Planos de cuidados para predisposição ao câncer
26 de junho de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Integração de práticas multimodais de aconselhamento genético de predisposição ao câncer no ambiente de oncologia pediátrica: planos de cuidados digitais para pacientes com CPS
Desenvolva e avalie a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar do plano de atendimento digital e lembretes de mensagens de texto que o acompanham para crianças e adolescentes com uma conhecida Síndrome de Predisposição ao Câncer (CPS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como mais de 15% dos cânceres pediátricos estão associados a uma predisposição ao câncer, está se tornando cada vez mais padrão de atendimento para crianças com câncer, bem como aquelas com suspeita de risco hereditário, serem avaliadas quanto à predisposição germinativa ao câncer. Infelizmente, o aumento dos testes genéticos pediátricos excedeu o ritmo da pesquisa que apoia a vigilância eficaz do câncer em casos positivos. Além disso, as diretrizes para o manejo da predisposição ao câncer não são facilmente acessadas ou compreendidas pelas famílias; assim, muitas vezes há uma desconexão entre a compreensão e a retenção de tais informações transmitidas às famílias.
Neste estudo, os investigadores desenvolverão e avaliarão a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de planos de cuidados digitais para síndromes de predisposição ao câncer (CPS) com lembretes de mensagens de texto para crianças e adolescentes com um CPS conhecido. Planos de atendimento digital e mensagens de texto serão criados para 10 CPS comuns. Os investigadores usarão um projeto quase-experimental com pré e pós-teste da mesma coorte, antes e depois da entrega do plano de cuidados e das mensagens que o acompanham. Para avaliar o impacto dos planos de cuidados digitais, os investigadores irão comparar as avaliações das mesmas coortes em pontos de tempo de 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pais
- Pai ou responsável legal de um paciente com uma síndrome de predisposição ao câncer conhecida diagnosticada nos últimos 3 anos
- Recebendo acompanhamento de rotina no Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
- Adequado para abordagem por equipe de oncologia/equipe de predisposição ao câncer
- Nenhum comprometimento cognitivo limitando a capacidade de completar as medidas
- Capacidade de ler e falar inglês fluentemente
Adolescentes/jovens adultos (AYA) probandos
- Probando criança com uma síndrome conhecida de predisposição ao câncer diagnosticada nos últimos 3 anos
- Maiores de 12 anos
- Recebendo acompanhamento de rotina no CHOP
- Adequado para abordagem por equipe de oncologia/equipe de predisposição ao câncer
- Nenhum comprometimento cognitivo limitando a capacidade de completar as medidas
- Capacidade de ler e falar inglês fluentemente
Critério de exclusão:
- Não atender a nenhum dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervention: Digital Care Plans with Accompanying Text Messages
Investigators will recruit families and patients diagnosed with a Cancer Predisposition Syndrome within 5 years.
Participants will be provided with a digital care plan and optional accompanying text message reminders.
|
Investigators will develop digital care plans for 10 common Cancer Predisposition Syndromes for patients diagnosed within 5 years.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Knowledge Score
Prazo: 3 months and 6 months after receipt of digital care plan
|
The primary outcome is the percentage of correct items on a knowledge survey that was developed for this study and administered via REDCap, measured at baseline (2 weeks prior to receiving the Care Plan/text message intervention), midpoint (3 months post receiving the Care Plan/text message intervention), and final (6 months post receiving the Care Plan/text message intervention) surveys.
The change in the mean and standard deviation will be assessed at 3 months and 6 months.
Participants evaluated included the caregivers and AYAs aged 12-26.
Total scores were generated by summarizing total number of correct responses and generating a percentage.
The knowledge measure included a mix of 10-12 multiple choice and true/false questions, CPS dependent.
Higher scores indicate higher CPS knowledge and Care Plan content.
|
3 months and 6 months after receipt of digital care plan
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acceptability of Use of Digital Care Plans for CPS
Prazo: 3 Months After Receipt of Digital Care Plan
|
Acceptability: a 3-question acceptability measure created for this project, scored on a Likert scale from 1=Not at All to 5=Completely.
Higher total scores indicate greater acceptability on ease of understanding the Care Plan, new information gained from the Care Plan, and its general usefulness.
Scores range from 0-15, with higher scores indicating greater acceptability of the Care Plan.
|
3 Months After Receipt of Digital Care Plan
|
|
Feasibility of Use of Digital Care Plans for CPS for Patients Diagnosed Within 5 Years
Prazo: Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
Feasibility will be assessed with absence of mean number of technical difficulties of Care Plan Creation by the Clinical Research Coordinator (CRC) in under 15 minutes in a busy clinical setting.
The CRC made note of any technical difficulties at creation of Care Plan via REDCap.
|
Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
|
Satisfaction With Decision (SDS) to Have Germline Testing
Prazo: Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
Satisfaction with decision to have germline testing will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap.
Satisfaction with Decision Scale (SDS): a 6-question decision satisfaction measure, scored on a Likert scale from 1= Strongly Disagree to 5= Strongly Agree.
Higher total scores indicate greater satisfaction with decisions for pursuing genetic testing.
Scores range from 0-30, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
|
Change in Cancer-Related Anxiety
Prazo: Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
This 15-item measure assesses cancer-related anxiety through two subscales (intrusive thinking and avoidance).
Responses are measured on a 4-point Likert scale with the following anchors: 0 "not at all", 1 "rarely", 3 "sometimes", and 5 "often".
Scores range from 0 to 35 for intrusion, 0 to 40 for avoidance, and 0 to 75 for the total IES.
Higher scores indicate greater cancer-related anxiety.
Cancer-related anxiety will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap.
|
Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne MacFarland, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 21-019151
- R21HG011912 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores estão empenhados em disponibilizar todos os dados, protocolos, ferramentas e materiais para a comunidade científica, em conformidade com as políticas do Hospital Infantil da Filadélfia e a declaração "Compartilhamento de dados e recursos" do NIH, Declaração de política de concessões do NIH e Escritório de pesquisa extramural do NIH , Divisão de Invenções Extramuros e Recursos Tecnológicos (DEITR) Política de Propriedade Intelectual.
Isso inclui compartilhamento de protocolos livremente com colaboradores e compartilhamento de dados por meio de publicação revisada por pares e apresentação em reuniões científicas.
Todos os membros da equipe de pesquisa cumprirão a política do NIH sobre compartilhamento de dados, protegendo a privacidade e os direitos dos sujeitos humanos envolvidos na pesquisa em todos os momentos.
Todos os membros da equipe de pesquisa cumprem a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde de 1996 (HIPAA) e seus respectivos regulamentos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A pedido
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .