- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05738499
Эффективность и механизм программы STEP, основанной на сильных сторонах характера, в реабилитации больных, перенесших инсульт (STEP)
15 ноября 2023 г. обновлено: YAN Tingting, PhD, Peking University
Эффективность и механизм структурированной лечебно-образовательной программы, основанной на сильных сторонах характера, по реабилитации больных, перенесших инсульт
Назрела острая необходимость в педагогической и психологической коррекции для стимулирования мотивации пациентов, перенесших инсульт, к активной реабилитации.
Исследования показали, что вмешательства, основанные на сильных сторонах характера, широко используются у пациентов с хроническими заболеваниями за рубежом и достигают эффекта улучшения физического и психического здоровья.
Тем не менее, исследования сильных сторон индивидуального характера при вмешательстве пациентов с инсультом ограничены, и необходимы дополнительные клинические данные.
Это исследование основано на теории личности и применении программы STEP, основанной на сильных сторонах характера (CSSTEP), у пациентов с инсультом.
Исследователи выдвинули гипотезу, что программа CSSSTEP может помочь пациентам, перенесшим инсульт, улучшить психическое состояние, когнитивные функции и улучшить показатели походки, меньше страдать от постинсультной депрессии, повысить их уверенность в себе после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Постинсультные больные часто сопровождаются разной степенью когнитивных и речевых нарушений.
Около 45% больных имеют стойкое нарушение функции конечностей, что приводит к сильным психологическим стрессовым реакциям у пациентов, а также часто встречаются негативные эмоции, такие как тревога и депрессия.
Существует острая необходимость в образовательной и психологической корректировке, чтобы стимулировать мотивацию пациента к активному проведению реабилитации, чтобы уменьшить негативные эмоции, усилить внутреннюю мотивацию пациента к реабилитации и снизить инвалидность пациента.
Исследования показали, что вмешательства, основанные на сильных сторонах характера, широко используются у пациентов с хроническими заболеваниями за рубежом и достигают эффекта улучшения физического и психического здоровья пациентов.
Тем не менее, исследования сильных сторон индивидуального характера при вмешательстве пациентов с инсультом ограничены, и необходимы дополнительные клинические данные.
Это исследование основано на теории личности и применении программы STEP, основанной на сильных сторонах характера (CSSTEP), у пациентов с инсультом.
Исследователи выдвинули гипотезу, что программа CSSSTEP может помочь пациентам, перенесшим инсульт, улучшить психическое состояние, когнитивные функции и улучшить показатели походки, меньше страдать от постинсультной депрессии, повысить их уверенность в себе после инсульта.
Кроме того, исследователи будут использовать применение CSSTEP в лечении инсульта, чтобы обеспечить теоретическую основу для нового направления личности для клинического психологического вмешательства, а также предоставить новые идеи и идеи для улучшения системы реабилитации после инсульта и создания нового персонализированного постинсультного вмешательства. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tingting YAN, PhD
- Номер телефона: +86 15890698392
- Электронная почта: ttyan@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dandan Wang, Master
- Номер телефона: +86 13011144071
- Электронная почта: 1252238060@qq.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The Secind Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Dandan Wang, Master
- Номер телефона: 18737389725
- Электронная почта: realityru22@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ① Клиническая диагностика инсульта, КТ или МРТ диагностика инфаркта мозга;
- ② В течение 30 дней после клинической диагностики острого инсульта;
- ③ Возраст ≥18 лет;
- ④ Основные когнитивные функции, способность к обучению и готовность, все показатели жизнедеятельности были стабильными, других серьезных осложнений и психических заболеваний в анамнезе не было;
- ⑤ Информированное согласие и сотрудничество.
Критерий исключения:
- ① Умеренное или тяжелое когнитивное нарушение (определяемое как минимальная оценка психического состояния при обследовании ≤20);
- ② Нестабильные показатели жизнедеятельности, сопровождающиеся тяжелой сердечной, печеночной, почечной недостаточностью, дыхательной недостаточностью и злокачественными опухолями, неспособными вмешаться.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа CSSTEP
На основе рутинной помощи после инсульта была добавлена программа CSSTEP на три недели.
Каждая неделя включает в себя один сессионный курс и три послесеансовых упражнения, основанных на сильных сторонах.
Названия трех сессий: 1. Индивидуальное обучение сильным сторонам характера и рекомендации по навыкам повседневной жизни при инсульте; 2. Практические занятия по «трем хорошим вещам»: сильные стороны характера и физическая реабилитация после инсульта; 3. «Новые способы использования сильных сторон подписи» и вторичная профилактика инсульта.
|
Это вмешательство CSSTEP включало как психологическое, так и образовательное содержание, а тип вмешательства был психообразовательным вмешательством.
Процесс внедрения длился три недели.
CSSTEP в основном включает два основных компонента.
Первая часть – это вмешательство, основанное на сильных сторонах характера.
Вторая часть – образовательное вмешательство, представляющее собой структурированную лечебно-образовательную программу для пациентов, перенесших инсульт.
Два компонента были объединены и оптимизированы на основе теоретических и эмпирических данных, после чего было получено такое комплексное вмешательство, подходящее для китайских пациентов с клиническим инсультом.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
На основе обычного постинсультного ухода будет проводиться регулярная структурированная лечебно-образовательная программа общей продолжительностью три недели.
Каждая неделя включает в себя один сеансовый курс структурированной лечебно-образовательной программы.
|
Программа STEP направлена на удовлетворение потребностей в лечении пациентов, перенесших инсульт, с учетом уровня образования и культурного наследия пациентов, отбора важных материалов санитарного просвещения, а также планирования и оценки обучения пациентов.
