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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05736562
Utilisation des multivitamines postnatales Ritual Epost pendant la période post-partum
5 février 2024 mis à jour par: Xinyin Jiang, City University of New York
Utilisation des multivitamines prénatales Ritual Epre pour améliorer l'état nutritionnel et les résultats de santé pendant la période post-partum
Les suppléments de multivitamines/multiminéraux (MVI) fournissent un complément nutritionnel important au régime alimentaire des femmes enceintes pour couvrir les carences potentielles et optimiser l'état nutritionnel de la mère et du bébé, en particulier lorsque le régime alimentaire est sous-optimal ou que la demande en nutriments est élevée alors que l'absorption est entravée par divers facteurs tels que que la variance génétique et la fonction gastro-intestinale.
Cependant, on ignore en grande partie si l'utilisation d'un MVI pendant la période de lactation contribue à améliorer l'état nutritionnel de la mère et du bébé.
Dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle, les chercheurs recruteront 7 femmes en post-partum qui allaitent exclusivement à la semaine 5 post-partum et les assigneront au hasard pour recevoir soit le Ritual MVI qui est disponible dans le commerce, soit un placebo vierge pendant 10 semaines.
Un placebo vierge est approprié car il n'existe actuellement aucune recommandation ou consensus scientifique selon lequel les femmes allaitantes qui sont en bonne santé et ont une alimentation normale auraient un meilleur état nutritionnel ou des résultats de santé mère-enfant grâce à un supplément nutritionnel.
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang et de lait maternel au départ et à la fin de l'étude pour évaluer le statut nutritionnel.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la consommation d'un MVI rituel conduit à un meilleur état nutritionnel et à de meilleurs biomarqueurs dans les dyades mère-enfant par rapport au contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinyin Jiang, PhD
- Numéro de téléphone: 2738 6072295536
- E-mail: XinyinJiang@brooklyn.cuny.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Recrutement
- Maimonides Medical Center
-
Contact:
- Itamar Futterman, MD
- Numéro de téléphone: 718-283-6000
- E-mail: IFutterman@maimonidesmed.org
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11210
- Recrutement
- Brooklyn College of City University of New York
-
Contact:
- Xinyin Jiang
- Numéro de téléphone: 2738 718-951-5000
- E-mail: XinyinJiang@brooklyn.cuny.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes sont qualifiées pour participer si elles ont plus de 10 ans, si elles ont une grossesse unique, qu'elles allaitent exclusivement et qu'elles ont l'intention d'allaiter exclusivement pendant au moins 10 semaines supplémentaires.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent le diabète, les maladies cardiovasculaires et les maladies du foie avant et pendant la grossesse, car ces maladies affectent le métabolisme de plusieurs nutriments et peuvent donc entraîner des différences dans la relation entre l'apport en MVI et le statut nutritionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Epre Rituel
Ce groupe recevra 2 comprimés Ritual Epre multivitamines-minéraux par jour.
|
Le supplément Ritual Epre est un supplément multivitamines-minéraux disponible dans le commerce conçu pour les femmes enceintes et allaitantes.
|
Comparateur placebo: Contrôle
Ce groupe recevra un placebo vierge.
|
Il s'agit d'un placebo vierge de conception habituelle fourni par Ritual.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Teneur en folate du lait maternel
Délai: après 10 semaines d'intervention
|
La teneur en folate du lait maternel sera mesurée
|
après 10 semaines d'intervention
|
Teneur en biotine du lait maternel
Délai: après 10 semaines d'intervention
|
La teneur en biotine du lait maternel sera mesurée.
|
après 10 semaines d'intervention
|
Bilan post-partum en folates sanguins maternels
Délai: après 10 semaines d'intervention
|
Les taux sanguins de folate seront mesurés.
|
après 10 semaines d'intervention
|
Statut DHA dans le sang maternel post-partum
Délai: après 10 semaines d'intervention
|
Les taux sanguins de DHA seront mesurés.
|
après 10 semaines d'intervention
|
Bilan en vitamine B12 dans le sang maternel post-partum
Délai: après 10 semaines d'intervention
|
Les taux sanguins de B12 seront mesurés.
|
après 10 semaines d'intervention
|
Statut de l'acide 3-hydroxyisovalérique (3-HIA) dans le sang maternel après l'accouchement
Délai: après 10 semaines d'intervention
|
3-HIA sera mesuré
|
après 10 semaines d'intervention
|
Niveaux de stress post-partum
Délai: à la semaine 0 et après 10 semaines d'intervention
|
Les enquêteurs effectueront l'évaluation de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) (un score maximum de 30, une plage de 0 à 30, 10 ou plus est considéré comme une dépression possible).
|
à la semaine 0 et après 10 semaines d'intervention
|
Oligosaccharides du lait maternel (HMO)
Délai: à la semaine 0 et après 10 semaines d'intervention
|
Les HMO dans le lait maternel seront mesurés tout au long de l'étude.
|
à la semaine 0 et après 10 semaines d'intervention
|
Statut maternel en ménaquinone-7 (vitamine K2) après l'accouchement
Délai: après 10 semaines d'intervention
|
L'ostéocalcine sous-carboxylée (ucOC), l'ostéocalcine carboxylée (cOC) et le MK-7 seront mesurés.
|
après 10 semaines d'intervention
|
Teneur en MK-7 du lait maternel
Délai: après 10 semaines d'intervention
|
La teneur en MK-7 du lait maternel sera mesurée.
|
après 10 semaines d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0670-Brooklyn-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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