- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05746455
Motivatie Vaardigheidstraining voor schizofrenie (MST)
21 november 2024 bijgewerkt door: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Motivatie Vaardigheidstraining om functionele resultaten te verbeteren voor mensen met schizofrenie (Open Trial)
Deze studie zal plaatsvinden in één polikliniek voor volwassenen met een ernstige psychische aandoening en zal tien personen (N=10) met een DSM-5-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis rekruteren om deel te nemen aan een Open Trial of Motivation Skills Training (MST).
MST is een wekelijkse groepsinterventie voor vaardigheidstraining die gericht is op het verbeteren van de kennis over iemands niveau en bronnen van motivatie, het vermogen om motivatie te monitoren en te reguleren (begrijpen en beheren), zodat men doelgericht gedrag beter kan initiëren en volhouden.
Deelnemers die toestemming geven voor onderzoek, zullen beoordelingen uitvoeren van motivatie, doelbereiking, kwaliteit van leven, executief functioneren, functioneren in de gemeenschap en ernst van psychiatrische symptomen.
De interventiefase duurt ongeveer 12 weken en omvat wekelijkse MST-groepssessies.
Op het eindpunt van de behandeling wordt de deelnemers gevraagd om de beoordelingsreeks vanaf de basislijn te herhalen, evenals een tevredenheidsenquête.
Verandering in motivatie, het bereiken van doelen en kwaliteit van leven zullen aangeven of MST het veronderstelde doel (motivatie) aangaat en of er impact is op het functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een groot probleem voor de volksgezondheid dat verband houdt met kernmotivatietekorten die tot de sterkste voorspellers van verminderde functionele resultaten behoren.
Zonder motivatie zijn mensen niet in staat om hun werk- of opleidingsdoelen na te streven, deel te nemen aan behandelingen en regelmatig deel te nemen aan beslissingen over een gezond leven.
De huidige farmacologische en psychosociale behandelingen voor schizofrenie hebben een beperkte effectiviteit aangetoond voor het verbeteren van dit kernsymptoom.
Motivation Skills Training (MST) is een nieuwe interventie die in deze klinische behoefte voorziet.
Het uitgangspunt van MST is dat kennis over iemands niveau en bronnen van motivatie ten grondslag ligt aan het vermogen om motivatie te reguleren (d.w.z. te begrijpen en te beheren), en dat zelfregulering van motivatie op zijn beurt het initiëren en volharden van taken kan vergemakkelijken.
Door doelgericht gedrag te faciliteren, beoogt MST het dagelijks functioneren en het bereiken van doelen bij mensen met schizofrenie te verbeteren.
MST leert mensen over motivatie en hoe ze zelfmotivatie kunnen reguleren, waardoor individuen in staat worden gesteld actieve agenten te worden in het beheersen van hun eigen motivatie en gedrag.
Deze studie maakt gebruik van een 2-fasenmodel van interventietesten om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en pilooteffectiviteit van MST vast te stellen voor volwassenen van 18-65 jaar met een diagnose van schizofreniespectrum.
Een eerste open proef met MST in één polikliniek zal input van belanghebbenden opleveren over de aanvaardbaarheid en het klinische nut van de inhoud en het formaat van MST, wat leidt tot verfijningen van de behandelhandleiding.
Een daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit testen van MST versus een Healthy Behaviors Control (HBC) -groep, beide uitgevoerd in de context van routinematige op herstel gerichte diensten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- The Bridge Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Een primaire diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM)-5 diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Medisch en psychiatrisch stabiele poliklinische status
- Engels vloeiend
Uitsluitingscriteria:
- Indicaties van een verstandelijke beperking zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis of gemeten door < 70 premorbide full scale Intelligence Quotient (IQ) schatting
- Ernstig middelengebruik in de afgelopen 3 maanden bepaald door DSM-5-criteria
- Neurologische aandoening die hersenziekte veroorzaakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motivatie Vaardigheidstraining (MST)
Deelnemers maken een baseline-assessment, ontvangen wekelijkse MST-sessies in groepsverband gedurende 12 weken en herhalen vervolgens de assessment-reeks vanaf baseline en een tevredenheidsonderzoek.
|
MST is een wekelijkse groepsinterventie voor vaardigheidstraining die gericht is op het verbeteren van de kennis over iemands niveau en bronnen van motivatie, het vermogen om motivatie te monitoren en te reguleren (begrijpen en beheren), zodat men doelgericht gedrag beter kan initiëren en volhouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Goal Bereiking Scaling (GAS)
Tijdsspanne: Baseline en tot 14 weken
|
GAS meet de voortgang in de richting van het bereiken van persoonlijke doelen, beoordeeld langs een continuüm van vooraf bepaalde succesvolle resultaten op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Baseline en tot 14 weken
|
|
Verandering in motivatie- en plezierschaal (MAP)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 14 weken
|
MAP is een door interviewers beoordeelde maatstaf voor motivatie, plezier en betrokkenheid bij werk, school, recreatieve en sociale activiteiten.
Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 36, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
De gemiddelde MAP-score varieert van 0-4, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
|
Basislijn en tot 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Heinrichs Carpenter Quality of Life Scale (QLS)
Tijdsspanne: Baseline en tot 14 weken
|
QLS is een semi-gestructureerd interview dat de psychosociale functionele uitkomst evalueert.
QLS wordt gescoord door de 7 items op te tellen die vier domeinen weerspiegelen: interpersoonlijk functioneren, intrapsychische grondslagen, instrumentele rolfunctie en gemeenschappelijke objecten/activiteiten.
Totaalscores variëren van 0 tot 42 waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Baseline en tot 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8394-1
- 1R34MH129552-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ruwe gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die werken onder een Federal Wide Assurance die voldoen aan veiligheidsmaatregelen en criteria voor gegevensgebruik in verband met openbare opslagplaatsen zoals het gegevensarchief van het National Institute of Mental Health (NIMH).
De gegevens omvatten demografische informatie, baseline- en post-ruwe gegevens die zijn afgeleid van primaire en secundaire uitkomstmaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een lijst met alle verwachte gegevens zal tegen 10 juli 2023 worden ingediend.
Vervolgens zullen halfjaarlijkse ruwe gegevens worden aangeleverd.
Niet-gepubliceerde geanonimiseerde gegevens zullen worden ingediend voordat het onderzoek is voltooid en zullen worden gedeeld binnen een jaar na voltooiing van het project of wanneer de gegevens worden gepubliceerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens in NIH-repository's zijn toegankelijk via het NIH Data Access Committee, dat verzoeken om toegang tot gegevens en indieningsverzoeken beoordeelt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .