Vårdplaner för cancerpredisposition
26 juni 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Integrering av multimodal cancerpredisposition genetisk rådgivning inom den pediatriska onkologiska miljön: Digitala vårdplaner för patienter med CPS
Utveckla och utvärdera acceptans, genomförbarhet och preliminär effektivitet av digital vårdplan och tillhörande textmeddelandepåminnelser för barn och ungdomar med kända cancerpredispositionssyndrom (CPS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom över 15 % av pediatriska cancerfall är förknippade med en cancerpredisposition, blir det alltmer standardvård för barn med cancer, såväl som de med misstänkt ärftlig risk, som ska utvärderas för predisposition för könscellscancer. Tyvärr har ökningen av pediatriska genetiska tester överskridit takten i forskning som stöder effektiv cancerövervakning i positiva fall. Dessutom är riktlinjer för hantering av cancerpredisposition inte lättillgängliga eller förstådda av familjer; Därför finns det ofta en koppling mellan förståelsen och bevarandet av sådan information som förmedlas till familjer.
I denna studie kommer utredarna att utveckla och utvärdera acceptansen, genomförbarheten och preliminära effektiviteten av digitala vårdplaner för cancerpredispositionssyndrom (CPS) med åtföljande textmeddelandepåminnelser för barn och ungdomar med känd CPS. Digitala vårdplaner och sms kommer att skapas för 10 vanliga CPS. Utredarna kommer att använda en kvasi-experimentell design med för- och eftertestning av samma kohort, före och efter leverans av vårdplan och medföljande meddelanden. För att utvärdera effekten av de digitala vårdplanerna kommer utredarna att jämföra bedömningar av samma kohorter vid 3 och 6 månaders tidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Föräldrar
- Förälder eller vårdnadshavare till en patient med känt cancerpredispositionssyndrom diagnostiserat inom de senaste 3 åren
- Får rutinuppföljning på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
- Lämplig att närma sig per onkologiteam/cancerpredispositionsteam
- Ingen kognitiv funktionsnedsättning begränsar förmågan att genomföra åtgärder
- Förmåga att läsa och tala engelska flytande
Adolescent/Young Adult (AYA) probands
- Barn med ett känt cancerpredispositionssyndrom diagnostiserat under de senaste 3 åren
- Ålder 12+
- Får rutinuppföljning på CHOP
- Lämplig att närma sig per onkologiteam/cancerpredispositionsteam
- Ingen kognitiv funktionsnedsättning begränsar förmågan att genomföra åtgärder
- Förmåga att läsa och tala engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte något av inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: Digital Care Plans with Accompanying Text Messages
Investigators will recruit families and patients diagnosed with a Cancer Predisposition Syndrome within 5 years.
Participants will be provided with a digital care plan and optional accompanying text message reminders.
|
Investigators will develop digital care plans for 10 common Cancer Predisposition Syndromes for patients diagnosed within 5 years.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Knowledge Score
Tidsram: 3 months and 6 months after receipt of digital care plan
|
The primary outcome is the percentage of correct items on a knowledge survey that was developed for this study and administered via REDCap, measured at baseline (2 weeks prior to receiving the Care Plan/text message intervention), midpoint (3 months post receiving the Care Plan/text message intervention), and final (6 months post receiving the Care Plan/text message intervention) surveys.
The change in the mean and standard deviation will be assessed at 3 months and 6 months.
Participants evaluated included the caregivers and AYAs aged 12-26.
Total scores were generated by summarizing total number of correct responses and generating a percentage.
The knowledge measure included a mix of 10-12 multiple choice and true/false questions, CPS dependent.
Higher scores indicate higher CPS knowledge and Care Plan content.
|
3 months and 6 months after receipt of digital care plan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptability of Use of Digital Care Plans for CPS
Tidsram: 3 Months After Receipt of Digital Care Plan
|
Acceptability: a 3-question acceptability measure created for this project, scored on a Likert scale from 1=Not at All to 5=Completely.
Higher total scores indicate greater acceptability on ease of understanding the Care Plan, new information gained from the Care Plan, and its general usefulness.
Scores range from 0-15, with higher scores indicating greater acceptability of the Care Plan.
|
3 Months After Receipt of Digital Care Plan
|
|
Feasibility of Use of Digital Care Plans for CPS for Patients Diagnosed Within 5 Years
Tidsram: Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
Feasibility will be assessed with absence of mean number of technical difficulties of Care Plan Creation by the Clinical Research Coordinator (CRC) in under 15 minutes in a busy clinical setting.
The CRC made note of any technical difficulties at creation of Care Plan via REDCap.
|
Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
|
Satisfaction With Decision (SDS) to Have Germline Testing
Tidsram: Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
Satisfaction with decision to have germline testing will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap.
Satisfaction with Decision Scale (SDS): a 6-question decision satisfaction measure, scored on a Likert scale from 1= Strongly Disagree to 5= Strongly Agree.
Higher total scores indicate greater satisfaction with decisions for pursuing genetic testing.
Scores range from 0-30, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
|
Change in Cancer-Related Anxiety
Tidsram: Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
This 15-item measure assesses cancer-related anxiety through two subscales (intrusive thinking and avoidance).
Responses are measured on a 4-point Likert scale with the following anchors: 0 "not at all", 1 "rarely", 3 "sometimes", and 5 "often".
Scores range from 0 to 35 for intrusion, 0 to 40 for avoidance, and 0 to 75 for the total IES.
Higher scores indicate greater cancer-related anxiety.
Cancer-related anxiety will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap.
|
Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne MacFarland, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Första postat (Faktisk)
21 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 21-019151
- R21HG011912 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna har åtagit sig att göra alla data, protokoll, verktyg och material tillgängliga för forskarsamhället, i enlighet med Children's Hospital of Philadelphias policyer och NIH "Dela data och resurser" uttalande, NIH Grants Policy Statement och NIH Office of Extramural Research , Division of Extramural Inventions & Technology Resources (DEITR) Immateriella rättigheter.
Detta inkluderar fritt utbyte av protokoll med samarbetspartners och delning av data genom peer-reviewed publicering och presentation i vetenskapliga möten.
Alla medlemmar i forskargruppen kommer att följa NIH:s policy för att dela data genom att skydda integriteten och rättigheterna för mänskliga försökspersoner som är involverade i forskningen hela tiden.
Alla medlemmar i forskargruppen följer Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 (HIPAA) och dess medföljande bestämmelser.
Tidsram för IPD-delning
På förfrågan
Kriterier för IPD Sharing Access
På förfrågan
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .