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Uso di multivitaminici postnatali rituali durante il periodo postpartum

5 febbraio 2024 aggiornato da: Xinyin Jiang, City University of New York

Uso di multivitaminici prenatali Ritual Epre per migliorare lo stato nutrizionale e gli esiti di salute durante il periodo postpartum

Gli integratori multivitaminici/multiminerali (MVI) forniscono un importante supplemento nutrizionale alla dieta delle donne in gravidanza per coprire potenziali carenze e ottimizzare lo stato nutrizionale sia della mamma che del bambino, soprattutto quando la dieta non è ottimale o la domanda di nutrienti è elevata mentre l'assorbimento è ostacolato da vari fattori come come varianza genetica e funzione gastrointestinale. Tuttavia, è in gran parte sconosciuto se l'uso di un MVI durante il periodo dell'allattamento aiuti a migliorare lo stato nutrizionale della mamma e del bambino. In questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato, i ricercatori recluteranno 7 donne dopo il parto che allattano esclusivamente al seno alla settimana 5 dopo il parto e le assegneranno in modo casuale a ricevere il Ritual MVI che è disponibile in commercio o un placebo vuoto per 10 settimane. Un placebo vuoto è appropriato perché attualmente non vi è alcuna raccomandazione o consenso scientifico sul fatto che le donne che allattano che sono sane e seguono una dieta normale avrebbero migliorato lo stato nutrizionale o gli esiti di salute materno-infantile da un integratore alimentare. Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue e latte materno al basale e alla fine dello studio per valutare lo stato dei nutrienti. I ricercatori ipotizzano che il consumo di un Ritual MVI porti a un migliore stato nutrizionale e biomarcatori nelle diadi madre-bambino rispetto al controllo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Reclutamento
        • Maimonides Medical Center
        • Contatto:
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11210
        • Reclutamento
        • Brooklyn College of City University of New York
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne sono qualificate per partecipare se hanno più di 10 anni, hanno una gravidanza singola, allattano esclusivamente al seno e intendono allattare esclusivamente al seno per almeno altre 10 settimane.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono il diabete, le condizioni cardiovascolari e le malattie del fegato prima e durante la gravidanza poiché queste malattie influenzano il metabolismo di diversi nutrienti e quindi possono portare a differenze nell'assunzione di MVI e nella relazione tra lo stato dei nutrienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epré rituale
Questo gruppo riceverà 2 compresse di integratori multivitaminici e minerali Ritual Epre al giorno.
Il supplemento Ritual Epre è un integratore multivitaminico-minerale disponibile in commercio progettato per le donne in gravidanza e in allattamento.
Comparatore placebo: Controllo
Questo gruppo riceverà un placebo vuoto.
Questo è un placebo vuoto progettato in modo personalizzato fornito da Ritual.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di folati nel latte materno
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
Verrà misurato il contenuto di folati nel latte materno
dopo 10 settimane di intervento
Contenuto di biotina nel latte materno
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
Verrà misurato il contenuto di biotina nel latte materno.
dopo 10 settimane di intervento
Stato dei folati nel sangue materno dopo il parto
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
Saranno misurati i livelli di folato nel sangue.
dopo 10 settimane di intervento
Stato del DHA nel sangue materno dopo il parto
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
Saranno misurati i livelli di DHA nel sangue.
dopo 10 settimane di intervento
Stato di vitamina B12 nel sangue materno dopo il parto
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
Saranno misurati i livelli di B12 nel sangue.
dopo 10 settimane di intervento
Stato dell'acido 3-idrossiisovalerico (3-HIA) nel sangue materno dopo il parto
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
3-HIA sarà misurato
dopo 10 settimane di intervento
Livelli di stress postpartum
Lasso di tempo: alla settimana 0 e dopo 10 settimane di intervento
Gli investigatori condurranno la valutazione EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) (punteggio massimo 30, intervallo 0-30, 10 o superiore è considerato possibile depressione).
alla settimana 0 e dopo 10 settimane di intervento
oligosaccaridi del latte umano (HMO)
Lasso di tempo: alla settimana 0 e dopo 10 settimane di intervento
Gli HMO nel latte materno saranno misurati durante lo studio.
alla settimana 0 e dopo 10 settimane di intervento
Potpartum stato materno di menachinone-7 (vitamina K2).
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
Saranno misurati osteocalcina sottocarbossilata (ucOC), osteocalcina carbossilata (cOC) e MK-7.
dopo 10 settimane di intervento
Contenuto MK-7 nel latte materno
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
Verrà misurato il contenuto di MK-7 nel latte materno.
dopo 10 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione, sana

Prove cliniche su Integratore vitaminico multiminerale Ritual Epre

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