Вмешательство состояло из трех образовательных занятий, посвященных повседневной жизни пациентов, постинсультной реабилитации и вторичной профилактике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение исходной депрессии через 1 месяц. Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-24)
Временное ограничение: Исходный уровень, После вмешательства в течение одной недели, Через месяц после вмешательства
|
Этот результат будет измеряться с помощью специальной шкалы/опросника, который представляет собой шкалу депрессии Гамильтона (HAMD-24).
Баллы варьируются от 0 до 52, более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, После вмешательства в течение одной недели, Через месяц после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение исходной скорости ходьбы через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства в течение одной недели, через месяц после вмешательства
|
Этот результат будет измеряться участниками, прошедшими 10 метров с камерой, записывающей запись, записывающей затраченное время и, наконец, делящей длину 10 метров на время, чтобы получить среднюю скорость ходьбы.
Скорость ходьбы измерялась в метрах в секунду, то есть в м/с.
Результаты и данные включают видео участников и скорость ходьбы.
|
Исходный уровень, после вмешательства в течение одной недели, через месяц после вмешательства
|
Изменение базовой самооценки через 1 месяц. Шкала самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, После вмешательства в течение одной недели, Через месяц после вмешательства
|
Этот результат будет измеряться с помощью специальной шкалы/опросника, который представляет собой шкалу самооценки Розенберга (RSES).
Баллы варьируются от 10 до 40, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, После вмешательства в течение одной недели, Через месяц после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем неврологической функции через 1 месяц. Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, После вмешательства в течение одной недели, Через месяц после вмешательства
|
Этот результат будет измеряться с помощью специальной шкалы/опросника, который представляет собой шкалу инсульта Национального института здоровья (NIHSS).
Баллы варьируются от 0 до 42, более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, После вмешательства в течение одной недели, Через месяц после вмешательства
|
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным через 1 месяц. Шкала мини-психического государственного экзамена (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, После вмешательства в течение одной недели, Через месяц после вмешательства
|
Этот результат будет измеряться с помощью специальной шкалы/опросника, который представляет собой шкалу мини-психического государственного экзамена (MMSE).
Баллы варьируются от 0 до 30, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, После вмешательства в течение одной недели, Через месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tingting YAN, PhD, Peking University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jokela M, Pulkki-Raback L, Elovainio M, Kivimaki M. Personality traits as risk factors for stroke and coronary heart disease mortality: pooled analysis of three cohort studies. J Behav Med. 2014 Oct;37(5):881-9. doi: 10.1007/s10865-013-9548-z. Epub 2013 Nov 8.
- Lou M, Ding J, Hu B, Zhang Y, Li H, Tan Z, Wan Y, Xu AD; Chinese Stroke Association Stroke Council Guideline Writing Committee. Chinese Stroke Association guidelines for clinical management of cerebrovascular disorders: executive summary and 2019 update on organizational stroke management. Stroke Vasc Neurol. 2020 Sep;5(3):260-269. doi: 10.1136/svn-2020-000355. Epub 2020 Jul 8.
- Kakuda W. [Future directions of stroke rehabilitation]. Rinsho Shinkeigaku. 2020 Mar 31;60(3):181-186. doi: 10.5692/clinicalneurol.cn-001399. Epub 2020 Feb 26. Japanese.
- Qian Z, Lv D, Lv Y, Bi Z. Modeling and Quantification of Impact of Psychological Factors on Rehabilitation of Stroke Patients. IEEE J Biomed Health Inform. 2019 Mar;23(2):683-692. doi: 10.1109/JBHI.2018.2827100. Epub 2018 Apr 16.
- Rossignol S, Jones GM. Audio-spinal influence in man studied by the H-reflex and its possible role on rhythmic movements synchronized to sound. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1976 Jul;41(1):83-92. doi: 10.1016/0013-4694(76)90217-0.
- Stahl B, Kotz SA, Henseler I, Turner R, Geyer S. Rhythm in disguise: why singing may not hold the key to recovery from aphasia. Brain. 2011 Oct;134(Pt 10):3083-93. doi: 10.1093/brain/awr240. Epub 2011 Sep 21.
- Van Vleet TM, Robertson LC. Cross-modal interactions in time and space: auditory influence on visual attention in hemispatial neglect. J Cogn Neurosci. 2006 Aug;18(8):1368-79. doi: 10.1162/jocn.2006.18.8.1368.
- Patel K, Watkins CL, Sutton CJ, Holland EJ, Benedetto V, Auton MF, Barer D, Chatterjee K, Lightbody CE. Motivational interviewing for low mood and adjustment early after stroke: a feasibility randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2018 Sep 25;4:152. doi: 10.1186/s40814-018-0343-z. eCollection 2018.
- Watkins CL, Wathan JV, Leathley MJ, Auton MF, Deans CF, Dickinson HA, Jack CI, Sutton CJ, van den Broek MD, Lightbody CE. The 12-month effects of early motivational interviewing after acute stroke: a randomized controlled trial. Stroke. 2011 Jul;42(7):1956-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602227. Epub 2011 Jun 23.
- Afanasiev S, Aharon-Peretz J, Granot M. Personality type as a predictor for depressive symptoms and reduction in quality of life among stroke survivals. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Sep;21(9):832-9. doi: 10.1016/j.jagp.2013.04.012. Epub 2013 Jul 17.
- Yan T, Chan CWH, Chow KM, Zheng W, Sun M. A systematic review of the effects of character strengths-based intervention on the psychological well-being of patients suffering from chronic illnesses. J Adv Nurs. 2020 Jul;76(7):1567-1580. doi: 10.1111/jan.14356. Epub 2020 Apr 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00001052-22116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .