Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Ritual Epost Postnatale multivitaminen tijdens de postpartumperiode

5 februari 2024 bijgewerkt door: Xinyin Jiang, City University of New York

Gebruik van Ritual Epre Prenatale multivitaminen om de voedingsstatus en gezondheidsresultaten tijdens de postpartumperiode te verbeteren

Multivitamine-/multimineraalsupplementen (MVI) vormen een belangrijke voedingssupplement voor het dieet van zwangere vrouwen om mogelijke tekorten te dekken en de voedingsstatus van zowel moeder als baby te optimaliseren, vooral wanneer het dieet niet optimaal is of de vraag naar voedingsstoffen hoog is, terwijl de opname wordt belemmerd door verschillende factoren zoals als genetische variantie en gastro-intestinale functie. Het is echter grotendeels onbekend of het gebruik van een MVI tijdens de lactatieperiode helpt bij het verbeteren van de voedingstoestand van moeder en baby. In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen de onderzoekers 7 postpartumvrouwen rekruteren die uitsluitend borstvoeding geven in week 5 postpartum en willekeurig toewijzen aan ofwel de Ritual MVI die in de handel verkrijgbaar is ofwel een blanco placebo gedurende 10 weken. Een blanco placebo is geschikt omdat er momenteel geen aanbeveling of wetenschappelijke consensus bestaat dat vrouwen die borstvoeding geven en die gezond zijn en een normaal dieet volgen, een betere voedingsstatus of gezondheidsresultaten van moeder en kind zouden hebben door een voedingssupplement. De onderzoekers verzamelen bloed- en moedermelkmonsters bij aanvang en einde van het onderzoek om de voedingsstatus te beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat consumptie van een Ritual MVI leidt tot een betere voedingsstatus en biomarkers in moeder-kind dyades in vergelijking met controle.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11210
        • Werving
        • Brooklyn College of City University of New York
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen komen in aanmerking om deel te nemen als ze ouder zijn dan 10 jaar, een eenlingzwangerschap hebben, uitsluitend borstvoeding geven en van plan zijn om nog minimaal 10 weken uitsluitend borstvoeding te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer diabetes, cardiovasculaire aandoeningen en leveraandoeningen voorafgaand aan en tijdens de zwangerschap, omdat deze ziekten het metabolisme van verschillende voedingsstoffen beïnvloeden en dus kunnen leiden tot verschillen in de MVI-inname en de relatie tussen de voedingsstatus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ritueel Epre
Deze groep krijgt dagelijks 2 Ritual Epre multivitamine-mineralen supplement pillen.
Voedingssupplement: Ritueel Epre multimineraal-vitaminesupplement
Het Ritual Epre-supplement is een in de handel verkrijgbaar multivitamine-mineraalsupplement dat is ontwikkeld voor zwangere en zogende vrouwen.
Placebo-vergelijker: Controle
Deze groep krijgt een blanco placebo.
Voedingssupplement: Placebo-controle
Dit is een speciaal ontworpen blanco placebo van Ritual.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moedermelk foliumzuurgehalte
Tijdsspanne: na 10 weken interventie
Het foliumzuurgehalte in de moedermelk wordt gemeten
na 10 weken interventie
Biotinegehalte in moedermelk
Tijdsspanne: na 10 weken interventie
Het biotinegehalte van moedermelk wordt gemeten.
na 10 weken interventie
Folaatstatus van de moeder na de bevalling
Tijdsspanne: na 10 weken interventie
Het foliumzuurgehalte in het bloed wordt gemeten.
na 10 weken interventie
Postpartum DHA-status in het bloed van de moeder
Tijdsspanne: na 10 weken interventie
De DHA-waarden in het bloed worden gemeten.
na 10 weken interventie
Postpartum vitamine B12-status van de moeder
Tijdsspanne: na 10 weken interventie
Het B12-gehalte in het bloed wordt gemeten.
na 10 weken interventie
Postpartum maternaal bloed 3-hydroxyisovaleriaanzuur (3-HIA) -status
Tijdsspanne: na 10 weken interventie
3-HIA zal worden gemeten
na 10 weken interventie
Postpartum stressniveaus
Tijdsspanne: in week 0 en na 10 weken interventie
De onderzoekers zullen de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-beoordeling uitvoeren (maximale score 30, bereik 0-30, 10 of hoger wordt als mogelijke depressie beschouwd).
in week 0 en na 10 weken interventie
Oligosacchariden van moedermelk (HMO)
Tijdsspanne: in week 0 en na 10 weken interventie
HMO's in moedermelk zullen tijdens het onderzoek worden gemeten.
in week 0 en na 10 weken interventie
Potspartum maternale menachinon-7 (vitamine K2) status
Tijdsspanne: na 10 weken interventie
ondergecarboxyleerd osteocalcine (ucOC), gecarboxyleerd osteocalcine (cOC) en MK-7 zullen worden gemeten.
na 10 weken interventie
Moedermelk MK-7 inhoud
Tijdsspanne: na 10 weken interventie
Het gehalte aan moedermelk MK-7 wordt gemeten.
na 10 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City University of New York

Medewerkers

Maimonides Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0670-Brooklyn-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voeding, gezond

Klinische onderzoeken op Ritueel Epre multimineraal-vitaminesupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren