Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av rituella epost-postnatala multivitaminer under postpartumperioden

5 februari 2024 uppdaterad av: Xinyin Jiang, City University of New York

Användning av Ritual Epre Prenatal multivitaminer för att förbättra näringsstatus och hälsoresultat under postpartumperioden

Multivitamin/multimineraltillskott (MVI) ger viktiga näringstillskott till gravida kvinnors kost för att täcka potentiella brister och optimera näringsstatus för både mamma och barn, särskilt när kosten är suboptimal eller näringsbehovet är högt medan absorptionen hindras av olika faktorer som t.ex. som genetisk varians och gastrointestinal funktion. Det är dock i stort sett okänt om användning av en MVI under amningsperioden hjälper till att förbättra näringsstatusen för mamma och barn. I denna dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade studie kommer utredarna att rekrytera 7 kvinnor efter förlossningen som enbart ammar vecka 5 efter förlossningen och slumpmässigt tilldela dem att antingen få Ritual MVI som är kommersiellt tillgänglig eller en blank placebo i 10 veckor. En blank placebo är lämplig eftersom det för närvarande inte finns någon rekommendation eller vetenskaplig konsensus om att ammande kvinnor som är friska och äter en normal diet skulle ha förbättrat näringsstatus eller hälsoresultat för mödrar och spädbarn av ett kosttillskott. Utredarna kommer att samla in blod- och bröstmjölksprover vid studiens början och slutet för att bedöma näringsstatus. Utredarna antar att konsumtion av en Ritual MVI leder till bättre näringsstatus och biomarkörer i mödra-barn-dyader jämfört med kontroll.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11210
        • Rekrytering
        • Brooklyn College of City University of New York
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor är kvalificerade att delta om de är över 10 år gamla, har singelgraviditet, och endast ammar och avser att uteslutande amma i minst 10 veckor till.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar diabetes, kardiovaskulära tillstånd och leversjukdom före och under graviditeten eftersom dessa sjukdomar påverkar metabolismen av flera näringsämnen och därmed kan leda till skillnader i MVI-intag och näringsstatussamband.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ritual Epre
Denna grupp kommer att få 2 Ritual Epre multivitamin-mineraltillskottspiller dagligen.
Ritual Epre-tillägget är ett kommersiellt tillgängligt multivitamin-mineraltillskott designat för gravida och ammande kvinnor.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Denna grupp kommer att få en blank placebo.
Detta är en vanlig designad blank placebo från Ritual.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Innehåll av folat i bröstmjölk
Tidsram: efter 10 veckors intervention
Innehållet av folat i bröstmjölk kommer att mätas
efter 10 veckors intervention
Bröstmjölksbiotininnehåll
Tidsram: efter 10 veckors intervention
Bröstmjölksbiotinhalt kommer att mätas.
efter 10 veckors intervention
Postpartum moderns blodfolatstatus
Tidsram: efter 10 veckors intervention
Folatnivåer i blodet kommer att mätas.
efter 10 veckors intervention
DHA-status hos modern efter förlossningen
Tidsram: efter 10 veckors intervention
DHA-nivåer i blodet kommer att mätas.
efter 10 veckors intervention
Postpartum moderns blod vitamin B12 status
Tidsram: efter 10 veckors intervention
B12-nivåer i blodet kommer att mätas.
efter 10 veckors intervention
Status för 3-hydroxiisovaleriansyra (3-HIA) i moderns blod efter förlossningen
Tidsram: efter 10 veckors intervention
3-HIA kommer att mätas
efter 10 veckors intervention
Stressnivåer efter förlossningen
Tidsram: vid vecka 0 och efter 10 veckors intervention
Utredarna kommer att genomföra bedömningen av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (maximalpoäng 30, intervall 0-30, 10 eller högre anses vara möjlig depression).
vid vecka 0 och efter 10 veckors intervention
humanmjölk oligosackarider (HMO)
Tidsram: vid vecka 0 och efter 10 veckors intervention
HMOs i bröstmjölk kommer att mätas under hela studien.
vid vecka 0 och efter 10 veckors intervention
Potspartum maternal menaquinon-7 (vitamin K2) status
Tidsram: efter 10 veckors intervention
underkarboxylerat osteokalcin (ucOC), karboxylerat osteokalcin (cOC) och MK-7 kommer att mätas.
efter 10 veckors intervention
Bröstmjölk MK-7 innehåll
Tidsram: efter 10 veckors intervention
Bröstmjölkshalten MK-7 kommer att mätas.
efter 10 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näring, hälsosam

Kliniska prövningar på Ritual Epre Multimineral-vitamintillskott

3
Prenumerera