- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05736562
Anwendung von Ritual Epost Postnatal Multivitamins während der Zeit nach der Geburt
16. Mai 2026 aktualisiert von: Xinyin Jiang, City University of New York
Verwendung von Ritual Epre Prenatal Multivitamins zur Verbesserung des Ernährungszustands und der Gesundheitsergebnisse während der Zeit nach der Geburt
Multivitamin-/Multimineralpräparate (MVI) stellen eine wichtige Nahrungsergänzung für die Ernährung schwangerer Frauen dar, um potenzielle Mängel abzudecken und den Ernährungszustand von Mutter und Kind zu optimieren, insbesondere wenn die Ernährung suboptimal ist oder der Nährstoffbedarf hoch ist, während die Absorption durch verschiedene Faktoren wie z B. genetische Varianz und Magen-Darm-Funktion.
Es ist jedoch weitgehend unbekannt, ob die Verwendung eines MVI während der Stillzeit zur Verbesserung des Ernährungszustands von Mutter und Kind beiträgt.
In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie rekrutieren die Forscher 7 Frauen nach der Geburt, die in der 5. Woche nach der Geburt ausschließlich stillen, und weisen ihnen nach dem Zufallsprinzip entweder das im Handel erhältliche Ritual MVI oder ein leeres Placebo für 10 Wochen zu.
Ein leeres Placebo ist angemessen, da es derzeit keine Empfehlung oder keinen wissenschaftlichen Konsens darüber gibt, dass stillende Frauen, die gesund sind und sich normal ernähren, durch eine Nahrungsergänzung einen verbesserten Ernährungszustand oder eine Verbesserung der Gesundheit von Mutter und Kind erfahren würden.
Die Ermittler werden zu Beginn und am Ende der Studie Blut- und Muttermilchproben entnehmen, um den Nährstoffstatus zu beurteilen.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass der Konsum eines Ritual-MVI im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einem besseren Ernährungsstatus und besseren Biomarkern bei Mutter-Kind-Dyaden führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11210
- Brooklyn College of City University of New York
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie über 10 Jahre alt sind, eine Einlingsschwangerschaft haben, ausschließlich stillen und beabsichtigen, mindestens 10 weitere Wochen ausschließlich zu stillen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien zählen Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Lebererkrankungen vor und während der Schwangerschaft, da diese Erkrankungen den Metabolismus mehrerer Nährstoffe beeinflussen und somit zu Unterschieden in der MVI-Zufuhr und dem Nährstoffstatus führen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rituelle Epre
Diese Gruppe erhält täglich 2 Ritual Epre Multivitamin-Mineralstoff-Ergänzungspillen.
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Das Nahrungsergänzungsmittel Ritual Epre ist ein im Handel erhältliches Multivitamin-Mineralstoff-Ergänzungsmittel für schwangere und stillende Frauen.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält ein leeres Placebo.
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Dies ist ein von Ritual bereitgestelltes, üblich gestaltetes leeres Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Folsäuregehalt der Muttermilch
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
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Der Folsäuregehalt der Muttermilch wird gemessen
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nach 10 Wochen Eingriff
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Biotingehalt der Muttermilch
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
|
Der Biotingehalt der Muttermilch wird gemessen.
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nach 10 Wochen Eingriff
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Postpartaler Folatstatus im mütterlichen Blut
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
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Der Folatspiegel im Blut wird gemessen.
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nach 10 Wochen Eingriff
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Postpartaler DHA-Status im mütterlichen Blut
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
|
Der DHA-Spiegel im Blut wird gemessen.
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nach 10 Wochen Eingriff
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Postpartaler Vitamin-B12-Status im mütterlichen Blut
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
|
Der B12-Blutspiegel wird gemessen.
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nach 10 Wochen Eingriff
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Postpartaler 3-Hydroxyisovaleriansäure (3-HIA)-Status im mütterlichen Blut
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
|
3-HIA wird gemessen
|
nach 10 Wochen Eingriff
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Stresslevel nach der Geburt
Zeitfenster: in Woche 0 und nach 10 Wochen Intervention
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Die Ermittler führen die Bewertung der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) durch (maximale Punktzahl 30, Bereich 0-30, 10 oder höher gilt als mögliche Depression).
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in Woche 0 und nach 10 Wochen Intervention
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menschliche Milch-Oligosaccharide (HMO)
Zeitfenster: in Woche 0 und nach 10 Wochen Intervention
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HMOs in der Muttermilch werden während der gesamten Studie gemessen.
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in Woche 0 und nach 10 Wochen Intervention
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Potspartum mütterlicher Menachinon-7 (Vitamin K2)-Status
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
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Untercarboxyliertes Osteocalcin (ucOC), carboxyliertes Osteocalcin (cOC) und MK-7 werden gemessen.
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nach 10 Wochen Eingriff
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Inhalt von Muttermilch MK-7
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
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Der MK-7-Gehalt der Muttermilch wird gemessen.
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nach 10 Wochen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0670-Brooklyn-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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