Gondozási tervek a rákra való hajlamra
2026. június 26. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
A multimodális rákhajlam genetikai tanácsadási gyakorlatának integrálása a gyermekonkológiai környezetbe: Digitális gondozási tervek CPS-ben szenvedő betegek számára
Kidolgozza és értékelje a digitális gondozási terv és a kísérő szöveges üzenetek emlékeztetőinek elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát ismert rákhajlam szindrómában (CPS) szenvedő gyermekek és serdülők számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Mivel a gyermekkori rákos megbetegedések több mint 15%-a rák hajlamhoz kapcsolódik, egyre inkább a rákos gyermekek, valamint a feltételezett örökletes kockázatú gyermekek ellátásának standardjává válik, hogy kiértékeljék a csíravonal-rákra való hajlamot. Sajnos a gyermekgyógyászati genetikai vizsgálatok növekedése meghaladta a pozitív esetekben a hatékony rákmegfigyelést támogató kutatások ütemét. Ezenkívül a rákra való hajlam kezelésére vonatkozó irányelveket a családok nem könnyen hozzáférhetők vagy értik; így gyakran megszakad a kapcsolat a családoknak továbbított ilyen információk megértése és megőrzése között.
Ebben a tanulmányban a kutatók kidolgozzák és értékelik a rák hajlamos szindrómák (CPS) digitális gondozási terveinek elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a kísérő szöveges üzenetekkel az ismert CPS-ben szenvedő gyermekek és serdülők számára. Digitális gondozási tervek és szöveges üzenetek készülnek 10 közös CPS-hez. A nyomozók kvázi-kísérleti elrendezést alkalmaznak ugyanazon kohorsz előzetes és utóvizsgálatával, az ápolási terv és a kísérő üzenetek átadása előtt és után. A digitális gondozási tervek hatásának értékelése érdekében a nyomozók összehasonlítják ugyanazon kohorszok értékelését 3 és 6 hónapos időpontokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szülők
- Az elmúlt 3 évben diagnosztizált, ismert rákra hajlamos szindrómában szenvedő beteg szülője vagy törvényes gyámja
- Rutinszerű nyomon követés a Philadelphiai Gyermekkórházban (CHOP)
- Onkológiai csoportonként/rákra hajlamosító csoportonként megfelelő megközelítés
- Nincs kognitív károsodás, amely korlátozza a mérések elvégzésének képességét
- Képes folyékonyan olvasni és beszélni angolul
Serdülő/Fiatal felnőtt (AYA) probands
- Ismert rákra hajlamos szindrómával rendelkező gyermek, akit az elmúlt 3 évben diagnosztizáltak
- 12 év felettiek
- Rutinkövetés fogadása a CHOP-nál
- Onkológiai csoportonként/rákra hajlamosító csoportonként megfelelő megközelítés
- Nincs kognitív károsodás, amely korlátozza a mérések elvégzésének képességét
- Képes folyékonyan olvasni és beszélni angolul
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg egyetlen felvételi kritériumnak sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention: Digital Care Plans with Accompanying Text Messages
Investigators will recruit families and patients diagnosed with a Cancer Predisposition Syndrome within 5 years.
Participants will be provided with a digital care plan and optional accompanying text message reminders.
|
Investigators will develop digital care plans for 10 common Cancer Predisposition Syndromes for patients diagnosed within 5 years.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Knowledge Score
Időkeret: 3 months and 6 months after receipt of digital care plan
|
The primary outcome is the percentage of correct items on a knowledge survey that was developed for this study and administered via REDCap, measured at baseline (2 weeks prior to receiving the Care Plan/text message intervention), midpoint (3 months post receiving the Care Plan/text message intervention), and final (6 months post receiving the Care Plan/text message intervention) surveys.
The change in the mean and standard deviation will be assessed at 3 months and 6 months.
Participants evaluated included the caregivers and AYAs aged 12-26.
Total scores were generated by summarizing total number of correct responses and generating a percentage.
The knowledge measure included a mix of 10-12 multiple choice and true/false questions, CPS dependent.
Higher scores indicate higher CPS knowledge and Care Plan content.
|
3 months and 6 months after receipt of digital care plan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Acceptability of Use of Digital Care Plans for CPS
Időkeret: 3 Months After Receipt of Digital Care Plan
|
Acceptability: a 3-question acceptability measure created for this project, scored on a Likert scale from 1=Not at All to 5=Completely.
Higher total scores indicate greater acceptability on ease of understanding the Care Plan, new information gained from the Care Plan, and its general usefulness.
Scores range from 0-15, with higher scores indicating greater acceptability of the Care Plan.
|
3 Months After Receipt of Digital Care Plan
|
|
Feasibility of Use of Digital Care Plans for CPS for Patients Diagnosed Within 5 Years
Időkeret: Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
Feasibility will be assessed with absence of mean number of technical difficulties of Care Plan Creation by the Clinical Research Coordinator (CRC) in under 15 minutes in a busy clinical setting.
The CRC made note of any technical difficulties at creation of Care Plan via REDCap.
|
Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
|
Satisfaction With Decision (SDS) to Have Germline Testing
Időkeret: Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
Satisfaction with decision to have germline testing will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap.
Satisfaction with Decision Scale (SDS): a 6-question decision satisfaction measure, scored on a Likert scale from 1= Strongly Disagree to 5= Strongly Agree.
Higher total scores indicate greater satisfaction with decisions for pursuing genetic testing.
Scores range from 0-30, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
|
Change in Cancer-Related Anxiety
Időkeret: Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
This 15-item measure assesses cancer-related anxiety through two subscales (intrusive thinking and avoidance).
Responses are measured on a 4-point Likert scale with the following anchors: 0 "not at all", 1 "rarely", 3 "sometimes", and 5 "often".
Scores range from 0 to 35 for intrusion, 0 to 40 for avoidance, and 0 to 75 for the total IES.
Higher scores indicate greater cancer-related anxiety.
Cancer-related anxiety will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap.
|
Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne MacFarland, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 21-019151
- R21HG011912 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozók elkötelezettek amellett, hogy minden adatot, protokollt, eszközt és anyagot hozzáférhetővé tegyenek a tudományos közösség számára, összhangban a Philadelphiai Gyermekkórház szabályzatával és az NIH „Adatok és erőforrások megosztása” nyilatkozatával, az NIH támogatási szabályzatával és az NIH Extramural Research Hivatalával összhangban. , Division of Extramural Inventions & Technology Resources (DEITR) Szellemi Tulajdonpolitika.
Ez magában foglalja a protokollok szabad megosztását az együttműködőkkel, valamint az adatok lektorált publikációkon és tudományos értekezleten való prezentációkon keresztül történő megosztását.
A kutatócsoport minden tagja betartja az NIH adatmegosztási szabályzatát a kutatásban részt vevő alanyok magánéletének és jogainak mindenkori védelmével.
A kutatócsoport minden tagja megfelel az 1996-os Egészségbiztosítási Hordozhatóságról és Elszámoltathatóságról szóló törvénynek (HIPAA) és az azt kísérő előírásoknak.
IPD megosztási időkeret
Kérésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .