- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05746455
Motivaatiotaitojen koulutus skitsofreniaa varten (MST)
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Motivaatiotaitojen koulutus skitsofreniaa sairastavien ihmisten toiminnallisten tulosten parantamiseksi (avoin kokeilu)
Tämä tutkimus tehdään yhdessä poliklinikalla, joka palvelee aikuisia, joilla on vakava mielisairaus, ja siihen värvätään kymmenen henkilöä (N=10), joilla on DSM-5-diagnoosi skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, osallistumaan avoimeen motivaatiotaitojen koulutukseen (MST).
MST on viikoittainen ryhmäpohjainen taitoharjoitteluinterventio, jonka tavoitteena on parantaa tietämystä omasta motivaation tasosta ja lähteistä, kykyä seurata ja säädellä (ymmärtää ja hallita) motivaatiota, jotta tavoitteellista käyttäytymistä voidaan paremmin käynnistää ja ylläpitää.
Osallistujat, jotka suostuvat tutkimukseen, suorittavat arvioinnit motivaatiosta, tavoitteiden saavuttamisesta, elämänlaadusta, toimeenpanotoiminnasta, yhteisön toiminnasta ja psykiatristen oireiden vakavuusasteesta.
Interventiovaihe kestää noin 12 viikkoa ja sisältää viikoittaisia MST-ryhmäistuntoja.
Hoidon päätepisteessä osallistujia pyydetään toistamaan arviointijakso lähtötilanteesta sekä tyytyväisyyskysely.
Muutos motivaatiossa, tavoitteiden saavuttamisessa ja elämänlaadussa kertoo, onko MST sitoutunut oletettuun tavoitteeseen (motivaatioon) ja onko sillä vaikutusta toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on suuri kansanterveysongelma, joka liittyy keskeisiin motivaatiovajeisiin, jotka ovat vahvimpia heikentyneen toimintakyvyn ennustajia.
Ilman motivaatiota ihmiset eivät pysty ylläpitämään työ- tai koulutustavoitteitaan, osallistumaan hoitoon eivätkä osallistumaan säännöllisesti terveen elämän päätöksiin.
Skitsofrenian nykyiset farmakologiset ja psykososiaaliset hoidot ovat osoittaneet rajallisen tehokkuuden parantamaan tätä perusoiretta.
Motivation Skills Training (MST) on uusi interventio, joka vastaa tähän kliiniseen tarpeeseen.
MST:n lähtökohta on, että tieto omasta motivaation tasosta ja lähteistä on kyvyn säädellä (eli ymmärtää ja hallita) motivaatiota, ja että motivaation itsesäätely voi puolestaan helpottaa tehtävien aloittamista ja pysymistä.
Helpottamalla tavoitteellista käyttäytymistä MST pyrkii parantamaan skitsofreniaa sairastavien ihmisten päivittäistä toimintaa ja tavoitteiden saavuttamista.
MST opettaa ihmisille motivaatiota ja motivaation itsesäätelyä, mikä antaa yksilöille mahdollisuuden tulla aktiivisiksi toimijoiksi oman motivaation ja käyttäytymisen hallinnassa.
Tässä tutkimuksessa käytetään 2-vaiheista interventiotestauksen mallia MST:n toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja pilottitehokkuuden määrittämiseksi 18–65-vuotiaille aikuisille, joilla on skitsofreniadiagnoosi.
MST:n ensimmäinen avoin kokeilu yhdessä poliklinikalla antaa sidosryhmille palautetta MST:n sisällön ja muodon hyväksyttävyydestä ja kliinisestä hyödyllisyydestä sekä tiedottaa hoitooppaan tarkennuksista.
Myöhemmässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa testataan MST:n tehokkuutta terveellisen käyttäytymisen valvontaryhmän (HBC) ryhmään nähden. Molemmat suoritetaan rutiininomaisten toipumiseen tähtäävien palvelujen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- The Bridge Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Ensisijainen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) - 5 skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Lääketieteellisesti ja psykiatrisesti vakaa avohoitotila
- Englannin sujuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- Viitteet älyllisestä vajaatoiminnasta dokumentoituna sairaushistoriassa tai mitattuna < 70 premorbidin täyden asteikon älykkyysosamäärän (IQ) arviolla
- Vakava päihteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana DSM-5-kriteerien mukaan
- Aivosairauksia aiheuttava neurologinen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivaatiotaitojen koulutus (MST)
Osallistujat suorittavat lähtötilanteen arvioinnin, saavat viikoittain MST-istuntoja ryhmämuodossa 12 viikon ajan ja toistavat sitten arvioinnin lähtötilanteesta sekä tyytyväisyyskyselyn.
|
MST on viikoittainen ryhmäpohjainen taitoharjoitteluinterventio, jonka tavoitteena on parantaa tietämystä omasta motivaation tasosta ja lähteistä, kykyä seurata ja säädellä (ymmärtää ja hallita) motivaatiota, jotta tavoitteellista käyttäytymistä voidaan paremmin käynnistää ja ylläpitää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tavoitteen saavuttamisen skaalauksessa (GAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 viikkoa
|
GAS mittaa edistymistä kohti henkilökohtaisen tavoitteen saavuttamista, arvioituna ennalta määritettyjen onnistuneiden tulosten jatkumon mukaan asteikolla 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso ja jopa 14 viikkoa
|
|
Motivaatio- ja nautintoasteikon muutos (MAP)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 viikkoa
|
MAP on haastattelija arvioi motivaation, nautinnon ja sitoutumisen työhön, kouluun, virkistykseen ja sosiaaliseen toimintaan.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0–36, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Keskimääräinen MAP-pistemäärä vaihtelee välillä 0–4, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso ja jopa 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Heinrichs Carpenterin elämänlaatuasteikossa (QLS)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 viikkoa
|
QLS on puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan psykososiaalisia toiminnallisia tuloksia.
QLS pisteytetään summaamalla 7 kohdetta, jotka kuvastavat neljää aluetta: ihmisten välinen toiminta, intrapsyykkinen perusta, instrumentaalinen roolitoiminto ja yhteiset esineet/toiminnot.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–42, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Perustaso ja jopa 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8394-1
- 1R34MH129552-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raakadata asetetaan Federal Wide Assurancen alaisuudessa työskentelevien tutkijoiden saataville, jotka täyttävät julkisiin arkistoihin, kuten National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archiveen, liittyvät turvallisuustoimenpiteet ja tietojen käyttösopimusehdot.
Tiedot sisältävät demografisia tietoja, perus- ja jälkidataa, joka on johdettu ensisijaisista ja toissijaisista tulosmittauksista.
IPD-jaon aikakehys
Luettelo kaikista odotetuista tiedoista toimitetaan 10. heinäkuuta 2023 mennessä.
Tämän jälkeen raakatiedot toimitetaan puolivuosittain.
Julkaisemattomat tunnistamattomat tiedot toimitetaan ennen tutkimuksen päättymistä ja jaetaan vuoden kuluessa hankkeen päättymisestä tai kun tiedot julkaistaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NIH:n arkistoissa oleviin tietoihin pääsee käsiksi NIH:n tiedonsaantikomitean kautta, joka tarkistaa tietojen käyttö- ja toimituspyynnöt.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .