- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05736562
Uso de Ritual Epost Postnatal Multivitamins durante el período posparto
5 de febrero de 2024 actualizado por: Xinyin Jiang, City University of New York
Uso de Ritual Epre Prenatal Multivitamins para mejorar el estado nutricional y los resultados de salud durante el período posparto
Los suplementos multivitamínicos/multiminerales (MVI) proporcionan un suplemento nutricional importante para la dieta de las mujeres embarazadas para cubrir posibles deficiencias y optimizar el estado nutricional tanto de la madre como del bebé, especialmente cuando la dieta no es óptima o la demanda de nutrientes es alta mientras que la absorción se ve obstaculizada por varios factores como como la variación genética y la función gastrointestinal.
Sin embargo, se desconoce en gran medida si el uso de un MVI durante el período de lactancia ayuda a mejorar el estado nutricional de la madre y el bebé.
En este ensayo controlado aleatorio, doble ciego, los investigadores reclutarán a 7 mujeres posparto que amamantan exclusivamente en la semana 5 posparto y las asignarán al azar para recibir el Ritual MVI que está disponible comercialmente o un placebo en blanco durante 10 semanas.
Un placebo en blanco es apropiado porque actualmente no existe una recomendación o consenso científico de que las mujeres lactantes que están sanas y comen una dieta normal tendrían un mejor estado nutricional o resultados de salud materno-infantil con un suplemento nutricional.
Los investigadores recolectarán muestras de sangre y leche materna al inicio y al final del estudio para evaluar el estado nutricional.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de un Ritual MVI conduce a un mejor estado nutricional y biomarcadores en las díadas madre-hijo en comparación con el control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinyin Jiang, PhD
- Número de teléfono: 2738 6072295536
- Correo electrónico: XinyinJiang@brooklyn.cuny.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Reclutamiento
- Maimonides Medical Center
-
Contacto:
- Itamar Futterman, MD
- Número de teléfono: 718-283-6000
- Correo electrónico: IFutterman@maimonidesmed.org
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11210
- Reclutamiento
- Brooklyn College of City University of New York
-
Contacto:
- Xinyin Jiang
- Número de teléfono: 2738 718-951-5000
- Correo electrónico: XinyinJiang@brooklyn.cuny.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres están calificadas para participar si tienen más de 10 años de edad, tienen un embarazo único y están amamantando exclusivamente y tienen la intención de amamantar exclusivamente durante al menos 10 semanas más.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen diabetes, afecciones cardiovasculares y enfermedad hepática antes y durante el embarazo porque estas enfermedades afectan el metabolismo de varios nutrientes y, por lo tanto, pueden generar diferencias en la relación entre la ingesta de MVI y el estado nutricional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Epre ritual
Este grupo recibirá 2 pastillas de suplemento multivitamínico-mineral Ritual Epre al día.
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El suplemento Ritual Epre es un suplemento multivitamínico y mineral disponible comercialmente diseñado para mujeres embarazadas y lactantes.
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Comparador de placebos: Control
Este grupo recibirá un placebo en blanco.
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Se trata de un placebo en blanco de diseño personalizado proporcionado por Ritual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de folato en la leche materna
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
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Se medirá el contenido de folato en la leche materna
|
después de 10 semanas de intervención
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Contenido de biotina en leche materna
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
|
Se medirá el contenido de biotina en la leche materna.
|
después de 10 semanas de intervención
|
Estado de folato en sangre materna posparto
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
|
Se medirán los niveles de folato en sangre.
|
después de 10 semanas de intervención
|
Estado de DHA en sangre materna posparto
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
|
Se medirán los niveles de DHA en sangre.
|
después de 10 semanas de intervención
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Estado posparto de vitamina B12 en sangre materna
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
|
Se medirán los niveles de B12 en sangre.
|
después de 10 semanas de intervención
|
Estado posparto del ácido 3-hidroxiisovalérico (3-HIA) en la sangre materna
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
|
Se medirá 3-HIA
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después de 10 semanas de intervención
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Niveles de estrés posparto
Periodo de tiempo: en la semana 0 y después de 10 semanas de intervención
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Los investigadores realizarán la evaluación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) (puntuación máxima de 30, rango de 0-30, 10 o más se considera posible depresión).
|
en la semana 0 y después de 10 semanas de intervención
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oligosacáridos de la leche humana (HMO)
Periodo de tiempo: en la semana 0 y después de 10 semanas de intervención
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Los HMO en la leche materna se medirán durante todo el estudio.
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en la semana 0 y después de 10 semanas de intervención
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Estado de la menaquinona-7 materna en el parto (vitamina K2)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
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Se medirá la osteocalcina infracarboxilada (ucOC), la osteocalcina carboxilada (cOC) y MK-7.
|
después de 10 semanas de intervención
|
Contenido de leche materna MK-7
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
|
Se medirá el contenido de MK-7 en leche materna.
|
después de 10 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0670-Brooklyn-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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