Planes de Cuidados para la Predisposición al Cáncer
26 de junio de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Integración de prácticas multimodales de asesoramiento genético de predisposición al cáncer en el ámbito de la oncología pediátrica: planes de atención digital para pacientes con SPC
Desarrollar y evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia preliminar del plan de atención digital y los recordatorios de mensajes de texto que lo acompañan para niños y adolescentes con síndromes de predisposición al cáncer (CPS) conocidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como más del 15 % de los cánceres pediátricos están asociados con una predisposición al cáncer, se está convirtiendo cada vez más en el estándar de atención para los niños con cáncer, así como para aquellos con sospecha de riesgo hereditario, para evaluar la predisposición al cáncer de línea germinal. Lamentablemente, el aumento de las pruebas genéticas pediátricas ha excedido el ritmo de la investigación que respalda la vigilancia eficaz del cáncer en los casos positivos. Además, las familias no pueden acceder ni comprender fácilmente las pautas para el manejo de la predisposición al cáncer; por lo tanto, a menudo existe una desconexión entre la comprensión y la retención de dicha información transmitida a las familias.
En este estudio, los investigadores desarrollarán y evaluarán la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de los planes de atención digital para los síndromes de predisposición al cáncer (CPS) con recordatorios de mensajes de texto para niños y adolescentes con un CPS conocido. Se crearán planes de cuidados digitales y mensajes de texto para 10 CPS comunes. Los investigadores utilizarán un diseño cuasiexperimental con pruebas previas y posteriores de la misma cohorte, antes y después de la entrega del plan de atención y los mensajes que lo acompañan. Para evaluar el impacto de los planes de atención digital, los investigadores compararán las evaluaciones de las mismas cohortes en puntos de tiempo de 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Padres
- Padre o tutor legal de un paciente con un síndrome de predisposición al cáncer conocido diagnosticado en los últimos 3 años
- Recibir seguimiento de rutina en el Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
- Apropiado para abordar por equipo de oncología/equipo de predisposición al cáncer
- Sin deterioro cognitivo que limite la capacidad para completar medidas
- Habilidad para leer y hablar inglés con fluidez.
Probando Adolescente/Adulto Joven (AYA)
- Niño probando con un síndrome de predisposición al cáncer conocido diagnosticado en los últimos 3 años
- Mayores de 12 años
- Recibir seguimiento de rutina en CHOP
- Apropiado para abordar por equipo de oncología/equipo de predisposición al cáncer
- Sin deterioro cognitivo que limite la capacidad para completar medidas
- Habilidad para leer y hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervention: Digital Care Plans with Accompanying Text Messages
Investigators will recruit families and patients diagnosed with a Cancer Predisposition Syndrome within 5 years.
Participants will be provided with a digital care plan and optional accompanying text message reminders.
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Investigators will develop digital care plans for 10 common Cancer Predisposition Syndromes for patients diagnosed within 5 years.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Knowledge Score
Periodo de tiempo: 3 months and 6 months after receipt of digital care plan
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The primary outcome is the percentage of correct items on a knowledge survey that was developed for this study and administered via REDCap, measured at baseline (2 weeks prior to receiving the Care Plan/text message intervention), midpoint (3 months post receiving the Care Plan/text message intervention), and final (6 months post receiving the Care Plan/text message intervention) surveys.
The change in the mean and standard deviation will be assessed at 3 months and 6 months.
Participants evaluated included the caregivers and AYAs aged 12-26.
Total scores were generated by summarizing total number of correct responses and generating a percentage.
The knowledge measure included a mix of 10-12 multiple choice and true/false questions, CPS dependent.
Higher scores indicate higher CPS knowledge and Care Plan content.
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3 months and 6 months after receipt of digital care plan
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acceptability of Use of Digital Care Plans for CPS
Periodo de tiempo: 3 Months After Receipt of Digital Care Plan
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Acceptability: a 3-question acceptability measure created for this project, scored on a Likert scale from 1=Not at All to 5=Completely.
Higher total scores indicate greater acceptability on ease of understanding the Care Plan, new information gained from the Care Plan, and its general usefulness.
Scores range from 0-15, with higher scores indicating greater acceptability of the Care Plan.
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3 Months After Receipt of Digital Care Plan
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Feasibility of Use of Digital Care Plans for CPS for Patients Diagnosed Within 5 Years
Periodo de tiempo: Up to 6 months after receipt of digital care plan
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Feasibility will be assessed with absence of mean number of technical difficulties of Care Plan Creation by the Clinical Research Coordinator (CRC) in under 15 minutes in a busy clinical setting.
The CRC made note of any technical difficulties at creation of Care Plan via REDCap.
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Up to 6 months after receipt of digital care plan
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Satisfaction With Decision (SDS) to Have Germline Testing
Periodo de tiempo: Up to 6 months after receipt of digital care plan
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Satisfaction with decision to have germline testing will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap.
Satisfaction with Decision Scale (SDS): a 6-question decision satisfaction measure, scored on a Likert scale from 1= Strongly Disagree to 5= Strongly Agree.
Higher total scores indicate greater satisfaction with decisions for pursuing genetic testing.
Scores range from 0-30, with higher scores indicating greater satisfaction.
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Up to 6 months after receipt of digital care plan
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Change in Cancer-Related Anxiety
Periodo de tiempo: Up to 6 months after receipt of digital care plan
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This 15-item measure assesses cancer-related anxiety through two subscales (intrusive thinking and avoidance).
Responses are measured on a 4-point Likert scale with the following anchors: 0 "not at all", 1 "rarely", 3 "sometimes", and 5 "often".
Scores range from 0 to 35 for intrusion, 0 to 40 for avoidance, and 0 to 75 for the total IES.
Higher scores indicate greater cancer-related anxiety.
Cancer-related anxiety will be measured by participants' completion of electronic questionnaires administered via REDCap.
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Up to 6 months after receipt of digital care plan
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne MacFarland, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 21-019151
- R21HG011912 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores se comprometen a poner todos los datos, protocolos, herramientas y materiales a disposición de la comunidad científica, de conformidad con las políticas del Children's Hospital of Philadelphia y la declaración "Compartir datos y recursos" de NIH, la Declaración de política de subvenciones de NIH y la Oficina de investigación extramuros de NIH. , Política de propiedad intelectual de la División de inventos y recursos tecnológicos externos (DEITR).
Esto incluye el intercambio de protocolos libremente con colaboradores y el intercambio de datos a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones en reuniones científicas.
Todos los miembros del equipo de investigación cumplirán con la política de los NIH sobre el intercambio de datos mediante la protección de la privacidad y los derechos de los sujetos humanos involucrados en la investigación en todo momento.
Todos los miembros del equipo de investigación cumplen con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos de 1996 (HIPAA) y las reglamentaciones que la acompañan.
Marco de tiempo para compartir IPD
A pedido
Criterios de acceso compartido de IPD
A pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .