- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05738499
Aivohalvauspotilaiden kuntoutuksen luonteen vahvuuksiin perustuva STEP-ohjelma (STEP)
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: YAN Tingting, PhD, Peking University
Luonteen vahvuuksiin perustuvan strukturoidun hoito- ja koulutusohjelman tehokkuus ja mekanismi aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa
Koulutuksellisia ja psykologisia mukautuksia tarvitaan kipeästi aivohalvauksen jälkeisten potilaiden motivaatiota aktiiviseen kuntoutukseen stimuloimiseksi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että luonteen vahvuuksiin perustuvia interventioita käytetään laajalti ulkomailla kroonista sairautta sairastavilla potilailla, ja niillä on saavutettu fyysistä ja henkistä terveyttä parantava vaikutus.
Kuitenkin tutkimus yksilöllisistä luonteenvahvuuksista aivohalvauspotilaiden interventiossa on rajallista, ja kliinistä näyttöä tarvitaan lisää.
Tämä tutkimus perustuu persoonallisuusteoriaan ja luonteenvahvuuksiin perustuvan STEP-ohjelman (CSSTEP) soveltamiseen aivohalvauspotilailla.
Tutkijat olettivat, että CSSTEP-ohjelma voisi auttaa aivohalvauspotilaita parantamaan mielentilaa, kognitiivisia toimintoja ja parempaa kävelysuoritusta, kärsimään vähemmän aivohalvauksen jälkeisestä masennuksesta ja parantamaan aivohalvauksen jälkeistä itseluottamusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeisiin potilaisiin liittyy usein eriasteisia kognitiivisia ja kielellisiä häiriöitä.
Noin 45 %:lla potilaista on jatkuva raajojen toimintahäiriö, joka johtaa potilailla voimakkaisiin psykologisiin stressireaktioihin, ja negatiiviset tunteet, kuten ahdistus ja masennus, ovat yleisiä.
Koulutukselliset ja psykologiset sopeutukset ovat kipeästi tarpeen, jotta potilaan motivaatiota aktiivisesti kuntoutumaan voidaan vähentää negatiivisten tunteiden vähentämiseksi, potilaan luontaisen kuntoutusmotivaation lisäämiseksi ja potilaan vamman vähentämiseksi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että luonteen vahvuuksiin perustuvia interventioita käytetään laajasti ulkomailla kroonista sairautta sairastavilla potilailla, ja niillä on saavutettu potilaiden fyysistä ja henkistä terveyttä parantava vaikutus.
Kuitenkin tutkimus yksilöllisistä luonteenvahvuuksista aivohalvauspotilaiden interventiossa on rajallista, ja kliinistä näyttöä tarvitaan lisää.
Tämä tutkimus perustuu persoonallisuusteoriaan ja luonteenvahvuuksiin perustuvan STEP-ohjelman (CSSTEP) soveltamiseen aivohalvauspotilailla.
Tutkijat olettivat, että CSSTEP-ohjelma voisi auttaa aivohalvauspotilaita parantamaan mielentilaa, kognitiivisia toimintoja ja parempaa kävelysuoritusta, kärsimään vähemmän aivohalvauksen jälkeisestä masennuksesta ja parantamaan aivohalvauksen jälkeistä itseluottamusta.
Lisäksi tutkijat käyttävät CSSTEP:n soveltamista aivohalvauksen hoidossa teoreettisen pohjan luomiseksi uudelle persoonallisuuden suunnalle kliiniselle psykologiselle interventiolle sekä uusia ideoita ja ideoita aivohalvauskuntoutusjärjestelmän parantamiseen ja uuden henkilökohtaisen aivohalvauksen jälkeisen interventiojärjestelmän perustamiseen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tingting YAN, PhD
- Puhelinnumero: +86 15890698392
- Sähköposti: ttyan@bjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dandan Wang, Master
- Puhelinnumero: +86 13011144071
- Sähköposti: 1252238060@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The Secind Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dandan Wang, Master
- Puhelinnumero: 18737389725
- Sähköposti: realityru22@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ① Aivohalvauksen kliininen diagnoosi, aivoinfarktin CT- tai MRI-diagnoosi;
- ② 30 päivän kuluessa akuutin aivohalvauksen kliinisestä diagnoosista;
- ③ Ikä ≥18 vuotta;
- ④ Peruskognitio, oppimiskyky ja halukkuus, kaikki elintoiminnot olivat vakaat, ei muita vakavia komplikaatioita eikä mielenterveysongelmia;
- ⑤ Tietoinen suostumus ja yhteistyö.
