Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plány péče o predispozici k rakovině

22. května 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Integrace postupů genetického poradenství s multimodální predispozicí k rakovině v prostředí dětské onkologie: Digitální plány péče o pacienty s CPS

Vyvinout a vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost digitálního plánu péče a doprovodných textových připomenutí pro děti a dospívající se známým syndromem predispozice rakoviny (CPS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že více než 15 % dětských nádorů je spojeno s predispozicí k nádorovému onemocnění, stává se stále více standardem péče o děti s nádorovým onemocněním, stejně jako u dětí s podezřením na dědičné riziko, aby byly hodnoceny zárodečné nádorové predispozice. Nárůst pediatrického genetického testování bohužel překonal tempo výzkumu podporujícího účinný dohled nad rakovinou v pozitivních případech. Kromě toho nejsou pokyny pro léčbu predispozice rakoviny snadno dostupné nebo srozumitelné pro rodiny; proto často existuje rozpor mezi porozuměním a uchováváním takových informací předávaných rodinám.

V této studii zkoušející vyvinou a vyhodnotí přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost digitálních plánů péče o syndromy rakoviny (CPS) s doprovodnými textovými upozorněními pro děti a dospívající se známým CPS. Budou vytvořeny digitální plány péče a textové zprávy pro 10 běžných CPS. Vyšetřovatelé použijí kvazi-experimentální design s předběžným a následným testováním stejné kohorty, před a po dodání plánu péče a doprovodných zpráv. K vyhodnocení dopadu plánů digitální péče budou vyšetřovatelé porovnávat hodnocení stejných kohort v časových bodech 3 a 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiče

  1. Rodič nebo zákonný zástupce pacienta se známým syndromem nádorové predispozice diagnostikovaným během posledních 3 let
  2. Běžná kontrola příjmu v dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP)
  3. Je vhodné přistupovat na onkologický tým/tým pro predispozici rakoviny
  4. Žádná kognitivní porucha omezující schopnost dokončit opatření
  5. Schopnost číst a mluvit plynně anglicky

Dospívající/mladí dospělí (AYA) probandi

  1. Dětský proband se známým rakovinovým predispozičním syndromem diagnostikovaným během posledních 3 let
  2. Věk 12+
  3. Běžná kontrola příjmu na CHOP
  4. Je vhodné přistupovat na onkologický tým/tým pro predispozici rakoviny
  5. Žádná kognitivní porucha omezující schopnost dokončit opatření
  6. Schopnost číst a mluvit plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention: Digital Care Plans with Accompanying Text Messages
Investigators will recruit families and patients diagnosed with a Cancer Predisposition Syndrome within 5 years. Participants will be provided with a digital care plan and optional accompanying text message reminders.
Jiný: Digital Care Plans
Investigators will develop digital care plans for 10 common Cancer Predisposition Syndromes for patients diagnosed within 5 years.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostním skóre zúčastněných členů rodiny
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po obdržení plánu digitální péče
Změna ve znalostním skóre u zúčastněných rodinných příslušníků bude měřena vyplněním elektronických dotazníků účastníků prostřednictvím REDCap. Změna průměru a směrodatné odchylky bude hodnocena po 3 měsících a 6 měsících. Vyšší skóre znamená větší znalost obsahu plánů péče.
3 měsíce a 6 měsíců po obdržení plánu digitální péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost využití digitálních plánů péče pro CPS pro pacienty diagnostikované do 5 let
Časové okno: Až 6 měsíců po obdržení plánu digitální péče
Proveditelnost bude posouzena bez technických obtíží, které umožní koordinátorovi klinického výzkumu (CRC) vytvořit plán péče za méně než 15 minut v rušném klinickém prostředí.
Až 6 měsíců po obdržení plánu digitální péče
Acceptability of use of digital care plans for CPS for participating family members
Časové okno: 3 months after receipt of digital care plan
Acceptability will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap. Acceptability ratings will be documented with standard descriptive statistics such as means and frequencies. A higher score indicates higher satisfaction, perceived appropriateness, perceived positive effect, and potential for future use.
3 months after receipt of digital care plan
Satisfaction with decision to have germline testing
Časové okno: Up to 6 months after receipt of digital care plan
Satisfaction with decision to have germline testing will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap. The change in the mean and standard deviation will be assessed at 3 months and 6 months and compared to baseline. A higher score indicates greater satisfaction with decision to have child genetically tested.
Up to 6 months after receipt of digital care plan
Change in cancer-related anxiety
Časové okno: Up to 6 months after receipt of digital care plan
Cancer-related anxiety will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap. The change in the mean and standard deviation will be assessed at 3 months and 6 months and compared to baseline. A higher score indicates greater cancer-related stress.
Up to 6 months after receipt of digital care plan

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne MacFarland, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 21-019151
  • R21HG011912 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé se zavázali zpřístupnit vědecké komunitě všechna data, protokoly, nástroje a materiály v souladu se zásadami Dětské nemocnice ve Filadelfii a prohlášením NIH „Sdílení dat a zdrojů“, prohlášením NIH Grants Policy Statement a NIH Office of Extramural Research. , Divize extramurálních vynálezů a technologických zdrojů (DEITR) Politika duševního vlastnictví. To zahrnuje volné sdílení protokolů se spolupracovníky a sdílení dat prostřednictvím recenzované publikace a prezentace na vědeckých setkáních. Všichni členové výzkumného týmu budou dodržovat zásady NIH týkající se sdílení dat tím, že budou neustále chránit soukromí a práva lidských subjektů zapojených do výzkumu. Všichni členové výzkumného týmu dodržují zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (HIPAA) a jeho doprovodné předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genetická predispozice

Klinické studie na Digital Care Plans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit