Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av rituelle epost-postnatale multivitaminer under fødselsperioden

5. februar 2024 oppdatert av: Xinyin Jiang, City University of New York

Bruk av rituelle Epre prenatale multivitaminer for å forbedre ernæringsstatus og helseresultater i løpet av postpartumperioden

Multivitamin/multimineral kosttilskudd (MVI) gir viktige ernæringstilskudd til kostholdet til gravide kvinner for å dekke potensielle mangler og optimalisere ernæringsstatusen til både mor og baby, spesielt når dietten er suboptimal eller næringsbehovet er høyt mens absorpsjonen hindres av ulike faktorer som f.eks. som genetisk varians og gastrointestinal funksjon. Det er imidlertid stort sett ukjent om bruk av en MVI i ammingsperioden bidrar til å forbedre ernæringsstatusen til mor og baby. I denne dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studien vil etterforskerne rekruttere 7 kvinner etter fødselen som utelukkende ammer i uke 5 postpartum og tilfeldig tildele dem til enten å motta Ritual MVI som er kommersielt tilgjengelig eller en blank placebo i 10 uker. En blank placebo er passende fordi det foreløpig ikke er noen anbefaling eller vitenskapelig konsensus om at ammende kvinner som er sunne og spiser et normalt kosthold ville ha forbedret ernæringsstatus eller helseresultater for mor og spedbarn fra et kosttilskudd. Etterforskerne vil samle blod- og morsmelkprøver ved baseline og slutten av studien for å vurdere næringsstatus. Etterforskerne antar at inntak av en Ritual MVI fører til bedre ernæringsstatus og biomarkører i mor-barn-dyader sammenlignet med kontroll.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Rekruttering
        • Maimonides Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11210
        • Rekruttering
        • Brooklyn College of City University of New York
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner er kvalifisert til å delta hvis de er over 10 år, har enslig graviditet, og utelukkende ammer og har til hensikt å utelukkende amme i minst 10 uker til.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer diabetes, kardiovaskulære tilstander og leversykdom før og under graviditet fordi disse sykdommene påvirker metabolismen av flere næringsstoffer og dermed kan føre til forskjeller i MVI-inntak og næringsstatusforhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ritual Epre
Denne gruppen vil motta 2 Ritual Epre multivitamin-mineraltilskuddspiller daglig.
Ritual Epre-tilskuddet er et kommersielt tilgjengelig multivitamin-mineraltilskudd designet for gravide og ammende kvinner.
Placebo komparator: Kontroll
Denne gruppen vil motta en blank placebo.
Dette er en vanlig utformet blank placebo levert av Ritual.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innhold av folat i morsmelk
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
Innholdet av folat i morsmelk vil bli målt
etter 10 ukers intervensjon
Biotininnhold i morsmelk
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
Biotininnholdet i morsmelk vil bli målt.
etter 10 ukers intervensjon
Postpartum mors blodfolatstatus
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
Folatnivået i blodet vil bli målt.
etter 10 ukers intervensjon
DHA-status hos mors blod etter fødsel
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
DHA-nivåer i blodet vil bli målt.
etter 10 ukers intervensjon
Postpartum maternal blod vitamin B12 status
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
Blod B12 nivåer vil bli målt.
etter 10 ukers intervensjon
Status for 3-hydroksyisovalerinsyre (3-HIA) i blodet etter fødselen
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
3-HIA vil bli målt
etter 10 ukers intervensjon
Stressnivåer etter fødsel
Tidsramme: ved uke 0 og etter 10 ukers intervensjon
Etterforskerne vil gjennomføre vurderingen av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (maksimal poengsum 30, område 0-30, 10 eller høyere anses som mulig depresjon).
ved uke 0 og etter 10 ukers intervensjon
human melkeoligosakkarider (HMO)
Tidsramme: ved uke 0 og etter 10 ukers intervensjon
HMOs i morsmelk vil bli målt gjennom hele studien.
ved uke 0 og etter 10 ukers intervensjon
Potspartum maternal menaquinon-7 (vitamin K2) status
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
underkarboksylert osteokalsin (ucOC), karboksylert osteokalsin (cOC) og MK-7 vil bli målt.
etter 10 ukers intervensjon
Innhold av morsmelk MK-7
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
Morsmelk MK-7 innhold vil bli målt.
etter 10 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæring, sunn

Kliniske studier på Ritual Epre Multimineral-Vitamin Supplement

3
Abonnere