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統合失調症のモチベーションスキルトレーニング (MST)

2024年2月5日 更新者:Alice Saperstein, PhD、Columbia University

統合失調症患者の機能的転帰を高めるためのモチベーションスキルトレーニング(オープントライアル)

この研究は、重度の精神疾患を持つ成人にサービスを提供する 1 つの外来診療所で行われ、統合失調症または統合失調感情障害の DSM-5 診断を受けた 10 人 (N=10) を募集して、モチベーションスキルトレーニング (MST) の公開試験に参加します。 MST は、目標指向の行動をより適切に開始して維持できるように、自分のレベルとモチベーションの源、モチベーションを監視および調整 (理解および管理) する能力についての知識を向上させることを目的とした、毎週のグループベースのスキルトレーニング介入です。 研究に同意した参加者は、動機、目標達成、生活の質、実行機能、コミュニティ機能、および精神症状の重症度の評価を完了します。 介入フェーズは約 12 週間の期間で、毎週の MST グループ セッションが必要です。 治療のエンドポイントで、参加者はベースラインからの評価バッテリーと満足度調査を繰り返すよう求められます。 動機、目標達成、および生活の質の変化は、MST が仮定された目標 (動機) に関与しているかどうか、および機能に影響があるかどうかを示します。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症は、機能障害の最も強力な予測因子の 1 つである中核的な動機付けの赤字に関連する主要な公衆衛生上の問題です。 動機がなければ、人々は雇用や教育目標の追求を維持したり、治療に従事したり、健康的な生活に関する決定に定期的に参加したりすることができなくなります。 統合失調症に対する現在の薬理学的および心理社会的治療は、この中核症状を改善する効果が限られていることを示しています。 モチベーション スキル トレーニング (MST) は、この臨床的ニーズに対処する新しい介入です。 MST の前提は、自分のレベルとモチベーションの源に関する知識が、モチベーションを調整する (つまり、理解して管理する) 能力の根底にあり、モチベーションの自己調整がタスクの開始と持続を促進できるということです。 目標指向の行動を促進することにより、MST は統合失調症患者の日常機能と目標達成を強化することを目的としています。 MST は、人々にモチベーションと、モチベーションを自己調整する方法を教え、個人が自分のモチベーションと行動をコントロールする積極的なエージェントになる力を与えます。 この研究では、介入テストの 2 段階モデル​​を使用して、統合失調症スペクトラムと診断された 18 歳から 65 歳の成人に対する MST の実現可能性、受容性、パイロット効果を確立します。 ある外来診療所での MST の最初の公開試験では、MST の内容と形式の受容性と臨床的有用性に関する利害関係者の情報が提供され、治療マニュアルの改善が通知されます。 その後の無作為対照試験では、MST と健康行動管理 (HBC) グループの有効性がテストされます。どちらも日常的な回復志向のサービスのコンテキストで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • The Bridge Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~65歳
  2. 精神障害の一次診断および統計マニュアル (DSM)-5 統合失調症または統合失調感情障害の診断
  3. 医学的および精神医学的に安定した外来患者の状態
  4. 英語力

除外基準:

  1. -病歴に記載されている、または70未満の病前のフルスケール知能指数(IQ)推定値で測定された知的障害の兆候
  2. -DSM-5基準で決定された過去3か月以内の重度の物質使用
  3. 脳疾患を引き起こす神経学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モチベーションスキルトレーニング(MST)
参加者はベースライン評価を完了し、グループ形式で毎週 MST セッションを 12 週間受け、ベースラインからの評価バッテリーと満足度調査を繰り返します。
MST は、目標指向の行動をより適切に開始して維持できるように、自分のレベルとモチベーションの源、モチベーションを監視および調整 (理解および管理) する能力についての知識を向上させることを目的とした、毎週のグループベースのスキルトレーニング介入です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モチベーションと快楽尺度(MAP)の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 14 週間
MAP は、仕事、学校、レクリエーション、および社会活動における動機付け、喜び、および関与のインタビュアー評価尺度です。 可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインおよび最大 14 週間
目標達成尺度 (GAS) の変更
時間枠:ベースラインおよび最大 14 週間
GAS は、0 から 10 までのスケールで所定の成功した結果の連続体に沿って評価された、個人の目標達成に向けた進行状況を測定します。スコアが高いほど、より良い結果を示します。
ベースラインおよび最大 14 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Heinrichs Carpenter Quality of Life Scale (QLS) の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 14 週間
QLS は、心理社会的機能的結果を評価する半構造化面接です。 QLS は、対人機能、精神内基盤、器械的役割機能、および共通のオブジェクト/アクティビティの 4 つのドメインを反映する 7 つの項目を合計することによって採点されます。 合計スコアは 0 ~ 42 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースラインおよび最大 14 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alice Saperstein, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月30日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月17日

最初の投稿 (実際)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 8394-1
  • 1R34MH129552-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生データは、国立精神衛生研究所 (NIMH) データ アーカイブなどの公開リポジトリに関連するセキュリティ対策とデータ使用契約基準を満たす、連邦全体保証の下で働く調査員に提供されます。 データには、人口統計情報、ベースライン、および一次および二次結果測定から得られた生データが含まれます。

IPD 共有時間枠

予想されるすべてのデータのリストは、2023 年 7 月 10 日までに提出される予定です。 その後、生データは半年ごとに提出されます。 公開されていない匿名化されたデータは、研究の完了前に提出され、プロジェクト完了後 1 年以内またはデータが公開されたときのいずれか早い方で共有されます。

IPD 共有アクセス基準

NIH リポジトリのデータは、データ アクセスと提出要求を審査する NIH データ アクセス委員会を通じてアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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