- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05746455
Motivationstræning for skizofreni (MST)
5. februar 2024 opdateret af: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Træning i motivationsfærdigheder for at forbedre funktionelle resultater for mennesker med skizofreni (åben prøveperiode)
Denne undersøgelse vil finde sted på et ambulatorium, der betjener voksne med alvorlig psykisk sygdom og vil rekruttere ti personer (N=10) med en DSM-5-diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse til at deltage i et åbent forsøg med træning af motivationsfærdigheder (MST).
MST er en ugentlig gruppebaseret færdighedstræningsintervention, der har til formål at forbedre viden om ens niveau og kilder til motivation, evnen til at overvåge og regulere (forstå og styre) motivation, så man bedre kan igangsætte og fastholde målstyret adfærd.
Deltagere, der giver samtykke til forskning, vil gennemføre vurderinger af motivation, målopnåelse, livskvalitet, udøvende funktion, samfundsfunktion og psykiatriske symptomers sværhedsgrad.
Interventionsfasen vil vare ca. 12 uger og vil omfatte ugentlige MST-gruppesessioner.
Ved behandlingens slutpunkt vil deltagerne blive bedt om at gentage vurderingsbatteriet fra baseline samt en tilfredshedsundersøgelse.
Ændring i motivation, målopnåelse og livskvalitet vil indikere, om MST engagerer det hypoteserede mål (motivation), og om der er indflydelse på funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er et stort folkesundhedsproblem forbundet med kernemotivationsunderskud, der er blandt de stærkeste forudsigere for svækkede funktionelle resultater.
Uden motivation er folk ude af stand til at opretholde deres forfølgelse af beskæftigelse eller uddannelsesmål, engagere sig i behandling og regelmæssigt deltage i sunde livsbeslutninger.
Nuværende farmakologiske og psykosociale behandlinger for skizofreni har vist begrænset effektivitet til at forbedre dette kernesymptom.
Motivation Skills Training (MST) er en ny intervention, der adresserer dette kliniske behov.
Udgangspunktet for MST er, at viden om ens niveau og kilder til motivation ligger til grund for evnen til at regulere (dvs. forstå og styre) motivation, og at motivations-selvregulering igen kan lette opgaveinitiering og vedholdenhed.
Ved at facilitere målstyret adfærd sigter MST mod at forbedre den daglige funktion og målopfyldelse hos mennesker med skizofreni.
MST lærer folk om motivation og hvordan man selv regulerer motivation, hvilket giver individer mulighed for at blive aktive agenter i at kontrollere deres egen motivation og adfærd.
Denne undersøgelse bruger en 2-fase model for interventionstestning til at fastslå gennemførligheden, acceptablen og piloteffektiviteten af MST for voksne i alderen 18-65 år med en skizofrenispektrumdiagnose.
Et indledende åbent forsøg med MST i én ambulatorium vil give interessenterne input om accept og klinisk anvendelighed af MST-indhold og -format, hvilket informerer om forbedringer af behandlingsmanualen.
Et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg vil teste effektiviteten af MST versus en Healthy Behaviours Control (HBC) gruppe, begge udført i forbindelse med rutinemæssige recovery-orienterede tjenester.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- The Bridge Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- En primær diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM)-5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Medicinsk og psykiatrisk stabil ambulant status
- Engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- Indikationer på intellektuel handicap som dokumenteret i sygehistorien eller målt ved < 70 præmorbid fuldskala intelligenskvotient (IQ) estimat
- Alvorlig stofbrug inden for de seneste 3 måneder bestemt af DSM-5 kriterier
- Neurologisk tilstand, der forårsager hjernesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Motivation Skills Training (MST)
Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering, modtage ugentlige MST-sessioner i et gruppeformat i en varighed på 12 uger og vil derefter gentage vurderingsbatteriet fra baseline samt en tilfredshedsundersøgelse.
|
MST er en ugentlig gruppebaseret færdighedstræningsintervention, der har til formål at forbedre viden om ens niveau og kilder til motivation, evnen til at overvåge og regulere (forstå og styre) motivation, så man bedre kan igangsætte og fastholde målstyret adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Motivation og Pleasure Scale (MAP)
Tidsramme: Baseline og op til 14 uger
|
MAP er en interviewer vurderet mål for motivation, glæde og engagement i arbejde, skole, rekreative og sociale aktiviteter.
Mulige samlede scores varierer fra 0 til 36, hvor lavere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline og op til 14 uger
|
Ændring i målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: Baseline og op til 14 uger
|
GAS måler fremskridt mod personlig målopnåelse, vurderet langs et kontinuum af forudbestemte succesfulde resultater på en skala fra 0 til 10. Højere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline og op til 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Heinrichs Carpenter Quality of Life Scale (QLS)
Tidsramme: Baseline og op til 14 uger
|
QLS er et semistruktureret interview, som evaluerer psykosocialt funktionelt resultat.
QLS scores ved at summere de 7 punkter, der afspejler fire domæner: interpersonel funktion, intrapsykisk grundlag, instrumentel rollefunktion og almindelige objekter/aktiviteter.
Samlet score går fra 0 til 42, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline og op til 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8394-1
- 1R34MH129552-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rådata vil blive stillet til rådighed for efterforskere, der arbejder under en Federal Wide Assurance, som opfylder sikkerhedsforanstaltninger og kriterier for databrugsaftale, der er forbundet med offentlige arkiver såsom National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive.
Data vil omfatte demografiske oplysninger, baseline og post-rådata, der stammer fra primære og sekundære resultatmål.
IPD-delingstidsramme
En liste over alle forventede data vil blive indsendt senest den 10. juli 2023.
Efterfølgende vil rådata blive indsendt på halvårsbasis.
Ikke-publicerede afidentificerede data vil blive indsendt før undersøgelsens afslutning og vil blive delt inden for et år efter projektets afslutning, eller når dataene offentliggøres, alt efter hvad der er først.
IPD-delingsadgangskriterier
Data i NIH-lagre kan tilgås gennem NIH Data Access Committee, som gennemgår dataadgang og indsendelsesanmodninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motivation Skills Training (MST)
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthUkendtKlinisk høj risiko for psykoseCanada