- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05736562
Stosowanie Ritual Epost Postnatal Multiwitamin w okresie poporodowym
16 maja 2026 zaktualizowane przez: Xinyin Jiang, City University of New York
Stosowanie multiwitamin Ritual Epre Prenatal w celu poprawy stanu odżywienia i wyników zdrowotnych w okresie poporodowym
Suplementy multiwitaminowe/multimineralne (MVI) stanowią ważne uzupełnienie diety kobiet w ciąży, aby pokryć potencjalne niedobory i zoptymalizować stan odżywienia zarówno mamy, jak i dziecka, zwłaszcza gdy dieta jest nieoptymalna lub zapotrzebowanie na składniki odżywcze jest wysokie, a wchłanianie jest utrudnione przez różne czynniki, takie jak jak zmienność genetyczna i funkcja przewodu pokarmowego.
Jednak w dużej mierze nie wiadomo, czy stosowanie MVI w okresie laktacji pomaga poprawić stan odżywienia mamy i dziecka.
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze zrekrutują 7 kobiet po porodzie, które karmią wyłącznie piersią w 5. tygodniu po porodzie, i losowo przydzielą je do grupy otrzymującej dostępny w handlu Ritual MVI lub ślepą próbę placebo przez 10 tygodni.
Puste placebo jest odpowiednie, ponieważ obecnie nie ma zaleceń ani konsensusu naukowego, że kobiety karmiące piersią, które są zdrowe i stosują normalną dietę, poprawiłyby stan odżywienia lub wyniki zdrowotne matki i dziecka dzięki suplementowi diety.
Badacze pobiorą próbki krwi i mleka kobiecego na początku i na końcu badania, aby ocenić stan odżywienia.
Badacze stawiają hipotezę, że spożywanie Rytuału MVI prowadzi do lepszego stanu odżywienia i lepszych biomarkerów w diadach matka-dziecko w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11210
- Brooklyn College of City University of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału kwalifikują się kobiety, które ukończyły 10 lat, są w ciąży pojedynczej, karmią wyłącznie piersią i zamierzają karmić wyłącznie piersią przez co najmniej 10 kolejnych tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują cukrzycę, choroby sercowo-naczyniowe i choroby wątroby przed ciążą iw jej trakcie, ponieważ choroby te wpływają na metabolizm kilku składników odżywczych, a tym samym mogą prowadzić do różnic w spożyciu MVI i relacji stanu odżywienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rytuał Epre
Ta grupa otrzyma codziennie 2 tabletki suplementu multiwitaminowo-mineralnego Ritual Epre.
|
Suplement Ritual Epre to dostępny na rynku suplement multiwitaminowo-mineralny przeznaczony dla kobiet w ciąży i karmiących.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Ta grupa otrzyma puste placebo.
|
Jest to zwyczajowo zaprojektowane puste placebo dostarczone przez Ritual.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość kwasu foliowego w mleku matki
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
|
Zmierzona zostanie zawartość kwasu foliowego w mleku matki
|
po 10 tygodniach interwencji
|
|
Zawartość biotyny w mleku matki
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
|
Zostanie zmierzona zawartość biotyny w mleku matki.
|
po 10 tygodniach interwencji
|
|
Stan kwasu foliowego we krwi matki po porodzie
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
|
Zostaną zmierzone poziomy kwasu foliowego we krwi.
|
po 10 tygodniach interwencji
|
|
Status DHA we krwi matki po porodzie
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
|
Zostanie zmierzony poziom DHA we krwi.
|
po 10 tygodniach interwencji
|
|
Stan witaminy B12 we krwi matki po porodzie
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
|
Zostanie zmierzony poziom witaminy B12 we krwi.
|
po 10 tygodniach interwencji
|
|
Status kwasu 3-hydroksyizowalerianowego (3-HIA) we krwi matki po porodzie
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
|
Zostanie zmierzony poziom 3-HIA
|
po 10 tygodniach interwencji
|
|
Poziomy stresu poporodowego
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i po 10 tygodniach interwencji
|
Badacze przeprowadzą ocenę Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) (maksymalny wynik 30, zakres 0-30, 10 lub więcej uważa się za możliwą depresję).
|
w tygodniu 0 i po 10 tygodniach interwencji
|
|
oligosacharydy ludzkiego mleka (HMO)
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i po 10 tygodniach interwencji
|
HMO w mleku matki będą mierzone podczas całego badania.
|
w tygodniu 0 i po 10 tygodniach interwencji
|
|
Status menachinonu-7 (witaminy K2) u matki po porodzie
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
|
zostaną zmierzone niedostatecznie karboksylowana osteokalcyna (ucOC), karboksylowana osteokalcyna (cOC) i MK-7.
|
po 10 tygodniach interwencji
|
|
Zawartość mleka matki MK-7
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
|
Zmierzona zostanie zawartość MK-7 w mleku matki.
|
po 10 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0670-Brooklyn-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .