Plány péče o predispozici k rakovině
26. června 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Integrace postupů genetického poradenství s multimodální predispozicí k rakovině v prostředí dětské onkologie: Digitální plány péče o pacienty s CPS
Vyvinout a vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost digitálního plánu péče a doprovodných textových připomenutí pro děti a dospívající se známým syndromem predispozice rakoviny (CPS).
Přehled studie
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že více než 15 % dětských nádorů je spojeno s predispozicí k nádorovému onemocnění, stává se stále více standardem péče o děti s nádorovým onemocněním, stejně jako u dětí s podezřením na dědičné riziko, aby byly hodnoceny zárodečné nádorové predispozice. Nárůst pediatrického genetického testování bohužel překonal tempo výzkumu podporujícího účinný dohled nad rakovinou v pozitivních případech. Kromě toho nejsou pokyny pro léčbu predispozice rakoviny snadno dostupné nebo srozumitelné pro rodiny; proto často existuje rozpor mezi porozuměním a uchováváním takových informací předávaných rodinám.
V této studii zkoušející vyvinou a vyhodnotí přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost digitálních plánů péče o syndromy rakoviny (CPS) s doprovodnými textovými upozorněními pro děti a dospívající se známým CPS. Budou vytvořeny digitální plány péče a textové zprávy pro 10 běžných CPS. Vyšetřovatelé použijí kvazi-experimentální design s předběžným a následným testováním stejné kohorty, před a po dodání plánu péče a doprovodných zpráv. K vyhodnocení dopadu plánů digitální péče budou vyšetřovatelé porovnávat hodnocení stejných kohort v časových bodech 3 a 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
177
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rodiče
- Rodič nebo zákonný zástupce pacienta se známým syndromem nádorové predispozice diagnostikovaným během posledních 3 let
- Běžná kontrola příjmu v dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP)
- Je vhodné přistupovat na onkologický tým/tým pro predispozici rakoviny
- Žádná kognitivní porucha omezující schopnost dokončit opatření
- Schopnost číst a mluvit plynně anglicky
Dospívající/mladí dospělí (AYA) probandi
- Dětský proband se známým rakovinovým predispozičním syndromem diagnostikovaným během posledních 3 let
- Věk 12+
- Běžná kontrola příjmu na CHOP
- Je vhodné přistupovat na onkologický tým/tým pro predispozici rakoviny
- Žádná kognitivní porucha omezující schopnost dokončit opatření
- Schopnost číst a mluvit plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention: Digital Care Plans with Accompanying Text Messages
Investigators will recruit families and patients diagnosed with a Cancer Predisposition Syndrome within 5 years.
Participants will be provided with a digital care plan and optional accompanying text message reminders.
|
Investigators will develop digital care plans for 10 common Cancer Predisposition Syndromes for patients diagnosed within 5 years.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Knowledge Score
Časové okno: 3 months and 6 months after receipt of digital care plan
|
The primary outcome is the percentage of correct items on a knowledge survey that was developed for this study and administered via REDCap, measured at baseline (2 weeks prior to receiving the Care Plan/text message intervention), midpoint (3 months post receiving the Care Plan/text message intervention), and final (6 months post receiving the Care Plan/text message intervention) surveys.
The change in the mean and standard deviation will be assessed at 3 months and 6 months.
Participants evaluated included the caregivers and AYAs aged 12-26.
Total scores were generated by summarizing total number of correct responses and generating a percentage.
The knowledge measure included a mix of 10-12 multiple choice and true/false questions, CPS dependent.
Higher scores indicate higher CPS knowledge and Care Plan content.
|
3 months and 6 months after receipt of digital care plan
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acceptability of Use of Digital Care Plans for CPS
Časové okno: 3 Months After Receipt of Digital Care Plan
|
Acceptability: a 3-question acceptability measure created for this project, scored on a Likert scale from 1=Not at All to 5=Completely.
Higher total scores indicate greater acceptability on ease of understanding the Care Plan, new information gained from the Care Plan, and its general usefulness.
Scores range from 0-15, with higher scores indicating greater acceptability of the Care Plan.
|
3 Months After Receipt of Digital Care Plan
|
|
Feasibility of Use of Digital Care Plans for CPS for Patients Diagnosed Within 5 Years
Časové okno: Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
Feasibility will be assessed with absence of mean number of technical difficulties of Care Plan Creation by the Clinical Research Coordinator (CRC) in under 15 minutes in a busy clinical setting.
The CRC made note of any technical difficulties at creation of Care Plan via REDCap.
|
Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
|
Satisfaction With Decision (SDS) to Have Germline Testing
Časové okno: Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
Satisfaction with decision to have germline testing will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap.
Satisfaction with Decision Scale (SDS): a 6-question decision satisfaction measure, scored on a Likert scale from 1= Strongly Disagree to 5= Strongly Agree.
Higher total scores indicate greater satisfaction with decisions for pursuing genetic testing.
Scores range from 0-30, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
|
Change in Cancer-Related Anxiety
Časové okno: Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
This 15-item measure assesses cancer-related anxiety through two subscales (intrusive thinking and avoidance).
Responses are measured on a 4-point Likert scale with the following anchors: 0 "not at all", 1 "rarely", 3 "sometimes", and 5 "often".
Scores range from 0 to 35 for intrusion, 0 to 40 for avoidance, and 0 to 75 for the total IES.
Higher scores indicate greater cancer-related anxiety.
Cancer-related anxiety will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap.
|
Up to 6 months after receipt of digital care plan
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne MacFarland, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 21-019151
- R21HG011912 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé se zavázali zpřístupnit vědecké komunitě všechna data, protokoly, nástroje a materiály v souladu se zásadami Dětské nemocnice ve Filadelfii a prohlášením NIH „Sdílení dat a zdrojů“, prohlášením NIH Grants Policy Statement a NIH Office of Extramural Research. , Divize extramurálních vynálezů a technologických zdrojů (DEITR) Politika duševního vlastnictví.
To zahrnuje volné sdílení protokolů se spolupracovníky a sdílení dat prostřednictvím recenzované publikace a prezentace na vědeckých setkáních.
Všichni členové výzkumného týmu budou dodržovat zásady NIH týkající se sdílení dat tím, že budou neustále chránit soukromí a práva lidských subjektů zapojených do výzkumu.
Všichni členové výzkumného týmu dodržují zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (HIPAA) a jeho doprovodné předpisy.
Časový rámec sdílení IPD
Na požádání
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na požádání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .