Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetri munuaisvaltimon sympaattisen denervaation havainnointitutkimus

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong

Transkatetrin munuaisvaltimoiden sympaattisen denervaation systeemiset vaikutukset toisen sukupolven radiotaajuisen ablaatiokatetrin avulla: Monikeskushavaintotutkimus.

Hypertensio on yleinen terveysongelma, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmassa. Huonosti hallittu verenpaine (BP) johtaa sydän-, aivo- ja munuaiskomplikaatioihin. Huolimatta lukuisten verenpainelääkkeiden saatavuudesta, verenpaineen optimaalisen hallinnan saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus on pysynyt valitettavan alhaisena.

Resistentti hypertensio (rHT) määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa tavoite-BP huolimatta eri luokkien verenpainelääkkeiden samanaikaisesta käytöstä, joista yksi on diureetit. Tämän sairauden raportoitu esiintyvyys vaihteli 5-30 %:n välillä. Elämäntapojen muuttaminen, lääkemyöntymisen parantaminen, toissijaisten syiden hoito tai mineralokortikoidireseptoriantagonistien, kuten spironolaktonin tai eplerenonin, lisääminen ovat vakiintuneita strategioita resistentin verenpaineen hoitoon.

Sellaisten tekijöiden kuin aktivoituneen sympaattisen hermoston (SNS) ja lisääntyneen sympaattisen ulosvirtauksen uskottiin myötävaikuttavan myös rHT:n kehittymiseen. Autonominen sympathektomia endovaskulaarisen munuaisdenervaation (RDN) avulla oli aikoinaan toiveikas ehdokas adjuvanttihoitona rHT-potilaille, ja se oli osoittanut tehokkuutta varhaisissa tutkimuksissa. Verenpainetta alentavaa tehoa ei kuitenkaan osoitettu suuremmassa mittakaavassa, satunnaistetussa, valekontrolloidussa SYMPLICITY HTN-3 -tutkimuksessa. Eräs mahdollinen selitys RDN:n tehottomuudelle tässä tutkimuksessa oli odotettua alhaisemmat verenpainevasteet RDN-ryhmässä ja odotettua suurempi verenpaineen lasku kontrolliryhmässä, mikä herätti spekulaation, että jotkut värvätyistä potilaista eivät olleet totta. rHT, kuten kokeen oli tarkoitus sisältää. RDN:n suboptimaalinen verenpainetta alentava teho HTN-3:ssa johtui osittain myös ensimmäisen sukupolven RDN-katetrin suunnittelusta, jossa vain yksi elektrodi on käytössä ja joka ei ehkä tarjoa riittävää sympaattista denervaatiota, koska alle puolet potilaista YKSINKERTAINEN HTN-3 sai 4 kvadrantin ablaatiota.

Toisen sukupolven SYMPLICITY RDN katetrissaTM on 4-kertaiset elektrodit, jotka on järjestetty spiraalimaisesti 90 asteen välein. Teoriassa uuden sukupolven katetri voi tarjota tehokkaamman ja laajemman denervaation lyhyemmässä ajassa. Sen teho vahvistettiin SYMPLICITY HTN ON-MED- ja OFF-MED -tutkimuksessa, joka vahvisti johdonmukaisen ja kestävän verenpaineen laskun, joka kesti 36 kuukautta adjuvantilla verenpainelääkkeillä tai ilman niitä.

Verenpaineen lasku on vain yksi RDN:n vaikutuksista. Aiemmat havaintotutkimukset ensimmäisen sukupolven RDN-katetrista ovat osoittaneet RDN:n epäjohdonmukaisen vaikutuksen vasemman kammion (LV) uudelleenmuodostukseen, rytmihäiriöiden modulaatioon, valtimoiden jäykkyyden poistamiseen ja elämänlaatuun. Näistä vaikutuksista ei ole julkaistu raporttia uudemman sukupolven katetrin kanssa. Lisäksi on panostettu voimakkaasti sellaisten kliinisten ennustajien etsimiseen, joilla voidaan tunnistaa potilaat, joilla RDN:n verenpainetta alentava vaikutus on merkittävin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia RDN:n systeemisiä vaikutuksia käyttämällä uuden sukupolven SYMLICITY RDN -katetriaTM rHT-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensio on yleinen terveysongelma, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmassa. Huonosti hallittu verenpaine (BP) johtaa sydän-, aivo- ja munuaiskomplikaatioihin. Huolimatta lukuisten verenpainelääkkeiden saatavuudesta, verenpaineen optimaalisen hallinnan saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus on pysynyt valitettavan alhaisena.