Poissulkemiskriteerit:
- ① Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (määritelty mielenterveystutkimuksen minimaaliseksi pisteeksi ≤20);
- ② Epävakaat elintoiminnot, joihin liittyy vakava sydämen, maksan, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus ja pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät voi puuttua asiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSSTEP-ryhmä
Rutiininomaisen aivohalvauksen jälkeisen hoidon perusteella CSSTEP-ohjelma lisättiin yhteensä kolmeksi viikoksi.
Jokainen viikko sisältää yhden istuntokurssin ja kolme istunnon jälkeistä vahvuuksiin perustuvaa harjoittelua.
Kolmen istunnon nimet ovat: 1. Yksilöllinen koulutus luonteen vahvuuksista ja ohjaus aivohalvauksen päivittäisiin taitoihin; 2. Harjoittelee luonteen vahvuuksiin liittyviä "kolme hyvää asiaa" ja fyysistä kuntoutusharjoitusta aivohalvauksen varalta; 3. "Uusia tapoja käyttää tunnusomaisia vahvuuksia" ja toissijainen aivohalvauksen ehkäisy.
|
Tämä CSSTEP-interventio sisälsi sekä psykologista että kasvatuksellista sisältöä, ja interventiotyyppi oli psykokasvatusinterventio.
Käyttöönottoprosessi kesti kolme viikkoa.
CSSTEP sisältää pääasiassa kaksi pääkomponenttia.
Ensimmäinen osa on hahmovahvuuksiin perustuva interventio.
Toinen osa on koulutusinterventio, joka on strukturoitu hoito- ja koulutusohjelma aivohalvauspotilaille.
Nämä kaksi komponenttia yhdistettiin ja optimoitiin teoreettisten ja empiiristen todisteiden perusteella, ja sitten saatiin tällainen monimutkainen kiinalaisille aivohalvauspotilaille sopiva interventio.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Aivohalvauksen jälkeisen rutiinihoidon perusteella säännöllistä jäsenneltyä hoito- ja koulutusohjelmaa toteutetaan yhteensä kolmen viikon ajan.
Joka viikko sisältää yhden istuntokurssin strukturoitua hoito- ja koulutusohjelmaa.
|
STEP-ohjelma on suunnattu aivohalvauspotilaiden hoitotarpeisiin ottaen huomioon potilaan koulutustason ja kulttuuritaustan, seulomalla tärkeitä terveyskasvatussisältöjä sekä potilaan koulutuksen suunnittelua ja arvostelua.
Interventio koostui kolmesta koulutustilaisuudesta, joissa keskityttiin potilaiden jokapäiväiseen elämään, aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen ja sekundaariseen ennaltaehkäisyyn.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason masennuksesta 1 kuukauden kohdalla. Hamilton Depression Scale (HAMD-24) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Intervention jälkeinen viikon sisällä, Kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan tietyllä asteikolla/kyselylomakkeella, joka on Hamilton Depression Scale (HAMD-24) -asteikko.
Pisteet vaihtelevat 0-52, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, Intervention jälkeinen viikon sisällä, Kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason kävelynopeudesta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Intervention jälkeinen viikon sisällä, Kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan siten, että osallistujat kävelevät 10 metriä kameran kanssa, joka kuvaa tallenteen, tallentaa kuluneen ajan ja jakaa lopuksi 10 metrin pituuden ajalle, jolloin saadaan kävelyn keskinopeus.
Kävelynopeus mitattiin metreinä sekunnissa, mikä on m/s.
Tulokset ja tiedot sisältävät videon osallistujista ja kävelynopeudesta.
|
Lähtötilanne, Intervention jälkeinen viikon sisällä, Kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason itsetunnosta 1 kuukauden kohdalla. Rosenbergin itsetunto-asteikko (RSES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Intervention jälkeinen viikon sisällä, Kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan tietyllä asteikolla/kyselylomakkeella, joka on Rosenbergin itsetunto-asteikko (RSES).
