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Utilisation des multivitamines postnatales Ritual Epost pendant la période post-partum

5 février 2024 mis à jour par: Xinyin Jiang, City University of New York

Utilisation des multivitamines prénatales Ritual Epre pour améliorer l'état nutritionnel et les résultats de santé pendant la période post-partum

Les suppléments de multivitamines/multiminéraux (MVI) fournissent un complément nutritionnel important au régime alimentaire des femmes enceintes pour couvrir les carences potentielles et optimiser l'état nutritionnel de la mère et du bébé, en particulier lorsque le régime alimentaire est sous-optimal ou que la demande en nutriments est élevée alors que l'absorption est entravée par divers facteurs tels que que la variance génétique et la fonction gastro-intestinale. Cependant, on ignore en grande partie si l'utilisation d'un MVI pendant la période de lactation contribue à améliorer l'état nutritionnel de la mère et du bébé. Dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle, les chercheurs recruteront 7 femmes en post-partum qui allaitent exclusivement à la semaine 5 post-partum et les assigneront au hasard pour recevoir soit le Ritual MVI qui est disponible dans le commerce, soit un placebo vierge pendant 10 semaines. Un placebo vierge est approprié car il n'existe actuellement aucune recommandation ou consensus scientifique selon lequel les femmes allaitantes qui sont en bonne santé et ont une alimentation normale auraient un meilleur état nutritionnel ou des résultats de santé mère-enfant grâce à un supplément nutritionnel. Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang et de lait maternel au départ et à la fin de l'étude pour évaluer le statut nutritionnel. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la consommation d'un MVI rituel conduit à un meilleur état nutritionnel et à de meilleurs biomarqueurs dans les dyades mère-enfant par rapport au contrôle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Recrutement
        • Maimonides Medical Center
        • Contact:
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11210
        • Recrutement
        • Brooklyn College of City University of New York
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes sont qualifiées pour participer si elles ont plus de 10 ans, si elles ont une grossesse unique, qu'elles allaitent exclusivement et qu'elles ont l'intention d'allaiter exclusivement pendant au moins 10 semaines supplémentaires.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprennent le diabète, les maladies cardiovasculaires et les maladies du foie avant et pendant la grossesse, car ces maladies affectent le métabolisme de plusieurs nutriments et peuvent donc entraîner des différences dans la relation entre l'apport en MVI et le statut nutritionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Epre Rituel
Ce groupe recevra 2 comprimés Ritual Epre multivitamines-minéraux par jour.
Le supplément Ritual Epre est un supplément multivitamines-minéraux disponible dans le commerce conçu pour les femmes enceintes et allaitantes.
Comparateur placebo: Contrôle
Ce groupe recevra un placebo vierge.
Il s'agit d'un placebo vierge de conception habituelle fourni par Ritual.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en folate du lait maternel
Délai: après 10 semaines d'intervention
La teneur en folate du lait maternel sera mesurée
après 10 semaines d'intervention
Teneur en biotine du lait maternel
Délai: après 10 semaines d'intervention
La teneur en biotine du lait maternel sera mesurée.
après 10 semaines d'intervention
Bilan post-partum en folates sanguins maternels
Délai: après 10 semaines d'intervention
Les taux sanguins de folate seront mesurés.
après 10 semaines d'intervention
Statut DHA dans le sang maternel post-partum
Délai: après 10 semaines d'intervention
Les taux sanguins de DHA seront mesurés.
après 10 semaines d'intervention
Bilan en vitamine B12 dans le sang maternel post-partum
Délai: après 10 semaines d'intervention
Les taux sanguins de B12 seront mesurés.
après 10 semaines d'intervention
Statut de l'acide 3-hydroxyisovalérique (3-HIA) dans le sang maternel après l'accouchement
Délai: après 10 semaines d'intervention
3-HIA sera mesuré
après 10 semaines d'intervention
Niveaux de stress post-partum
Délai: à la semaine 0 et après 10 semaines d'intervention
Les enquêteurs effectueront l'évaluation de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) (un score maximum de 30, une plage de 0 à 30, 10 ou plus est considéré comme une dépression possible).
à la semaine 0 et après 10 semaines d'intervention
Oligosaccharides du lait maternel (HMO)
Délai: à la semaine 0 et après 10 semaines d'intervention
Les HMO dans le lait maternel seront mesurés tout au long de l'étude.
à la semaine 0 et après 10 semaines d'intervention
Statut maternel en ménaquinone-7 (vitamine K2) après l'accouchement
Délai: après 10 semaines d'intervention
L'ostéocalcine sous-carboxylée (ucOC), l'ostéocalcine carboxylée (cOC) et le MK-7 seront mesurés.
après 10 semaines d'intervention
Teneur en MK-7 du lait maternel
Délai: après 10 semaines d'intervention
La teneur en MK-7 du lait maternel sera mesurée.
après 10 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nutrition, Santé

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