- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05736562
Bruk av rituelle epost-postnatale multivitaminer under fødselsperioden
5. februar 2024 oppdatert av: Xinyin Jiang, City University of New York
Bruk av rituelle Epre prenatale multivitaminer for å forbedre ernæringsstatus og helseresultater i løpet av postpartumperioden
Multivitamin/multimineral kosttilskudd (MVI) gir viktige ernæringstilskudd til kostholdet til gravide kvinner for å dekke potensielle mangler og optimalisere ernæringsstatusen til både mor og baby, spesielt når dietten er suboptimal eller næringsbehovet er høyt mens absorpsjonen hindres av ulike faktorer som f.eks. som genetisk varians og gastrointestinal funksjon.
Det er imidlertid stort sett ukjent om bruk av en MVI i ammingsperioden bidrar til å forbedre ernæringsstatusen til mor og baby.
I denne dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studien vil etterforskerne rekruttere 7 kvinner etter fødselen som utelukkende ammer i uke 5 postpartum og tilfeldig tildele dem til enten å motta Ritual MVI som er kommersielt tilgjengelig eller en blank placebo i 10 uker.
En blank placebo er passende fordi det foreløpig ikke er noen anbefaling eller vitenskapelig konsensus om at ammende kvinner som er sunne og spiser et normalt kosthold ville ha forbedret ernæringsstatus eller helseresultater for mor og spedbarn fra et kosttilskudd.
Etterforskerne vil samle blod- og morsmelkprøver ved baseline og slutten av studien for å vurdere næringsstatus.
Etterforskerne antar at inntak av en Ritual MVI fører til bedre ernæringsstatus og biomarkører i mor-barn-dyader sammenlignet med kontroll.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinyin Jiang, PhD
- Telefonnummer: 2738 6072295536
- E-post: XinyinJiang@brooklyn.cuny.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Rekruttering
- Maimonides Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Itamar Futterman, MD
- Telefonnummer: 718-283-6000
- E-post: IFutterman@maimonidesmed.org
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11210
- Rekruttering
- Brooklyn College of City University of New York
-
Ta kontakt med:
- Xinyin Jiang
- Telefonnummer: 2738 718-951-5000
- E-post: XinyinJiang@brooklyn.cuny.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner er kvalifisert til å delta hvis de er over 10 år, har enslig graviditet, og utelukkende ammer og har til hensikt å utelukkende amme i minst 10 uker til.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer diabetes, kardiovaskulære tilstander og leversykdom før og under graviditet fordi disse sykdommene påvirker metabolismen av flere næringsstoffer og dermed kan føre til forskjeller i MVI-inntak og næringsstatusforhold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ritual Epre
Denne gruppen vil motta 2 Ritual Epre multivitamin-mineraltilskuddspiller daglig.
|
Ritual Epre-tilskuddet er et kommersielt tilgjengelig multivitamin-mineraltilskudd designet for gravide og ammende kvinner.
|
Placebo komparator: Kontroll
Denne gruppen vil motta en blank placebo.
|
Dette er en vanlig utformet blank placebo levert av Ritual.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innhold av folat i morsmelk
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
Innholdet av folat i morsmelk vil bli målt
|
etter 10 ukers intervensjon
|
Biotininnhold i morsmelk
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
Biotininnholdet i morsmelk vil bli målt.
|
etter 10 ukers intervensjon
|
Postpartum mors blodfolatstatus
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
Folatnivået i blodet vil bli målt.
|
etter 10 ukers intervensjon
|
DHA-status hos mors blod etter fødsel
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
DHA-nivåer i blodet vil bli målt.
|
etter 10 ukers intervensjon
|
Postpartum maternal blod vitamin B12 status
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
Blod B12 nivåer vil bli målt.
|
etter 10 ukers intervensjon
|
Status for 3-hydroksyisovalerinsyre (3-HIA) i blodet etter fødselen
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
3-HIA vil bli målt
|
etter 10 ukers intervensjon
|
Stressnivåer etter fødsel
Tidsramme: ved uke 0 og etter 10 ukers intervensjon
|
Etterforskerne vil gjennomføre vurderingen av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (maksimal poengsum 30, område 0-30, 10 eller høyere anses som mulig depresjon).
|
ved uke 0 og etter 10 ukers intervensjon
|
human melkeoligosakkarider (HMO)
Tidsramme: ved uke 0 og etter 10 ukers intervensjon
|
HMOs i morsmelk vil bli målt gjennom hele studien.
|
ved uke 0 og etter 10 ukers intervensjon
|
Potspartum maternal menaquinon-7 (vitamin K2) status
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
underkarboksylert osteokalsin (ucOC), karboksylert osteokalsin (cOC) og MK-7 vil bli målt.
|
etter 10 ukers intervensjon
|
Innhold av morsmelk MK-7
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
|
Morsmelk MK-7 innhold vil bli målt.
|
etter 10 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0670-Brooklyn-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæring, sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Ritual Epre Multimineral-Vitamin Supplement
-
Alcon ResearchFullført
-
University of OklahomaRekruttering
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtØkning i blodnivåer av nikotinamid adenin dinukleotid (NAD+)Forente stater
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...Aktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Underernæring, barnBurkina Faso
-
RWTH Aachen UniversityFullført
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAvsluttetPerifer nevropati | Mitokondriell trifunksjonell proteinmangelForente stater
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Fullført
-
OptifyCitruslabsFullførtPolycystisk ovariesyndrom | HormonubalanseForente stater
-
University of FloridaFullført
-
University of VirginiaRekrutteringHjernerystelse, middelsForente stater