- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05746455
Treinamento de habilidades de motivação para esquizofrenia (MST)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Treinamento de habilidades de motivação para melhorar resultados funcionais para pessoas com esquizofrenia (teste aberto)
Este estudo será realizado em um ambulatório que atende adultos com doença mental grave e recrutará dez indivíduos (N = 10) com diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo do DSM-5 para participar de um teste aberto de treinamento de habilidades de motivação (MST).
O MST é uma intervenção semanal de treinamento de habilidades em grupo que visa melhorar o conhecimento sobre o nível e as fontes de motivação, a capacidade de monitorar e regular (compreender e gerenciar) a motivação, para que se possa iniciar e sustentar melhor o comportamento direcionado a objetivos.
Os participantes que consentirem na pesquisa completarão avaliações de motivação, alcance de metas, qualidade de vida, funcionamento executivo, funcionamento da comunidade e gravidade dos sintomas psiquiátricos.
A fase de intervenção terá aproximadamente 12 semanas de duração e envolverá sessões semanais de grupo de MST.
No ponto final do tratamento, os participantes serão solicitados a repetir a bateria de avaliação da linha de base, bem como uma pesquisa de satisfação.
A mudança na motivação, alcance de metas e qualidade de vida indicará se o MST está engajando o alvo hipotético (motivação) e se há impacto no funcionamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é um importante problema de saúde pública associado a déficits motivacionais centrais que estão entre os preditores mais fortes de resultados funcionais prejudicados.
Sem motivação, as pessoas são incapazes de manter sua busca por empregos ou objetivos educacionais, se envolver em tratamento e participar regularmente de decisões de vida saudáveis.
Os tratamentos farmacológicos e psicossociais atuais para a esquizofrenia demonstraram eficácia limitada para melhorar esse sintoma central.
O Treinamento de Habilidades de Motivação (MST) é uma nova intervenção que atende a essa necessidade clínica.
A premissa do MST é que o conhecimento sobre o nível e as fontes de motivação estão subjacentes à capacidade de regular (ou seja, entender e gerenciar) a motivação e que a autorregulação da motivação pode, por sua vez, facilitar o início e a persistência da tarefa.
Ao facilitar o comportamento direcionado a objetivos, o MST visa melhorar o funcionamento diário e a obtenção de objetivos em pessoas com esquizofrenia.
O MST ensina as pessoas sobre motivação e como autorregular a motivação, capacitando os indivíduos a se tornarem agentes ativos no controle de sua própria motivação e comportamento.
Este estudo usa um modelo de 2 fases de testes de intervenção para estabelecer a viabilidade, aceitabilidade e eficácia piloto do MST para adultos de 18 a 65 anos com diagnóstico do espectro da esquizofrenia.
Um teste aberto inicial de MST em uma clínica ambulatorial fornecerá informações às partes interessadas sobre a aceitabilidade e a utilidade clínica do conteúdo e formato do MST, informando os refinamentos do manual de tratamento.
Um ensaio controlado randomizado subsequente testará a eficácia do MST versus um grupo de Controle de Comportamentos Saudáveis (HBC), ambos conduzidos no contexto de serviços de rotina voltados para a recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- The Bridge Inc
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Um diagnóstico primário do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Status ambulatorial clinicamente e psiquiatricamente estável
- Fluência em Inglês
Critério de exclusão:
- Indicações de Deficiência Intelectual conforme documentado no histórico médico ou medido por < 70 estimativa de Quociente de Inteligência (QI) em escala completa pré-mórbida
- Uso grave de substâncias nos últimos 3 meses determinado pelos critérios do DSM-5
- Condição neurológica que causa doença cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Habilidades de Motivação (MST)
Os participantes completarão uma avaliação inicial, receberão sessões semanais de MST em formato de grupo por 12 semanas e, então, repetirão a bateria de avaliação inicial, bem como uma pesquisa de satisfação.
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O MST é uma intervenção semanal de treinamento de habilidades em grupo que visa melhorar o conhecimento sobre o nível e as fontes de motivação, a capacidade de monitorar e regular (compreender e gerenciar) a motivação, para que se possa iniciar e sustentar melhor o comportamento direcionado a objetivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Motivação e Prazer (MAP)
Prazo: Linha de base e até 14 semanas
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O MAP é uma medida avaliada pelo entrevistador de motivação, prazer e engajamento no trabalho, escola, atividades recreativas e sociais.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 36, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
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Linha de base e até 14 semanas
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Mudança na escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: Linha de base e até 14 semanas
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O GAS mede o progresso em direção à realização de objetivos pessoais, classificados ao longo de um continuum de resultados bem-sucedidos predeterminados em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Linha de base e até 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Qualidade de Vida de Heinrichs Carpenter (QLS)
Prazo: Linha de base e até 14 semanas
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O QLS é uma entrevista semi-estruturada que avalia o resultado funcional psicossocial.
O QLS é pontuado pela soma dos 7 itens que refletem quatro domínios: funcionamento interpessoal, fundamentos intrapsíquicos, função de papel instrumental e objetos/atividades comuns.
A pontuação total varia de 0 a 42, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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Linha de base e até 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8394-1
- 1R34MH129552-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados brutos serão disponibilizados para os investigadores que trabalham sob um Federal Wide Assurance que atendem às medidas de segurança e critérios de acordo de uso de dados associados a repositórios públicos, como o arquivo de dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH).
Os dados incluirão informações demográficas, linha de base e dados brutos posteriores derivados de medidas de resultados primários e secundários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Uma lista de todos os dados esperados será enviada até 10 de julho de 2023.
Posteriormente, os dados brutos serão apresentados semestralmente.
Dados não publicados e não identificados serão enviados antes da conclusão do estudo e serão compartilhados dentro de um ano após a conclusão do projeto ou quando os dados forem publicados, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados nos repositórios do NIH podem ser acessados por meio do Comitê de Acesso a Dados do NIH, que revisa o acesso a dados e as solicitações de envio.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .