- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05736562
Användning av rituella epost-postnatala multivitaminer under postpartumperioden
5 februari 2024 uppdaterad av: Xinyin Jiang, City University of New York
Användning av Ritual Epre Prenatal multivitaminer för att förbättra näringsstatus och hälsoresultat under postpartumperioden
Multivitamin/multimineraltillskott (MVI) ger viktiga näringstillskott till gravida kvinnors kost för att täcka potentiella brister och optimera näringsstatus för både mamma och barn, särskilt när kosten är suboptimal eller näringsbehovet är högt medan absorptionen hindras av olika faktorer som t.ex. som genetisk varians och gastrointestinal funktion.
Det är dock i stort sett okänt om användning av en MVI under amningsperioden hjälper till att förbättra näringsstatusen för mamma och barn.
I denna dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade studie kommer utredarna att rekrytera 7 kvinnor efter förlossningen som enbart ammar vecka 5 efter förlossningen och slumpmässigt tilldela dem att antingen få Ritual MVI som är kommersiellt tillgänglig eller en blank placebo i 10 veckor.
En blank placebo är lämplig eftersom det för närvarande inte finns någon rekommendation eller vetenskaplig konsensus om att ammande kvinnor som är friska och äter en normal diet skulle ha förbättrat näringsstatus eller hälsoresultat för mödrar och spädbarn av ett kosttillskott.
Utredarna kommer att samla in blod- och bröstmjölksprover vid studiens början och slutet för att bedöma näringsstatus.
Utredarna antar att konsumtion av en Ritual MVI leder till bättre näringsstatus och biomarkörer i mödra-barn-dyader jämfört med kontroll.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xinyin Jiang, PhD
- Telefonnummer: 2738 6072295536
- E-post: XinyinJiang@brooklyn.cuny.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Rekrytering
- Maimonides Medical Center
-
Kontakt:
- Itamar Futterman, MD
- Telefonnummer: 718-283-6000
- E-post: IFutterman@maimonidesmed.org
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11210
- Rekrytering
- Brooklyn College of City University of New York
-
Kontakt:
- Xinyin Jiang
- Telefonnummer: 2738 718-951-5000
- E-post: XinyinJiang@brooklyn.cuny.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor är kvalificerade att delta om de är över 10 år gamla, har singelgraviditet, och endast ammar och avser att uteslutande amma i minst 10 veckor till.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar diabetes, kardiovaskulära tillstånd och leversjukdom före och under graviditeten eftersom dessa sjukdomar påverkar metabolismen av flera näringsämnen och därmed kan leda till skillnader i MVI-intag och näringsstatussamband.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ritual Epre
Denna grupp kommer att få 2 Ritual Epre multivitamin-mineraltillskottspiller dagligen.
|
Ritual Epre-tillägget är ett kommersiellt tillgängligt multivitamin-mineraltillskott designat för gravida och ammande kvinnor.
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Denna grupp kommer att få en blank placebo.
|
Detta är en vanlig designad blank placebo från Ritual.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Innehåll av folat i bröstmjölk
Tidsram: efter 10 veckors intervention
|
Innehållet av folat i bröstmjölk kommer att mätas
|
efter 10 veckors intervention
|
Bröstmjölksbiotininnehåll
Tidsram: efter 10 veckors intervention
|
Bröstmjölksbiotinhalt kommer att mätas.
|
efter 10 veckors intervention
|
Postpartum moderns blodfolatstatus
Tidsram: efter 10 veckors intervention
|
Folatnivåer i blodet kommer att mätas.
|
efter 10 veckors intervention
|
DHA-status hos modern efter förlossningen
Tidsram: efter 10 veckors intervention
|
DHA-nivåer i blodet kommer att mätas.
|
efter 10 veckors intervention
|
Postpartum moderns blod vitamin B12 status
Tidsram: efter 10 veckors intervention
|
B12-nivåer i blodet kommer att mätas.
|
efter 10 veckors intervention
|
Status för 3-hydroxiisovaleriansyra (3-HIA) i moderns blod efter förlossningen
Tidsram: efter 10 veckors intervention
|
3-HIA kommer att mätas
|
efter 10 veckors intervention
|
Stressnivåer efter förlossningen
Tidsram: vid vecka 0 och efter 10 veckors intervention
|
Utredarna kommer att genomföra bedömningen av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (maximalpoäng 30, intervall 0-30, 10 eller högre anses vara möjlig depression).
|
vid vecka 0 och efter 10 veckors intervention
|
humanmjölk oligosackarider (HMO)
Tidsram: vid vecka 0 och efter 10 veckors intervention
|
HMOs i bröstmjölk kommer att mätas under hela studien.
|
vid vecka 0 och efter 10 veckors intervention
|
Potspartum maternal menaquinon-7 (vitamin K2) status
Tidsram: efter 10 veckors intervention
|
underkarboxylerat osteokalcin (ucOC), karboxylerat osteokalcin (cOC) och MK-7 kommer att mätas.
|
efter 10 veckors intervention
|
Bröstmjölk MK-7 innehåll
Tidsram: efter 10 veckors intervention
|
Bröstmjölkshalten MK-7 kommer att mätas.
|
efter 10 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Första postat (Faktisk)
21 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0670-Brooklyn-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näring, hälsosam
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännuPerioperativ nutritionFörenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamKaneka CorporationAvslutadEnteral nutritionStorbritannien
-
University of British ColumbiaProvidence HealthcareOkänd
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Indragen
-
PepsiCo Global R&DAvslutadSport NutritionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ritual Epre Multimineral-vitamintillskott
-
Alcon ResearchAvslutad
-
University of La VerneAvslutadFetma | Metaboliskt syndromFörenta staterna
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public Health; Zanzibar Association of People Living...Avslutad
-
International Brain Research FoundationOkänd