Pisteet vaihtelevat 10-40, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, Intervention jälkeinen viikon sisällä, Kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustilanteesta neurologisesta toiminnasta 1 kuukauden kohdalla. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Intervention jälkeinen viikon sisällä, Kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan tietyllä asteikolla/kyselylomakkeella, joka on National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikko.
Pisteet vaihtelevat 0-42, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, Intervention jälkeinen viikon sisällä, Kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason kognitiivisesta funktiosta 1 kuukauden kohdalla. Mini-mental State Examination (MMSE) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Intervention jälkeinen viikon sisällä, Kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan tietyllä asteikolla/kyselylomakkeella, joka on Mini-mental State Examination (MMSE) -asteikko.
Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, Intervention jälkeinen viikon sisällä, Kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tingting YAN, PhD, Peking University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jokela M, Pulkki-Raback L, Elovainio M, Kivimaki M. Personality traits as risk factors for stroke and coronary heart disease mortality: pooled analysis of three cohort studies. J Behav Med. 2014 Oct;37(5):881-9. doi: 10.1007/s10865-013-9548-z. Epub 2013 Nov 8.
- Lou M, Ding J, Hu B, Zhang Y, Li H, Tan Z, Wan Y, Xu AD; Chinese Stroke Association Stroke Council Guideline Writing Committee. Chinese Stroke Association guidelines for clinical management of cerebrovascular disorders: executive summary and 2019 update on organizational stroke management. Stroke Vasc Neurol. 2020 Sep;5(3):260-269. doi: 10.1136/svn-2020-000355. Epub 2020 Jul 8.
- Kakuda W. [Future directions of stroke rehabilitation]. Rinsho Shinkeigaku. 2020 Mar 31;60(3):181-186. doi: 10.5692/clinicalneurol.cn-001399. Epub 2020 Feb 26. Japanese.
- Qian Z, Lv D, Lv Y, Bi Z. Modeling and Quantification of Impact of Psychological Factors on Rehabilitation of Stroke Patients. IEEE J Biomed Health Inform. 2019 Mar;23(2):683-692. doi: 10.1109/JBHI.2018.2827100. Epub 2018 Apr 16.
- Rossignol S, Jones GM. Audio-spinal influence in man studied by the H-reflex and its possible role on rhythmic movements synchronized to sound. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1976 Jul;41(1):83-92. doi: 10.1016/0013-4694(76)90217-0.
- Stahl B, Kotz SA, Henseler I, Turner R, Geyer S. Rhythm in disguise: why singing may not hold the key to recovery from aphasia. Brain. 2011 Oct;134(Pt 10):3083-93. doi: 10.1093/brain/awr240. Epub 2011 Sep 21.
- Van Vleet TM, Robertson LC. Cross-modal interactions in time and space: auditory influence on visual attention in hemispatial neglect. J Cogn Neurosci. 2006 Aug;18(8):1368-79. doi: 10.1162/jocn.2006.18.8.1368.
- Patel K, Watkins CL, Sutton CJ, Holland EJ, Benedetto V, Auton MF, Barer D, Chatterjee K, Lightbody CE. Motivational interviewing for low mood and adjustment early after stroke: a feasibility randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2018 Sep 25;4:152. doi: 10.1186/s40814-018-0343-z. eCollection 2018.
- Watkins CL, Wathan JV, Leathley MJ, Auton MF, Deans CF, Dickinson HA, Jack CI, Sutton CJ, van den Broek MD, Lightbody CE. The 12-month effects of early motivational interviewing after acute stroke: a randomized controlled trial. Stroke. 2011 Jul;42(7):1956-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602227. Epub 2011 Jun 23.
- Afanasiev S, Aharon-Peretz J, Granot M. Personality type as a predictor for depressive symptoms and reduction in quality of life among stroke survivals. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Sep;21(9):832-9. doi: 10.1016/j.jagp.2013.04.012. Epub 2013 Jul 17.
- Yan T, Chan CWH, Chow KM, Zheng W, Sun M. A systematic review of the effects of character strengths-based intervention on the psychological well-being of patients suffering from chronic illnesses. J Adv Nurs. 2020 Jul;76(7):1567-1580. doi: 10.1111/jan.14356. Epub 2020 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00001052-22116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .