months after receipt of digital care plan
Cancer-related anxiety will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap. The change in the mean and standard deviation will be assessed at 3 months and 6 months and compared to baseline. A higher score indicates greater cancer-related stress.
Up to 6 months after receipt of digital care plan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne MacFarland, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 21-019151
  • R21HG011912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori si impegnano a rendere tutti i dati, i protocolli, gli strumenti e i materiali disponibili alla comunità scientifica, in conformità con le politiche del Children's Hospital of Philadelphia e la dichiarazione NIH "Sharing Data and Resources", la dichiarazione sulla politica delle sovvenzioni NIH e l'Ufficio NIH per la ricerca extramurale , Politica sulla proprietà intellettuale della divisione delle invenzioni extramurali e delle risorse tecnologiche (DEITR). Ciò include la condivisione libera dei protocolli con i collaboratori e la condivisione dei dati attraverso la pubblicazione e la presentazione sottoposte a revisione paritaria in riunioni scientifiche. Tutti i membri del gruppo di ricerca rispetteranno la politica NIH sulla condivisione dei dati proteggendo la privacy e i diritti dei soggetti umani coinvolti nella ricerca in ogni momento. Tutti i membri del gruppo di ricerca sono conformi all'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA) e ai relativi regolamenti di accompagnamento.

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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