- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05736562
Uso de multivitamínicos pós-parto Ritual Epost durante o período pós-parto
16 de maio de 2026 atualizado por: Xinyin Jiang, City University of New York
Uso de multivitaminas pré-natais Ritual Epre para melhorar o estado nutricional e os resultados de saúde durante o período pós-parto
Os suplementos multivitamínicos/multiminerais (MVI) fornecem importante suplemento nutricional à dieta de mulheres grávidas para cobrir possíveis deficiências e otimizar o estado nutricional da mãe e do bebê, especialmente quando a dieta não é ideal ou a demanda de nutrientes é alta, enquanto a absorção é prejudicada por vários fatores, como como variância genética e função gastrointestinal.
É, no entanto, amplamente desconhecido se o uso de um MVI durante o período de lactação ajuda a melhorar o estado nutricional da mãe e do bebê.
Neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado, os investigadores recrutarão 7 mulheres no pós-parto que amamentam exclusivamente na semana 5 após o parto e as designarão aleatoriamente para receber o Ritual MVI que está disponível comercialmente ou um placebo em branco por 10 semanas.
Um placebo em branco é apropriado porque atualmente não há recomendação ou consenso científico de que mulheres lactantes saudáveis e com uma dieta normal teriam melhorado o estado nutricional ou os resultados de saúde materno-infantil de um suplemento nutricional.
Os investigadores coletarão amostras de sangue e leite materno no início e no final do estudo para avaliar o estado nutricional.
Os investigadores levantam a hipótese de que o consumo de um Ritual MVI leva a um melhor estado nutricional e biomarcadores em díades materno-infantil em comparação com o controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11210
- Brooklyn College of City University of New York
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres são qualificadas para participar se tiverem mais de 10 anos de idade, com gravidez única e amamentando exclusivamente e pretendendo amamentar exclusivamente por pelo menos mais 10 semanas.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem diabetes, doenças cardiovasculares e doenças hepáticas antes e durante a gravidez porque essas doenças afetam o metabolismo de vários nutrientes e, portanto, podem levar a diferenças na ingestão de MVI e na relação do estado nutricional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ritual Epre
Este grupo receberá 2 pílulas de suplemento multivitamínico-mineral Ritual Epre diariamente.
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O suplemento Ritual Epre é um suplemento multivitamínico-mineral disponível comercialmente concebido para mulheres grávidas e lactantes.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Este grupo receberá um placebo em branco.
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Este é um placebo em branco normalmente projetado fornecido pela Ritual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teor de folato do leite materno
Prazo: após 10 semanas de intervenção
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O conteúdo de folato do leite materno será medido
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após 10 semanas de intervenção
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Conteúdo de biotina do leite materno
Prazo: após 10 semanas de intervenção
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O conteúdo de biotina do leite materno será medido.
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após 10 semanas de intervenção
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Status de folato no sangue materno pós-parto
Prazo: após 10 semanas de intervenção
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Os níveis de folato no sangue serão medidos.
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após 10 semanas de intervenção
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Status de DHA no sangue materno pós-parto
Prazo: após 10 semanas de intervenção
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Os níveis de DHA no sangue serão medidos.
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após 10 semanas de intervenção
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Status de vitamina B12 no sangue materno pós-parto
Prazo: após 10 semanas de intervenção
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Os níveis de B12 no sangue serão medidos.
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após 10 semanas de intervenção
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Status do ácido 3-hidroxiisovalérico (3-HIA) no sangue materno pós-parto
Prazo: após 10 semanas de intervenção
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3-HIA será medido
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após 10 semanas de intervenção
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Níveis de estresse pós-parto
Prazo: na semana 0 e após 10 semanas de intervenção
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Os investigadores conduzirão a avaliação da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) (pontuação máxima de 30, intervalo de 0-30, 10 ou mais é considerado possível depressão).
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na semana 0 e após 10 semanas de intervenção
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oligossacarídeos do leite humano (HMO)
Prazo: na semana 0 e após 10 semanas de intervenção
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HMOs no leite materno serão medidos ao longo do estudo.
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na semana 0 e após 10 semanas de intervenção
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Status materno de menaquinona-7 (vitamina K2) no pós-parto
Prazo: após 10 semanas de intervenção
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Osteocalcina subcarboxilada (ucOC), osteocalcina carboxilada (cOC) e MK-7 serão medidos.
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após 10 semanas de intervenção
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Conteúdo do leite materno MK-7
Prazo: após 10 semanas de intervenção
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O teor de MK-7 do leite materno será medido.
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após 10 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0670-Brooklyn-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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