Resistentti hypertensio (rHT) määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa tavoite-BP huolimatta eri luokkien verenpainelääkkeiden samanaikaisesta käytöstä, joista yksi on diureetit. Tämän sairauden raportoitu esiintyvyys vaihteli 5-30 %:n välillä. Elämäntapojen muuttaminen, lääkemyöntymisen parantaminen, toissijaisten syiden hoito tai mineralokortikoidireseptoriantagonistien, kuten spironolaktonin tai eplerenonin, lisääminen ovat vakiintuneita strategioita resistentin verenpaineen hoitoon.

Sellaisten tekijöiden kuin aktivoituneen sympaattisen hermoston (SNS) ja lisääntyneen sympaattisen ulosvirtauksen uskottiin myötävaikuttavan myös rHT:n kehittymiseen. Autonominen sympathektomia endovaskulaarisen munuaisdenervaation (RDN) avulla oli aikoinaan toiveikas ehdokas adjuvanttihoitona rHT-potilaille, ja se oli osoittanut tehokkuutta varhaisissa tutkimuksissa. Verenpainetta alentavaa tehoa ei kuitenkaan osoitettu suuremmassa mittakaavassa, satunnaistetussa, valekontrolloidussa SYMPLICITY HTN-3 -tutkimuksessa. Eräs mahdollinen selitys RDN:n tehottomuudelle tässä tutkimuksessa oli odotettua alhaisemmat verenpainevasteet RDN-ryhmässä ja odotettua suurempi verenpaineen lasku kontrolliryhmässä, mikä herätti spekulaation, että jotkut värvätyistä potilaista eivät olleet totta. rHT, kuten kokeen oli tarkoitus sisältää. RDN:n suboptimaalinen verenpainetta alentava teho HTN-3:ssa johtui osittain myös ensimmäisen sukupolven RDN-katetrin suunnittelusta, jossa vain yksi elektrodi on käytössä ja joka ei ehkä tarjoa riittävää sympaattista denervaatiota, koska alle puolet potilaista YKSINKERTAINEN HTN-3 sai 4 kvadrantin ablaatiota.

Toisen sukupolven SYMPLICITY RDN katetrissaTM on 4-kertaiset elektrodit, jotka on järjestetty spiraalimaisesti 90 asteen välein. Teoriassa uuden sukupolven katetri voi tarjota tehokkaamman ja laajemman denervaation lyhyemmässä ajassa. Sen teho vahvistettiin SYMPLICITY HTN ON-MED- ja OFF-MED -tutkimuksessa, joka vahvisti johdonmukaisen ja kestävän verenpaineen laskun, joka kesti 36 kuukautta adjuvantilla verenpainelääkkeillä tai ilman niitä.

Verenpaineen lasku on vain yksi RDN:n vaikutuksista. Aiemmat havaintotutkimukset ensimmäisen sukupolven RDN-katetrista ovat osoittaneet RDN:n epäjohdonmukaisen vaikutuksen vasemman kammion (LV) uudelleenmuodostukseen, rytmihäiriöiden modulaatioon, valtimoiden jäykkyyden poistamiseen ja elämänlaatuun. Näistä vaikutuksista ei ole julkaistu raporttia uudemman sukupolven katetrin kanssa. Lisäksi on panostettu voimakkaasti sellaisten kliinisten ennustajien etsimiseen, joilla voidaan tunnistaa potilaat, joilla RDN:n verenpainetta alentava vaikutus on merkittävin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia RDN:n systeemisiä vaikutuksia käyttämällä uuden sukupolven SYMLICITY RDN -katetriaTM rHT-potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on toteutettavuustutkimus, pieni otoskoko toimii todisteena konseptista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiheen ikä >18.
  2. Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen.
  3. Tutkittava on rekrytoitu transkatetrin munuaisdenervaatiomenettelyyn.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteereitä ei ole.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset SBP:ssä ja DBP:ssä mitattuna toimiston verenpaineen mittauksella ja 24 tunnin ABPM:llä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Muutokset kaikukardiografisissa parametreissa, mukaan lukien LV:n seinämän paksuus, LV-massa, LV-mitta, LV:n systolinen toiminta, LV:n diastolinen toiminta, LV:n globaali pituussuuntainen jännitys, LA-tilavuus, LA-venymä, laskeva aortan kehäjännitys ja RV-toiminto.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Muutokset valtimon jäykkyydessä mitattuna brakiaalisen pulssiaallon nopeudella.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Muutokset seerumin reniini/aldosteronipitoisuudessa ja 24 tunnin virtsan metanefriinit
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos verenpainelääkkeiden lukumäärässä ja annoksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos munuaisten toiminnassa mitattuna arvioidulla GFR:llä ja virtsan albumiinin kreatiinisuhteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos potilaan SF 36 -tutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos Hba1c:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
MACE mukaan lukien uuden sydäninfarktin tai aivohalvauksen esiintyminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kaikki tietysti moraali
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos munuaisten toiminnassa virtsan albumiinin kreatiinisuhteella mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos LDL:ssä ja HDL:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa