- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05736562
Ritual Epost Postnatal Multivitamiinien käyttö synnytyksen jälkeisenä aikana
lauantai 16. toukokuuta 2026 päivittänyt: Xinyin Jiang, City University of New York
Rituaalisen Epren synnytystä edeltävien monivitamiinien käyttö ravitsemustilan ja terveysvaikutusten parantamiseksi synnytyksen jälkeisenä aikana
Monivitamiini-/monimineraalilisät (MVI) tarjoavat tärkeän ravintolisän raskaana olevien naisten ruokavalioon kattamaan mahdolliset puutteet ja optimoimaan sekä äidin että vauvan ravitsemustilan, varsinkin kun ruokavalio ei ole optimaalinen tai ravinteiden tarve on suuri, kun taas imeytymistä estävät erilaiset tekijät, kuten geneettinen varianssi ja ruoansulatuskanavan toiminta.
On kuitenkin suurelta osin tuntematonta, parantaako MVI:n käyttö imetyksen aikana äidin ja vauvan ravitsemustilaa.
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat värväävät 7 synnytyksen jälkeistä naista, jotka imettävät yksinomaan viikolla 5 synnytyksen jälkeen, ja määräävät heidät satunnaisesti joko saamaan kaupallisesti saatavaa Ritual MVI:tä tai tyhjää lumelääkettä 10 viikon ajan.
Tyhjä lumelääke on sopiva, koska tällä hetkellä ei ole suositusta tai tieteellistä yksimielisyyttä siitä, että imettävillä naisilla, jotka ovat terveitä ja syövät normaalia ruokavaliota, ravintolisä parantaisi ravitsemustilaa tai äidin ja lapsen terveyttä.
Tutkijat keräävät veri- ja rintamaitonäytteitä tutkimuksen alussa ja lopussa ravinnetilan arvioimiseksi.
Tutkijat olettavat, että Ritual MVI:n käyttö johtaa parempaan ravitsemustilaan ja biomarkkereihin äiti-lapsi-dyadeissa verrattuna kontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11210
- Brooklyn College of City University of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ovat päteviä osallistumaan, jos he ovat yli 10-vuotiaita, heillä on yksittäinen raskaus, ja he imettävät yksinomaan ja aikovat ruokkia yksinomaan imetystä vielä vähintään 10 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat diabetes, sydän- ja verisuonitaudit sekä maksasairaus ennen raskautta ja raskauden aikana, koska nämä sairaudet vaikuttavat useiden ravintoaineiden aineenvaihduntaan ja voivat siten johtaa eroihin MVI:n saannin ja ravintoainetilan suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituaali Epre
Tämä ryhmä saa 2 Ritual Epre -monivitamiini-mineraalipilleriä päivittäin.
|
Ritual Epre -lisä on kaupallisesti saatavilla oleva monivitamiini-mineraalilisä, joka on suunniteltu raskaana oleville ja imettäville naisille.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämä ryhmä saa tyhjän lumelääkkeen.
|
Tämä on Ritualin tavanomaisesti suunniteltu tyhjä lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidinmaidon folaattipitoisuus
Aikaikkuna: 10 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Äidinmaidon folaattipitoisuus mitataan
|
10 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Äidinmaidon biotiinipitoisuus
Aikaikkuna: 10 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Äidinmaidon biotiinipitoisuus mitataan.
|
10 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen äidin veren folaattitila
Aikaikkuna: 10 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Veren folaattitasot mitataan.
|
10 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen äidin veren DHA-tila
Aikaikkuna: 10 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Veren DHA-tasot mitataan.
|
10 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen äidin veren B12-vitamiinin tila
Aikaikkuna: 10 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Veren B12-tasot mitataan.
|
10 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen äidin veren 3-hydroksi-isovalerihapon (3-HIA) tila
Aikaikkuna: 10 viikon toimenpiteen jälkeen
|
3-HIA mitataan
|
10 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeiset stressitasot
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat suorittavat Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -arvioinnin (maksimipistemäärä 30, alue 0-30, 10 tai suurempi katsotaan mahdolliseksi masennukseksi).
|
viikolla 0 ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
äidinmaidon oligosakkaridit (HMO)
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen
|
HMO:t rintamaidosta mitataan koko tutkimuksen ajan.
|
viikolla 0 ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeen äidin menakinoni-7 (K2-vitamiini) tila
Aikaikkuna: 10 viikon toimenpiteen jälkeen
|
alikarboksyloitu osteokalsiini (ucOC), karboksyloitu osteokalsiini (cOC) ja MK-7 mitataan.
|
10 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Äidinmaidon MK-7 sisältö
Aikaikkuna: 10 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Äidinmaidon MK-7-pitoisuus mitataan.
|
10 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0670-Brooklyn-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .