- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05738499
Effektiviteten og mekanismen til karakterstyrker-basert STEP-program for rehabilitering av hjerneslagpasienter (STEP)
15. november 2023 oppdatert av: YAN Tingting, PhD, Peking University
Effektiviteten og mekanismen til karakterstyrker-basert strukturert behandling og opplæringsprogram for rehabilitering av hjerneslagpasienter
Det er et presserende behov for pedagogisk og psykologisk tilpasning for å stimulere post-slagpasientenes motivasjon til aktivt å gjennomføre rehabilitering.
Studier har vist at intervensjoner basert på karakterstyrker er mye brukt hos pasienter med kroniske sykdommer i utlandet, og har oppnådd effekten av å forbedre den fysiske og psykiske helsen.
Forskning på individualiserte karakterstyrker ved intervensjon av slagpasienter er imidlertid begrenset, og mer klinisk bevis er nødvendig.
Denne studien er basert på personlighetsteori og anvendelse av karakterstyrkebasert STEP-program (CSSTEP) hos slagpasienter.
Etterforskerne antok at CSSTEP-programmet kunne hjelpe slagpasienter med å forbedre mental tilstand, kognitiv funksjon og bedre gangytelse, lide av mindre depresjon etter slag, forbedre selvtilliten etter slag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter etter hjerneslag er ofte ledsaget av ulike grader av kognitive og språkvansker.
Omtrent 45 % av pasientene har vedvarende dysfunksjon i lemmer, noe som fører til sterke psykiske stressreaksjoner hos pasienter, og negative følelser som angst og depresjon er vanlig.
Det er et presserende behov for pedagogisk og psykologisk tilpasning for å stimulere pasientens motivasjon til aktivt å gjennomføre rehabilitering, for å redusere negative følelser, styrke pasientens indre motivasjon for rehabilitering og redusere pasientens funksjonshemming.
Studier har vist at intervensjoner basert på karakterstyrker er mye brukt hos pasienter med kroniske sykdommer i utlandet, og har oppnådd effekten av å forbedre den fysiske og psykiske helsen til pasientene.
Forskning på individualiserte karakterstyrker ved intervensjon av slagpasienter er imidlertid begrenset, og mer klinisk bevis er nødvendig.
Denne studien er basert på personlighetsteori og anvendelse av karakterstyrkebasert STEP-program (CSSTEP) hos slagpasienter.
Etterforskerne antok at CSSTEP-programmet kunne hjelpe slagpasienter med å forbedre mental tilstand, kognitiv funksjon og bedre gangytelse, lide av mindre depresjon etter slag, forbedre selvtilliten etter slag.
I tillegg vil etterforskerne bruke anvendelsen av CSSTEP i slagomsorgen for å gi et teoretisk grunnlag for en ny personlighetsretning for klinisk psykologisk intervensjon, og gi nye ideer og ideer for å forbedre slagrehabiliteringssystemet og etablere en ny persontilpasset intervensjon etter slag. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tingting YAN, PhD
- Telefonnummer: +86 15890698392
- E-post: ttyan@bjmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dandan Wang, Master
- Telefonnummer: +86 13011144071
- E-post: 1252238060@qq.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The Secind Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Dandan Wang, Master
- Telefonnummer: 18737389725
- E-post: realityru22@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ① Klinisk diagnose av hjerneslag, CT- eller MR-diagnose av hjerneinfarkt;
- ② Innen 30 dager etter klinisk diagnose av akutt hjerneslag;
- ③ Alder ≥18 år;
- ④ Grunnleggende kognisjon, læringsevne og vilje, alle vitale tegn var stabile, ingen andre alvorlige komplikasjoner og ingen historie med psykisk sykdom;
- ⑤ Informert samtykke og samarbeid.
Ekskluderingskriterier:
- ① Moderat eller alvorlig kognitiv svikt (definert som mini-mental tilstand undersøkelsesscore ≤20);
- ② Ustabile vitale tegn, ledsaget av alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt, respirasjonssvikt og ondartede svulster, ute av stand til å gripe inn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CSSTEP Group
På grunnlag av rutinemessig pleie etter hjerneslag ble CSSTEP-programmet lagt til i totalt tre uker.
Hver uke inkluderer ett øktkurs og tre styrkebaserte treningsaktiviteter etter økten.
Navnene på de tre øktene er: 1. Individuell opplæring om karakterstyrker og veiledning om dagliglivsferdigheter ved hjerneslag; 2. Øve aktiviteter på "tre gode ting" av karakterstyrker og fysisk rehabiliteringstrening for slag; 3. «Nye måter å bruke signaturstyrker på» og sekundær slagforebygging.
|
Denne CSSTEP-intervensjonen inkluderte både psykologisk og pedagogisk innhold, og intervensjonstypen var psykoedukativ intervensjon.
Implementeringsprosessen varte i tre uker.
CSSTEP inkluderer hovedsakelig to hovedkomponenter.
Den første delen er karakterstyrkebasert intervensjon.
Den andre delen er pedagogisk intervensjon, som er strukturert behandlings- og opplæringsprogram for slagpasienter.
De to komponentene ble kombinert og optimalisert på grunnlag av teoretiske og empiriske bevis, og deretter ble denne typen kompleks intervensjon egnet for kinesiske kliniske slagpasienter oppnådd.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
På grunnlag av rutinemessig behandling etter hjerneslag vil det vanlige strukturerte behandlings- og opplæringsprogrammet gjennomføres i totalt tre uker.
Hver uke inkluderer en økt med strukturert behandlings- og utdanningsprogram.
|
STEP-programmet er rettet mot behandlingsbehovene til slagpasienter, med tanke på utdanningsnivået og den kulturelle bakgrunnen til pasientene, screening av viktig helseopplæringsinnhold og planlegging og gradering av pasienters utdanning.
Intervensjonen besto av tre pedagogiske økter, med fokus på pasientenes hverdag, rehabilitering etter hjerneslag og sekundær forebygging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline depresjon ved 1 måned. Hamilton Depression Scale (HAMD-24) Scale
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon innen en uke, En måned etter intervensjon
|
Dette utfallet vil bli målt med en spesifikk skala/spørreskjema, som er Hamilton Depression Scale (HAMD-24) Scale.
Poeng varierer fra 0-52, høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Baseline, Post-intervensjon innen en uke, En måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Ganghastighet ved 1 måned
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon innen en uke, En måned etter intervensjon
|
Dette resultatet vil bli målt ved at deltakerne går 10 meter med kameraet som filmer opptaket, registrerer tiden det tar og til slutt deler lengden på 10 meter med tiden for å oppnå gjennomsnittshastigheten på turen.
Ganghastigheten ble målt i meter per sekund, som er m/sek.
Resultatene og dataene inkluderer video av deltakere og ganghastighet.
|
Baseline, Post-intervensjon innen en uke, En måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline selvtillit ved 1 måned. Rosenberg Self-esteem Scale (RSES) Scale
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon innen en uke, En måned etter intervensjon
|
Dette utfallet vil bli målt med en spesifikk skala/spørreskjema, som er Rosenberg Self-esteem Scale (RSES) Scale.
Score varierer fra 10-40, høyere score betyr bedre resultat.
|
Baseline, Post-intervensjon innen en uke, En måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline nevrologisk funksjon ved 1 måned. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Scale
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon innen en uke, En måned etter intervensjon
|
Dette utfallet vil bli målt med en spesifikk skala/spørreskjema, som er National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Scale.
Poeng varierer fra 0-42, høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Baseline, Post-intervensjon innen en uke, En måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon ved 1 måned. Mini-mental State Examination (MMSE) skala
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon innen en uke, En måned etter intervensjon
|
Dette utfallet vil bli målt med en spesifikk skala/spørreskjema, som er Mini-mental State Examination (MMSE) Scale.
Poeng varierer fra 0-30, høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Baseline, Post-intervensjon innen en uke, En måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tingting YAN, PhD, Peking University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jokela M, Pulkki-Raback L, Elovainio M, Kivimaki M. Personality traits as risk factors for stroke and coronary heart disease mortality: pooled analysis of three cohort studies. J Behav Med. 2014 Oct;37(5):881-9. doi: 10.1007/s10865-013-9548-z. Epub 2013 Nov 8.
- Lou M, Ding J, Hu B, Zhang Y, Li H, Tan Z, Wan Y, Xu AD; Chinese Stroke Association Stroke Council Guideline Writing Committee. Chinese Stroke Association guidelines for clinical management of cerebrovascular disorders: executive summary and 2019 update on organizational stroke management. Stroke Vasc Neurol. 2020 Sep;5(3):260-269. doi: 10.1136/svn-2020-000355. Epub 2020 Jul 8.
- Kakuda W. [Future directions of stroke rehabilitation]. Rinsho Shinkeigaku. 2020 Mar 31;60(3):181-186. doi: 10.5692/clinicalneurol.cn-001399. Epub 2020 Feb 26. Japanese.
- Qian Z, Lv D, Lv Y, Bi Z. Modeling and Quantification of Impact of Psychological Factors on Rehabilitation of Stroke Patients. IEEE J Biomed Health Inform. 2019 Mar;23(2):683-692. doi: 10.1109/JBHI.2018.2827100. Epub 2018 Apr 16.
- Rossignol S, Jones GM. Audio-spinal influence in man studied by the H-reflex and its possible role on rhythmic movements synchronized to sound. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1976 Jul;41(1):83-92. doi: 10.1016/0013-4694(76)90217-0.
- Stahl B, Kotz SA, Henseler I, Turner R, Geyer S. Rhythm in disguise: why singing may not hold the key to recovery from aphasia. Brain. 2011 Oct;134(Pt 10):3083-93. doi: 10.1093/brain/awr240. Epub 2011 Sep 21.
- Van Vleet TM, Robertson LC. Cross-modal interactions in time and space: auditory influence on visual attention in hemispatial neglect. J Cogn Neurosci. 2006 Aug;18(8):1368-79. doi: 10.1162/jocn.2006.18.8.1368.
- Patel K, Watkins CL, Sutton CJ, Holland EJ, Benedetto V, Auton MF, Barer D, Chatterjee K, Lightbody CE. Motivational interviewing for low mood and adjustment early after stroke: a feasibility randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2018 Sep 25;4:152. doi: 10.1186/s40814-018-0343-z. eCollection 2018.
- Watkins CL, Wathan JV, Leathley MJ, Auton MF, Deans CF, Dickinson HA, Jack CI, Sutton CJ, van den Broek MD, Lightbody CE. The 12-month effects of early motivational interviewing after acute stroke: a randomized controlled trial. Stroke. 2011 Jul;42(7):1956-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602227. Epub 2011 Jun 23.
- Afanasiev S, Aharon-Peretz J, Granot M. Personality type as a predictor for depressive symptoms and reduction in quality of life among stroke survivals. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Sep;21(9):832-9. doi: 10.1016/j.jagp.2013.04.012. Epub 2013 Jul 17.
- Yan T, Chan CWH, Chow KM, Zheng W, Sun M. A systematic review of the effects of character strengths-based intervention on the psychological well-being of patients suffering from chronic illnesses. J Adv Nurs. 2020 Jul;76(7):1567-1580. doi: 10.1111/jan.14356. Epub 2020 Apr 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00001052-22116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .