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Pflegepläne für Krebsprädisposition

26. Juni 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Integration multimodaler genetischer Beratungspraktiken bei Krebsprädisposition in die pädiatrische Onkologie: Digitale Versorgungspläne für Patienten mit CPS

Entwickeln und bewerten Sie die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines digitalen Pflegeplans und begleitender SMS-Erinnerungen für Kinder und Jugendliche mit einem bekannten Krebsprädispositionssyndrom (CPS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da über 15 % der pädiatrischen Krebserkrankungen mit einer Prädisposition für Krebs in Verbindung gebracht werden, wird es zunehmend zum Behandlungsstandard für Kinder mit Krebs sowie für Kinder mit vermutetem erblichem Risiko, auf eine Prädisposition für Keimbahnkrebs untersucht zu werden. Leider hat die Zunahme pädiatrischer Gentests das Forschungstempo überschritten, das eine wirksame Krebsüberwachung in positiven Fällen unterstützt. Darüber hinaus sind Leitlinien für das Management der Krebsprädisposition für Familien nicht leicht zugänglich oder verständlich; Daher gibt es oft eine Diskrepanz zwischen dem Verständnis und der Speicherung solcher Informationen, die an Familien weitergegeben werden.

In dieser Studie werden die Ermittler die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit digitaler Behandlungspläne für Krebsprädispositionssyndrome (CPS) mit begleitenden SMS-Erinnerungen für Kinder und Jugendliche mit bekanntem CPS entwickeln und bewerten. Für 10 gängige CPS werden digitale Pflegepläne und SMS erstellt. Die Ermittler verwenden ein quasi-experimentelles Design mit Vor- und Nachtests derselben Kohorte, vor und nach der Bereitstellung des Pflegeplans und der Begleitbotschaften. Um die Auswirkungen der digitalen Pflegepläne zu bewerten, vergleichen die Ermittler die Bewertungen derselben Kohorten zu Zeitpunkten von 3 und 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eltern

  1. Elternteil oder gesetzlicher Vormund eines Patienten mit einem bekannten Krebsprädispositionssyndrom, das innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurde
  2. Erhalt der routinemäßigen Nachsorge im Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
  3. Angemessener Ansatz pro Onkologieteam/Krebsprädispositionsteam
  4. Keine kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Maßnahmen einschränkt
  5. Fähigkeit, Englisch fließend zu lesen und zu sprechen

Jugendliche/junge Erwachsene (AYA) Probanden

  1. Kinderproband mit einem bekannten Krebsprädispositionssyndrom, das innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurde
  2. Alter 12+
  3. Erhalt der routinemäßigen Nachsorge bei CHOP
  4. Angemessener Ansatz pro Onkologieteam/Krebsprädispositionsteam
  5. Keine kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Maßnahmen einschränkt
  6. Fähigkeit, Englisch fließend zu lesen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt keines der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Digital Care Plans with Accompanying Text Messages
Investigators will recruit families and patients diagnosed with a Cancer Predisposition Syndrome within 5 years. Participants will be provided with a digital care plan and optional accompanying text message reminders.
Sonstiges: Digital Care Plans
Investigators will develop digital care plans for 10 common Cancer Predisposition Syndromes for patients diagnosed within 5 years.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Knowledge Score
Zeitfenster: 3 months and 6 months after receipt of digital care plan
The primary outcome is the percentage of correct items on a knowledge survey that was developed for this study and administered via REDCap, measured at baseline (2 weeks prior to receiving the Care Plan/text message intervention), midpoint (3 months post receiving the Care Plan/text message intervention), and final (6 months post receiving the Care Plan/text message intervention) surveys. The change in the mean and standard deviation will be assessed at 3 months and 6 months. Participants evaluated included the caregivers and AYAs aged 12-26. Total scores were generated by summarizing total number of correct responses and generating a percentage. The knowledge measure included a mix of 10-12 multiple choice and true/false questions, CPS dependent. Higher scores indicate higher CPS knowledge and Care Plan content.
3 months and 6 months after receipt of digital care plan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acceptability of Use of Digital Care Plans for CPS
Zeitfenster: 3 Months After Receipt of Digital Care Plan
Acceptability: a 3-question acceptability measure created for this project, scored on a Likert scale from 1=Not at All to 5=Completely. Higher total scores indicate greater acceptability on ease of understanding the Care Plan, new information gained from the Care Plan, and its general usefulness. Scores range from 0-15, with higher scores indicating greater acceptability of the Care Plan.
3 Months After Receipt of Digital Care Plan
Feasibility of Use of Digital Care Plans for CPS for Patients Diagnosed Within 5 Years
Zeitfenster: Up to 6 months after receipt of digital care plan
Feasibility will be assessed with absence of mean number of technical difficulties of Care Plan Creation by the Clinical Research Coordinator (CRC) in under 15 minutes in a busy clinical setting. The CRC made note of any technical difficulties at creation of Care Plan via REDCap.
Up to 6 months after receipt of digital care plan
Satisfaction With Decision (SDS) to Have Germline Testing
Zeitfenster: Up to 6 months after receipt of digital care plan
Satisfaction with decision to have germline testing will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap. Satisfaction with Decision Scale (SDS): a 6-question decision satisfaction measure, scored on a Likert scale from 1= Strongly Disagree to 5= Strongly Agree. Higher total scores indicate greater satisfaction with decisions for pursuing genetic testing. Scores range from 0-30, with higher scores indicating greater satisfaction.
Up to 6 months after receipt of digital care plan
Change in Cancer-Related Anxiety
Zeitfenster: Up to 6 months after receipt of digital care plan
This 15-item measure assesses cancer-related anxiety through two subscales (intrusive thinking and avoidance). Responses are measured on a 4-point Likert scale with the following anchors: 0 "not at all", 1 "rarely", 3 "sometimes", and 5 "often". Scores range from 0 to 35 for intrusion, 0 to 40 for avoidance, and 0 to 75 for the total IES. Higher scores indicate greater cancer-related anxiety. Cancer-related anxiety will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap.
Up to 6 months after receipt of digital care plan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne MacFarland, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 21-019151
  • R21HG011912 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler verpflichten sich, alle Daten, Protokolle, Werkzeuge und Materialien der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung zu stellen, in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Children's Hospital of Philadelphia und der NIH-Erklärung zum „Sharing von Daten und Ressourcen“, der NIH-Richtlinienerklärung zu Stipendien und dem NIH Office of Extramural Research , Abteilung für außeruniversitäre Erfindungen und technologische Ressourcen (DEITR) Richtlinie zum geistigen Eigentum. Dies umfasst die freie gemeinsame Nutzung von Protokollen mit Mitarbeitern und die gemeinsame Nutzung von Daten durch von Experten begutachtete Veröffentlichungen und Präsentationen bei wissenschaftlichen Tagungen. Alle Mitglieder des Forschungsteams werden die NIH-Richtlinie zum Teilen von Daten einhalten, indem sie die Privatsphäre und die Rechte der an der Forschung beteiligten Personen jederzeit schützen. Alle Mitglieder des Forschungsteams halten sich an den Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) und die dazugehörigen Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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